Un estudio de fase 3 de la revacinación en embarazos posteriores con vacuna contra el RSV bivalente y la duración de la protección de una sola dosis
13 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 3 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de revactar participantes embarazadas durante los embarazos posteriores y la persistencia de la inmunidad de una dosis única de una vacuna sincitial bivalente del virus sincitial (RSV).
Este estudio tiene como objetivo verificar qué tan segura y bien tolerada es una segunda dosis de RSVPREF cuando se administra durante los embarazos posteriores, y ver cuánto dura la inmunidad de una dosis única administrada durante un embarazo previo al examinar la sangre de los participantes no embarazados que tuvieron la vacuna antes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá participantes embarazadas y sus bebés no nacidos (Cohort 1 y Cohort 2) y participantes no embarazados (Cohort 3), como se describe a continuación:
- Cohorte 1: participantes embarazadas que habían recibido previamente RSVPREF como parte de un ensayo clínico Pfizer y tienen datos de anticuerpos disponibles de ese ensayo obtendrán una segunda dosis de RSVPREF.
- Cohorte 2: participantes embarazadas que recibieron el RSVPREF en un embarazo anterior, ya sea a través de medios comerciales con Abrysvo® o como parte de un ensayo clínico Pfizer, se eligirán al azar para obtener una dosis del RSVPREF o una dosis de un placebo. Esto se aplica a aquellos que no tienen datos de anticuerpos disponibles en la prueba anterior.
Para ambos grupos de participantes embarazadas, el estudio analizará cuán segura y bien tolerada es la vacuna durante el embarazo, así como cómo el cuerpo responde.
Los bebés serán monitoreados durante seis meses después del nacimiento para verificar el nivel de seguridad y anticuerpos.
• Cohorte 3: los participantes no embarazados que recibieron RSVPREF durante un embarazo anterior, ya que parte de un ensayo clínico anterior tendrá muestras de sangre tomadas para ver qué tan bien su respuesta inmune ha persistido con el tiempo. Los participantes no recibirán ninguna vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
550
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1044
- Reclutamiento
- Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
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Buenos Aires, Argentina, C1428BNF
- Reclutamiento
- Equipo Ciencia
-
Salta, Argentina, 4400
- Reclutamiento
- Hospital Público Materno Infantil
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-
Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Reclutamiento
- Fundacion Respirar
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Reclutamiento
- Clinica Del Niño Y La Madre
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- Center for Research in Women's Health
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Reclutamiento
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Reclutamiento
- USA Health Children's and Women's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Obstetrics Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- CU Research Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado AO1 UCH
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Research II Building
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Reclutamiento
- Citadelle Clinical Research
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Reclutamiento
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Reclutamiento
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Reclutamiento
- HCA Florida Gulf Coast Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Reclutamiento
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Reclutamiento
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Reclutamiento
- Advanced Specialty Research
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Reclutamiento
- Clinical Research Prime
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Reclutamiento
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Reclutamiento
- St. Luke's Nampa Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Reclutamiento
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Reclutamiento
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Reclutamiento
- Accellacare - McFarland
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Reclutamiento
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Reclutamiento
- OBGYN Associates
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Reclutamiento
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Reclutamiento
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Reclutamiento
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Reclutamiento
- Origin Health
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Reclutamiento
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Reclutamiento
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Reclutamiento
- UNM Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health-Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Reclutamiento
- Medical City Weatherford
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Reclutamiento
- Helios Clinical Research - WEA
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Reclutamiento
- Weatherford OB/GYN Associates
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- The Group For Women - Kempsville Office
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- WomensCare Center
-
North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Reclutamiento
- Virginia Physicians For Women (VPFW)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Reclutamiento
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Reclutamiento
- Infusion Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Reclutamiento
- University of Washington - Northwest
-
-
-
-
Fajara
-
Banjul, Fajara, Gambia, PO Box 273
- Reclutamiento
- Medical Research Council Unit
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Reclutamiento
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Reclutamiento
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
- Reclutamiento
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Reclutamiento
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0152
- Reclutamiento
- Setshaba Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Reclutamiento
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Reclutamiento
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Reclutamiento
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Participantes embarazadas-cohort 1 y cohort 2 criterios de inclusión clave
- Las mujeres de 18 a 49 años están embarazadas, entre 24 y 36 semanas, y esperar un bebé sin riesgos conocidos por complicaciones.
- Tenía la vacuna RSVPREF o Abrysvo durante un embarazo anterior.
- Tuvo una exploración de ultrasonido a las 18 semanas o más tarde durante su embarazo actual, sin problemas fetales importantes.
- Según su historial médico, el chequeo físico y el juicio del médico, se consideran adecuados para unirse al estudio.
- Acepta dejar que su bebé participe en el estudio y da su permiso.
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento, acordando seguir las reglas y condiciones del estudio.
Criterios de exclusión clave
- Recibió cualquier vacuna de RSV aprobada o experimental desde su embarazo anterior.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo de más de 40 kg/m2.
- Historia de una mala reacción severa a una vacuna o una reacción alérgica grave (como la anafilaxia) a cualquier ingrediente en la vacuna del estudio o una vacuna similar.
- Problemas o problemas de embarazo actuales al momento de dar consentimiento.
- Problemas o problemas de embarazo previos al momento de dar consentimiento.
Participantes infantiles
- Prueba de que los padres o tutores legales han firmado y fechado un formulario de consentimiento.
- Los padres o tutores legales deben aceptar asistir a visitas programadas y seguir el plan de estudio, incluidas las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.
Criterios de inclusión clave no embarazadas para participantes 3
- Ya he recibido una dosis de la vacuna RSVPREF durante su embarazo anterior como parte del ensayo clínico Pfizer, y los resultados de ese tiempo pueden usarse para este estudio.
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento, acordando seguir las reglas y requisitos del estudio.
Criterios de exclusión clave
- Recibió cualquier vacuna VRV aprobada o experimental después de participar en el ensayo clínico Pfizer.
- Participar en otros estudios con nuevos medicamentos dentro de los 28 días antes de dar su consentimiento o durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis única
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Experimental: RSVpreF
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Dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes embarazadas que informan reacciones locales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta al menos el día 7 después de la vacunación
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Dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento e hinchazón
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Desde el día 1 hasta al menos el día 7 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes embarazadas que informan eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta al menos el día 7 después de la vacunación
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Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, diarrea, dolor muscular y dolor en las articulaciones
|
Desde el día 1 hasta al menos el día 7 después de la vacunación
|
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Porcentaje de participantes embarazadas que informan eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 1 a 4 semanas después de la vacunación
|
Del día 1 a 4 semanas después de la vacunación
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|
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Porcentaje de participantes embarazadas que informan eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Del día 1 durante todo el estudio
|
Del día 1 durante todo el estudio
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|
En los participantes infantiles nacidos de participantes embarazadas que recibieron una segunda dosis de la intervención del estudio, el porcentaje de participantes que informan eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 1 mes de edad
|
Desde el nacimiento hasta el 1 mes de edad
|
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En los participantes infantiles nacidos de participantes embarazadas que recibieron una segunda dosis de la intervención del estudio, el porcentaje de participantes que informan eventos adversos graves y afecciones médicas recién diagnosticadas.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
|
Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
|
|
|
Proporción de participantes que logran un anticuerpo neutralizante para RSV A y RSV B al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Al nacer
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que logran anticuerpos neutralizantes para RSV A y RSV B a los 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses
|
A los 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
24 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3671059
- C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .