En fase 3 -studie av revaccination i påfølgende svangerskap med bivalent RSV -vaksine og varighet av beskyttelse av en enkelt dose
13. august 2026 oppdatert av: Pfizer
En fase 3 -studie for å undersøke sikkerhet, toleranse og immunogenisitet av revaccinering av gravide deltakere under påfølgende svangerskap og utholdenhet av immunitet av en enkelt dose av en bivalent respirasjonssyncytial virus (RSV) vaksine.
Denne studien tar sikte på å sjekke hvor trygg og godt tolerert en andre dose RSVPREF er når den ble gitt under senere svangerskap, og å se hvor lenge immuniteten varer fra en enkelt dose gitt under en tidligere svangerskap ved å undersøke blodet fra ikke-gravide deltakere som hadde vaksinen før.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil omfatte gravide deltakere og deres ufødte babyer (kohort 1 og kohort 2) og ikke-gravide deltakere (kohort 3), som beskrevet nedenfor:
- Kohort 1- Gravide deltakere som tidligere hadde mottatt RSVPREF som en del av en Pfizer klinisk studie og har antistoffdata tilgjengelig fra den studien, vil få en andre dose RSVPREF.
- Kohort 2- Gravide deltakere som fikk RSVPREF i et tidligere svangerskap, enten på kommersielle midler med ABRYSVO® eller som en del av en Pfizer klinisk studie, vil bli valgt tilfeldig for å få en dose av RSVPREF eller en dose av en placebo. Dette gjelder de som ikke har antistoffdata tilgjengelig fra den tidligere studien.
For begge grupper av gravide deltakere vil studien se på hvor trygg og godt tolerert vaksinen er under graviditet, samt hvordan kroppen reagerer på den.
Spedbarn vil bli overvåket i seks måneder etter fødselen for å sjekke sikkerhets- og antistoffnivå.
• Kohort 3- Ikke-gravide deltakere som fikk RSVPREF under et tidligere svangerskap som en del av en tidligere klinisk studie, vil ha blodprøver tatt for å se hvor godt immunresponsen deres har vedvare over tid. Deltakerne vil ikke motta noen vaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
550
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1044
- Rekruttering
- Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
-
Buenos Aires, Argentina, C1428BNF
- Rekruttering
- Equipo Ciencia
-
Salta, Argentina, 4400
- Rekruttering
- Hospital Público Materno Infantil
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Rekruttering
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Rekruttering
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- Center for Research in Women's Health
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Rekruttering
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Rekruttering
- USA Health Children's and Women's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Obstetrics Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- CU Research Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado AO1 UCH
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Research II Building
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Rekruttering
- Citadelle Clinical Research
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Rekruttering
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Rekruttering
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Rekruttering
- HCA Florida Gulf Coast Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Rekruttering
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Rekruttering
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Rekruttering
- Advanced Specialty Research
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rekruttering
- Clinical Research Prime
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Rekruttering
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Rekruttering
- St. Luke's Nampa Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Rekruttering
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Rekruttering
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Rekruttering
- Accellacare - McFarland
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Rekruttering
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Rekruttering
- OBGYN Associates
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Rekruttering
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Rekruttering
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Rekruttering
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Rekruttering
- Origin Health
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Rekruttering
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Rekruttering
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- Rekruttering
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- Rekruttering
- UNM Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health-Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Rekruttering
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
- Rekruttering
- Medical City Weatherford
-
Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
- Rekruttering
- Helios Clinical Research - WEA
-
Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
- Rekruttering
- Weatherford OB/GYN Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- The Group For Women - Kempsville Office
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- WomensCare Center
-
North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
- Rekruttering
- Virginia Physicians For Women (VPFW)
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Rekruttering
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Rekruttering
- Infusion Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Rekruttering
- University of Washington - Northwest
-
-
-
-
Fajara
-
Banjul, Fajara, Gambia, PO Box 273
- Rekruttering
- Medical Research Council Unit
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Rekruttering
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Rekruttering
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
- Rekruttering
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Rekruttering
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
- Rekruttering
- Setshaba Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Rekruttering
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Rekruttering
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Rekruttering
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Gravide deltakere-kohort 1 og kohort 2 nøkkel inkluderingskriterier
- Kvinner i alderen 18 til 49 år som er gravide, mellom 24 og 36 uker sammen, og forventer en baby uten kjente risikoer for komplikasjoner kan delta.
- Hadde RSVPREF eller ABRYSVO -vaksine under et tidligere svangerskap.
- Hadde en ultralydsskanning etter 18 uker eller senere under deres nåværende svangerskap, uten store fosterproblemer oppdaget.
- Basert på deres sykehistorie, fysisk sjekk og legens skjønn, er de funnet egnet til å bli med i studien.
- Samtykker i å la babyen sin ta del i studien og gir deres tillatelse.
- I stand til å signere et samtykkeskjema, og samtykker til å følge reglene og betingelsene i studien.
Viktige eksklusjonskriterier
- Mottatt godkjent eller eksperimentell RSV -vaksine siden deres tidligere graviditet.
- Har en kroppsmasseindeks før svangerskap (BMI) over 40 kg/m2.
- Historien om en alvorlig dårlig reaksjon på en vaksine eller en alvorlig allergisk reaksjon (som anafylaksi) til enhver ingrediens i studievaksinen eller en lignende vaksine.
- Nåværende graviditetsproblemer eller problemer på tidspunktet for å gi samtykke.
- Tidligere graviditetsproblemer eller problemer på tidspunktet for å gi samtykke.
Spedbarnsdeltakere
- Bevis for at foreldre (er) eller verge (er) har signert og datert et samtykkeskjema.
- Foreldre (er) eller verge (er) må gå med på å delta på planlagte besøk og følge studieplanen, inkludert laboratorietester og andre prosedyrer.
Ikke-gravide deltakere-kohort 3 nøkkel inkluderingskriterier
- Har allerede fått en dose av RSVPREF -vaksinen under deres forrige svangerskap som en del av Pfizer Clinical -studien, og resultatene fra den tiden kan brukes til denne studien.
- I stand til å signere et samtykkeskjema, og samtykker til å følge reglene og kravene i studien.
Viktige eksklusjonskriterier
- Mottatt eventuell godkjent eller eksperimentell RSV -vaksine etter å ha deltatt i Pfizer Clinical -studien.
- Å delta i andre studier med nye medisiner innen 28 dager før de ga samtykke eller i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkelt dose
|
|
Eksperimentell: RSVpreF
|
Enkelt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av gravide deltakere som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til minst dag 7 etter vaksinasjon
|
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse
|
Fra dag 1 til minst dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av gravide deltakere som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til minst dag 7 etter vaksinasjon
|
Feber, tretthet, hodepine, oppkast, kvalme, diaré, muskelsmerter og leddsmerter
|
Fra dag 1 til minst dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av gravide deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon
|
Fra dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av gravide deltakere som rapporterer om alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 gjennom hele studien
|
Fra dag 1 gjennom hele studien
|
|
|
Hos spedbarnsdeltakere født av gravide deltakere som mottar en annen dose av studieinngrepet, er prosentandelen av deltakerne som rapporterer bivirkninger.
Tidsramme: Fra fødsel til 1 måned
|
Fra fødsel til 1 måned
|
|
|
Hos spedbarnsdeltakere født av gravide deltakere som mottar en annen dose av studieinngrep, er prosentandelen av deltakerne som rapporterer om alvorlige bivirkninger og nylig diagnostiserte medisinske tilstander.
Tidsramme: Fra fødselen til 6 måneders alder.
|
Fra fødselen til 6 måneders alder.
|
|
|
Andel deltakere som oppnår nøytraliserende antistoff mot RSV A og RSV B ved fødselen
Tidsramme: Ved fødselen
|
Ved fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår nøytraliserende antistoff mot RSV A og RSV B etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
24. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
24. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3671059
- C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .