Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 -studie van revaccinatie in daaropvolgende zwangerschappen met bivalent RSV -vaccin en de duur van de bescherming van een enkele dosis

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 3 -onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van revaccinerende zwangere deelnemers te onderzoeken tijdens daaropvolgende zwangerschappen en persistentie van de immuniteit van een enkele dosis van een bivalent respiratoir syncytie -virus (RSV) vaccin.

Deze studie beoogt te controleren hoe veilig en goed wordt verdreven, een tweede dosis RSVPREF is wanneer ze worden gegeven tijdens latere zwangerschappen, en om te zien hoe lang de immuniteit duurt van een enkele dosis die wordt gegeven tijdens een eerdere zwangerschap door het bloed te onderzoeken van niet-zware deelnemers die het vaccin eerder hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat zwangere deelnemers en hun ongeboren baby's (cohort 1 en cohort 2) en niet-zwangere deelnemers (cohort 3), zoals hieronder beschreven:

  • Cohort 1- Zwangere deelnemers die eerder RSVPREF hadden ontvangen als onderdeel van een klinische Pfizer-studie en antilichaamgegevens beschikbaar hebben bij die proef, krijgen een tweede dosis RSVPREF.
  • Cohort 2- Zwangere deelnemers die de RSVPREF hebben ontvangen in een eerdere zwangerschap, hetzij via commerciële middelen met ABRYSVO® of als onderdeel van een klinische proef van Pfizer, zal willekeurig worden gekozen om één dosis van de RSVPREF of een dosis van een placebo te krijgen. Dit geldt voor degenen die geen antilichaamgegevens hebben die beschikbaar zijn bij de eerdere proef.

Voor beide groepen zwangere deelnemers zal de studie kijken hoe veilig en goed verdragen het vaccin is tijdens de zwangerschap, en hoe het lichaam erop reageert.

Zuigelingen worden na de geboorte zes maanden na de geboorte gevolgd om het veiligheids- en antilichamen te controleren.

• Cohort 3- Niet-zware deelnemers die RSVPREF hebben ontvangen tijdens een eerdere zwangerschap als onderdeel van een eerdere klinische studie, zullen bloedmonsters hebben om te zien hoe goed hun immuunrespons in de loop van de tijd is gehouden. Deelnemers ontvangen geen vaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1044
        • Werving
        • Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428BNF
        • Werving
        • Equipo Ciencia
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Werving
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Werving
        • Fundacion Respirar
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Werving
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Werving
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Werving
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
  • Gambia
    • Fajara
      • Banjul, Fajara, Gambia, PO Box 273
        • Werving
        • Medical Research Council Unit
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Center for Research in Women's Health
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Werving
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Werving
        • USA Health Children's and Women's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Obstetrics Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • CU Research Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado AO1 UCH
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Research II Building
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Werving
        • Citadelle Clinical Research
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Werving
        • Emerald Coast OBGYN Clinical Research
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Werving
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Werving
        • HCA Florida Gulf Coast Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Werving
        • Advanced Specialty Research
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Clinical Research Prime
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Medical Center
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • St. Luke's Nampa Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Accellacare - McFarland
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Werving
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Boeson Research GTF
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • OBGYN Associates
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Boeson Research KAL
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Origin Health
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Werving
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Werving
        • UNM Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health-Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Werving
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • Werving
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • Werving
        • Helios Clinical Research - WEA
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • Werving
        • Weatherford OB/GYN Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • The Group For Women - Kempsville Office
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • WomensCare Center
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • Virginia Physicians For Women (VPFW)
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Infusion Solutions, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Werving
        • University of Washington - Northwest
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Werving
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Werving
        • Wits RHI
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Werving
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Werving
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • Werving
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Werving
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Werving
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Werving
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Zwangere deelnemers-Cohort 1 en Cohort 2 Key Inclusion Criteria

  • Vrouwen van 18 tot 49 jaar die zwanger zijn, tussen 24 en 36 weken, en het verwachten van één baby zonder bekende risico's voor complicaties kunnen deelnemen.
  • Had het RSVPREF of ABRYSVO -vaccin tijdens een eerdere zwangerschap.
  • Had een echografie op 18 weken of later tijdens hun huidige zwangerschap, zonder grote foetale problemen.
  • Op basis van hun medische geschiedenis, fysieke controle en het oordeel van de arts worden ze geschikt bevonden om deel te nemen aan de studie.
  • Stemt ermee in om hun baby aan de studie te laten deelnemen en geeft hun toestemming.
  • In staat om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen en ermee in te stemmen om de regels en voorwaarden van het onderzoek te volgen.

Belangrijke uitsluitingscriteria

  • Ontving elk goedgekeurd of experimenteel RSV -vaccin sinds hun eerdere zwangerschap.
  • Heeft een pre-zwangerschap body mass index (BMI) meer dan 40 kg/m2.
  • Geschiedenis van een ernstige slechte reactie op een vaccin of een ernstige allergische reactie (zoals anafylaxie) op een ingrediënt in het studievaccin of een soortgelijk vaccin.
  • Huidige zwangerschapsproblemen of problemen op het moment van het geven van toestemming.
  • Eerdere zwangerschapsproblemen of problemen op het moment van het geven van toestemming.

Infant -deelnemers

  • Bewijs dat de ouder (s) of wettelijke voogd (s) een toestemmingsformulier heeft ondertekend en gedateerd.
  • Ouder (s) of wettelijke voogd (s) moeten ermee instemmen om geplande bezoeken bij te wonen en het studieplan te volgen, inclusief laboratoriumtests en andere procedures.

Niet-zware deelnemers-Cohort 3 belangrijke inclusiecriteria

  • Hebben al één dosis van het RSVPREF -vaccin ontvangen tijdens hun vorige zwangerschap als onderdeel van de klinische proef van Pfizer, en de resultaten uit die tijd kunnen voor deze studie worden gebruikt.
  • In staat om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen en ermee in te stemmen om de regels en vereisten van het onderzoek te volgen.

Belangrijke uitsluitingscriteria

  • Ontving een goedgekeurd of experimenteel RSV -vaccin na deelname aan de klinische proef van Pfizer.
  • Deelnemen aan andere studies met nieuwe medicijnen binnen 28 dagen alvorens toestemming te geven of tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Enkele dosis
Experimenteel: RSVpreF
Biologisch: RSVPREF
Enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zwangere deelnemers die lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met minstens dag 7 na vaccinatie
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling
Van dag 1 tot en met minstens dag 7 na vaccinatie
Percentage zwangere deelnemers meldt systemische evenementen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met minstens dag 7 na vaccinatie
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, misselijkheid, diarree, spierpijn en gewrichtspijn
Van dag 1 tot en met minstens dag 7 na vaccinatie
Percentage zwangere deelnemers meldt bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
Van dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
Percentage zwangere deelnemers meldt ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tijdens de studie
Van dag 1 tijdens de studie
Bij kinderdeelnemers geboren uit zwangere deelnemers die een tweede dosis van de onderzoeksinterventie ontvangen, meldt het percentage deelnemers bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van geboorte tot 1 maand oud
Van geboorte tot 1 maand oud
Bij kinderdeelnemers geboren uit zwangere deelnemers die een tweede dosis van de onderzoeksinterventie ontvangen, meldt het percentage deelnemers ernstige bijwerkingen en nieuw gediagnosticeerde medische aandoeningen.
Tijdsspanne: Van geboorte tot 6 maanden oud.
Van geboorte tot 6 maanden oud.
Het aandeel deelnemers dat neutraliserend antilichaam bereikt tegen RSV A en RSV B bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers dat neutraliserend antilichaam bereikt tegen RSV A en RSV B na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
Na 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

24 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3671059
  • C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren