Studie revakcinace fáze 3 u následných těhotenství s bivalentní RSV vakcínou a trváním ochrany jedné dávky
13. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer
Studie fáze 3 pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity revakcinujících těhotných účastníků během následných těhotenství a přetrvávání imunity jedné dávky bivalentní vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).
Cílem této studie je zkontrolovat, jak bezpečná a dobře tolerovaná druhá dávka RSVPREF je podávána během pozdějších těhotenství a zjistit, jak dlouho imunita trvá z jedné dávky poskytnuté během předchozího těhotenství zkoumáním krve nevýznamných účastníků, kteří měli vakcínu dříve.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat těhotné účastníky a jejich nenarozené děti (kohorta 1 a kohorta 2) a netěsňující účastníky (kohorta 3), jak je popsáno níže:
- Kohorta 1- těhotná účastníci, kteří dříve obdrželi RSVPREF v rámci klinického hodnocení Pfizer a mají údaje o protilátkách k dispozici z této studie, dostanou druhou dávku RSVPREF.
- Kohorta 2- těhotná účastníci, kteří obdrželi RSVPREF v předchozím těhotenství, buď komerčními prostředky s Abrysvo® nebo jako součást klinického hodnocení Pfizer, budou náhodně vybrány pro získání jedné dávky RSVPREF nebo jedné dávky placeba. To platí pro ty, kteří nemají data protilátek k dispozici z dřívější studie.
U obou skupin těhotných účastníků se studie zaměří na to, jak bezpečná a dobře tolerovaná vakcína je během těhotenství, a také na to, jak na něj tělo reaguje.
Kojenci budou monitorováni po dobu šesti měsíců po narození, aby zkontrolovali bezpečnost a úroveň protilátek.
• kohorta 3- Nepřipravitelní účastníci, kteří obdrželi RSVPREF během předchozího těhotenství v rámci dřívější klinické studie, budou mít vzorky krve, aby viděli, jak dobře jejich imunitní reakce v průběhu času přetrvává. Účastníci neobdrží žádnou vakcínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
550
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1044
- Nábor
- Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
-
Buenos Aires, Argentina, C1428BNF
- Nábor
- Equipo Ciencia
-
Salta, Argentina, 4400
- Nábor
- Hospital Público Materno Infantil
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Nábor
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Nábor
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Nábor
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Nábor
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
-
-
-
-
Fajara
-
Banjul, Fajara, Gambie, PO Box 273
- Nábor
- Medical Research Council Unit
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Nábor
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
- Nábor
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
- Nábor
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Nábor
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
- Nábor
- Setshaba Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
- Nábor
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Nábor
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
- Nábor
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- Center for Research in Women's Health
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Nábor
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Nábor
- USA Health Children's and Women's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Nábor
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Obstetrics Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- CU Research Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado AO1 UCH
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Research II Building
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Nábor
- Citadelle Clinical Research
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Nábor
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Nábor
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Nábor
- HCA Florida Gulf Coast Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Nábor
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Nábor
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Nábor
- Advanced Specialty Research
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Nábor
- Clinical Research Prime
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Nábor
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Nábor
- St. Luke's Nampa Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Nábor
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Nábor
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Nábor
- Accellacare - McFarland
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Nábor
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Nábor
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Nábor
- OBGYN Associates
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Nábor
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Nábor
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Nábor
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Nábor
- Origin Health
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Nábor
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Nábor
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- Nábor
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- Nábor
- UNM Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health-Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
- Nábor
- Medical City Weatherford
-
Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
- Nábor
- Helios Clinical Research - WEA
-
Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
- Nábor
- Weatherford OB/GYN Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- The Group For Women - Kempsville Office
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- WomensCare Center
-
North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
- Nábor
- Virginia Physicians For Women (VPFW)
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Infusion Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Nábor
- University of Washington - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Těhotná účastníci-Cohort 1 a Cohort 2 klíčová kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18 až 49 let, které jsou těhotné, mezi 24 a 36 týdny a očekávání jednoho dítěte bez známých rizik pro komplikace se mohou zúčastnit.
- Měl během předchozího těhotenství vakcínu RSVPREF nebo ABRYSVO.
- Měl ultrazvukové skenování po 18 týdnech nebo později během jejich současného těhotenství, aniž by bylo zjištěno žádné velké problémy s plodem.
- Na základě jejich anamnézy, fyzické kontroly a doktorova úsudku se zjistí, že je vhodné pro připojení ke studii.
- Souhlasí s tím, že se své dítě může účastnit studie a dává své svolení.
- Schopen podepsat formulář souhlasu a souhlasí s dodržováním pravidel a podmínek studie.
Klíčová kritéria vyloučení
- Od jejich předchozího těhotenství obdržela jakoukoli schválenou nebo experimentální vakcínu RSV.
- Má index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) nad 40 kg/m2.
- Historie závažné špatné reakce na vakcínu nebo vážnou alergickou reakci (jako je anafylaxe) na jakoukoli složku ve studijní vakcíně nebo podobné vakcíně.
- Současné problémy těhotenství nebo problémy v době souhlasu.
- Předchozí problémy nebo problémy těhotenství v době souhlasu.
Účastníci kojenců
- Důkaz, že rodiče nebo zákonný zástupce (rodiče) podepsali a datovali formulář souhlasu.
- Rodičovští nebo zákonný zástupce musí souhlasit s účastí na plánovaných návštěvách a dodržovat plán studie, včetně laboratorních testů a dalších postupů.
Nepříjemní účastníci-Cohort 3 klíčová kritéria pro zařazení
- Již obdrželi jednu dávku vakcíny RSVPREF během předchozího těhotenství v rámci klinické studie Pfizer a výsledky z této doby lze pro tuto studii použít.
- Schopen podepsat formulář souhlasu a souhlasí s dodržováním pravidel a požadavků studie.
Klíčová kritéria vyloučení
- Po účasti na klinické studii Pfizer obdržela jakoukoli schválenou nebo experimentální vakcínu RSV.
- Účast na dalších studiích s novými léky do 28 dnů před souhlasem nebo během studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jediná dávka
|
|
Experimentální: RSVpreF
|
Jediná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento těhotných účastníků hlásí místní reakce
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
|
Bolest v místě injekce, zarudnutí a otok
|
Od 1. dne do 7. dne po očkování
|
|
Procento těhotných účastníků hlásí systémové události
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
|
Horečka, únava, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, průjem, bolest svalů a bolest kloubů
|
Od 1. dne do 7. dne po očkování
|
|
Procento těhotných účastníků hlásí nežádoucí účinky
Časové okno: Od 1. do 4 týdnů po očkování
|
Od 1. do 4 týdnů po očkování
|
|
|
Procento těhotných účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Od 1. dne během studie
|
Od 1. dne během studie
|
|
|
U účastníků kojenců narozených těhotným účastníkům, kteří dostávali druhou dávku studijního zásahu, procento účastníků vykazujících nežádoucí účinky.
Časové okno: Od narození do 1 měsíce věku
|
Od narození do 1 měsíce věku
|
|
|
U účastníků kojenců narozených těhotným účastníkům, kteří dostávali druhou dávku studijního zásahu, procento účastníků vykazujících závažné nežádoucí účinky a nově diagnostikované zdravotní stavy.
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku.
|
Od narození do 6 měsíců věku.
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících neutralizační protilátku proti RSV A a RSV B při narození
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících neutralizační protilátku proti RSV A a RSV B po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3671059
- C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např.
Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup najdete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .