Um estudo de fase 3 da revacinação em gestações subsequentes com vacina bivalente ao RSV e duração da proteção de uma única dose
13 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3 para investigar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da revacinar participantes grávidas durante a gestações subsequentes e a persistência da imunidade de uma dose única de uma vacina bivalente ao vírus sincicial respiratório (RSV).
Este estudo tem como objetivo verificar o quão seguro e bem tolerado é uma segunda dose de RSVPREF quando administrada durante a gravidez posterior e para ver quanto tempo a imunidade dura de uma única dose dada durante uma gravidez anterior, examinando o sangue de participantes não registrados que tiveram a vacina antes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá participantes grávidas e seus bebês não nascidos (coorte 1 e coorte 2) e participantes não gravados (coorte 3), conforme descrito abaixo:
- Coorte 1- Participantes grávidas que haviam recebido anteriormente o RSVPref como parte de um ensaio clínico da Pfizer e têm dados de anticorpos disponíveis nesse estudo receberão uma segunda dose de RSVPREF.
- Coorte de 2- Participantes grávidas que receberam o RSVPref em uma gravidez anterior, por meios comerciais com ABrysvo® ou como parte de um ensaio clínico da Pfizer, serão escolhidos aleatoriamente para obter uma dose do RSVPref ou uma dose de placebo. Isso se aplica àqueles que não possuem dados de anticorpos disponíveis no estudo anterior.
Para ambos os grupos de participantes grávidas, o estudo analisará o quão seguro e bem tolerado a vacina é durante a gravidez, bem como como o corpo responde a ela.
Os bebês serão monitorados por seis meses após o nascimento para verificar o nível de segurança e anticorpos.
• Coorte 3- Participantes não gestantes que receberam RSVPref durante uma gravidez anterior, pois parte de um ensaio clínico anterior terá amostras de sangue para ver quão bem sua resposta imune persistiu ao longo do tempo. Os participantes não receberão nenhuma vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
550
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Fajara
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Banjul, Fajara, A Gâmbia, PO Box 273
- Recrutamento
- Medical Research Council Unit
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Buenos Aires, Argentina, 1044
- Recrutamento
- Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
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Buenos Aires, Argentina, C1428BNF
- Recrutamento
- Equipo Ciencia
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Salta, Argentina, 4400
- Recrutamento
- Hospital Público Materno Infantil
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Recrutamento
- Fundacion Respirar
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Recrutamento
- Clinica Del Niño Y La Madre
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Center for Research in Women's Health
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Recrutamento
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Recrutamento
- USA Health Children's and Women's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Obstetrics Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- CU Research Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado AO1 UCH
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Research II Building
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-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Recrutamento
- Citadelle Clinical Research
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Recrutamento
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Recrutamento
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Recrutamento
- HCA Florida Gulf Coast Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Recrutamento
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Recrutamento
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Recrutamento
- Advanced Specialty Research
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Clinical Research Prime
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Recrutamento
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Recrutamento
- St. Luke's Nampa Medical Center
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Recrutamento
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Recrutamento
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Recrutamento
- Accellacare - McFarland
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - New Orleans
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Recrutamento
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Recrutamento
- OBGYN Associates
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Recrutamento
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Recrutamento
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Recrutamento
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Recrutamento
- Origin Health
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Recrutamento
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Recrutamento
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Recrutamento
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Recrutamento
- UNM Hospital
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University - Main Hospital and Clinics
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health-Upstate
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Recrutamento
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Recrutamento
- Medical City Weatherford
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Recrutamento
- Helios Clinical Research - WEA
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Recrutamento
- Weatherford OB/GYN Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Sentara Leigh Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- The Group For Women - Kempsville Office
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- WomensCare Center
-
North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Recrutamento
- Virginia Physicians For Women (VPFW)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Recrutamento
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Recrutamento
- Infusion Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Recrutamento
- University of Washington - Northwest
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-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Recrutamento
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Recrutamento
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
- Recrutamento
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Recrutamento
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0152
- Recrutamento
- Setshaba Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Recrutamento
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- Recrutamento
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Recrutamento
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Participantes grávidas-coort 1 e coorte 2 critérios de inclusão-chave
- Mulheres de 18 a 49 anos grávidas, entre 24 e 36 semanas, e esperar um bebê sem riscos conhecidos de complicações podem participar.
- Teve a vacina RSVPref ou Abrysvo durante uma gravidez anterior.
- Teve uma varredura de ultrassom às 18 semanas ou mais tarde durante a gravidez atual, sem grandes problemas fetais detectados.
- Com base em seu histórico médico, check-up físico e julgamento do médico, eles são considerados adequados para ingressar no estudo.
- Concorda em deixar seu bebê participar do estudo e dá sua permissão.
- Capaz de assinar um formulário de consentimento, concordando em seguir as regras e condições do estudo.
Critérios de exclusão -chave
- Recebeu qualquer vacina de RSV aprovada ou experimental desde a gravidez anterior.
- Possui um índice de massa corporal de pré-gravidez (IMC) acima de 40 kg/m2.
- História de uma reação ruim grave a uma vacina ou uma reação alérgica grave (como anafilaxia) a qualquer ingrediente na vacina do estudo ou uma vacina semelhante.
- Problemas atuais ou problemas de gravidez no momento de dar consentimento.
- Problemas anteriores de gravidez ou problemas no momento de dar consentimento.
Participantes infantis
- Prova de que o (s) pai (s) ou responsável (s) legal (s) assinou e datado de um formulário de consentimento.
- Os pais ou responsáveis legais devem concordar em participar de visitas agendadas e seguir o plano de estudo, incluindo testes de laboratório e outros procedimentos.
Participantes não grávidos 3 Critérios de inclusão-chave
- Já receberam uma dose da vacina contra o RSVPref durante a gravidez anterior como parte do ensaio clínico da Pfizer, e os resultados a partir desse momento podem ser usados para este estudo.
- Capaz de assinar um formulário de consentimento, concordando em seguir as regras e requisitos do estudo.
Critérios de exclusão -chave
- Recebeu qualquer vacina de RSV aprovada ou experimental após participar do ensaio clínico da Pfizer.
- Participar de outros estudos com novos medicamentos dentro de 28 dias antes de dar consentimento ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Dose única
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Experimental: RSVpreF
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Dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes grávidas que relatam reações locais
Prazo: Do dia 1 ao menos dia 7 após a vacinação
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Dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço
|
Do dia 1 ao menos dia 7 após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes grávidas que relatam eventos sistêmicos
Prazo: Do dia 1 ao menos dia 7 após a vacinação
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Febre, fadiga, dor de cabeça, vômito, náusea, diarréia, dor muscular e dor nas articulações
|
Do dia 1 ao menos dia 7 após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes grávidas que relatam eventos adversos
Prazo: Do dia 1 a 4 semanas após a vacinação
|
Do dia 1 a 4 semanas após a vacinação
|
|
|
Porcentagem de participantes grávidas que relatam eventos adversos graves
Prazo: Desde o primeiro dia durante o estudo
|
Desde o primeiro dia durante o estudo
|
|
|
Em participantes infantis nascidos de participantes grávidas que recebem uma segunda dose da intervenção do estudo, a porcentagem de participantes que relatam eventos adversos.
Prazo: Desde o nascimento até 1 mês de idade
|
Desde o nascimento até 1 mês de idade
|
|
|
Em participantes infantis nascidos de participantes grávidas que recebem uma segunda dose da intervenção do estudo, a porcentagem de participantes que relatam eventos adversos graves e condições médicas recém -diagnosticadas.
Prazo: Desde o nascimento até os 6 meses de idade.
|
Desde o nascimento até os 6 meses de idade.
|
|
|
Proporção de participantes que atingem o anticorpo neutralizante para RSV A e RSV B no nascimento
Prazo: No nascimento
|
No nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes que atingem o anticorpo neutralizante para RSV A e RSV B aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
|
Aos 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3671059
- C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .