Фаза 3 исследования ревакцинации при последующих беременностях с двувалентной вакциной RSV и продолжительностью защиты одной дозы
13 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
Исследование фазы 3 для изучения безопасности, переносимости и иммуногенности ревакцинирующих участников беременных во время последующей беременности и стойкости иммунитета единой дозы двухвалентной респираторной синцитиальной вирусной вируса (RSV).
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, насколько безопасна и хорошо переносится вторая доза RSVPREF, когда дается во время более поздних беременностей, и увидеть, как долго длится иммунитет от одной дозы, данной во время предыдущей беременности, изучив кровь небеременных участников, у которых была вакцина ранее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать беременных участников и их нерожденных детей (когорта 1 и когорта 2) и небеременных участников (когорта 3), как описано ниже:
- Когорта 1- беременные участники, которые ранее получали RSVPREF в рамках клинического испытания Pfizer и имеют данные антитела, доступные в этом исследовании, получит вторую дозу RSVPREF.
- Когорта 2- беременные участники, получившие RSVPREF во время предыдущей беременности, либо с помощью коммерческих средств с Abrysvo®, либо в рамках клинического испытания Pfizer, будет случайным образом выбрано для получения одной дозы RSVPREF или одной дозы плацебо. Это относится к тем, у кого нет данных антител, доступных в предыдущем испытании.
Для обеих групп беременных участников в исследовании будет рассмотрено, насколько безопасна и хорошо переносится вакцина во время беременности, а также как организм реагирует на нее.
Младенцы будут контролироваться в течение шести месяцев после рождения, чтобы проверить уровень безопасности и антител.
• Когорта 3- небеременные участники, которые получали RSVPREF во время предыдущей беременности в рамках более раннего клинического испытания, будут проведены образцы крови, чтобы увидеть, насколько хорошо их иммунный ответ сохранялся с течением времени. Участники не получат никакой вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
550
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1044
- Рекрутинг
- Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428BNF
- Рекрутинг
- Equipo Ciencia
-
Salta, Аргентина, 4400
- Рекрутинг
- Hospital Público Materno Infantil
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Рекрутинг
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Рекрутинг
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Рекрутинг
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Рекрутинг
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
-
-
-
-
Fajara
-
Banjul, Fajara, Гамбия, PO Box 273
- Рекрутинг
- Medical Research Council Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- Center for Research in Women's Health
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Рекрутинг
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Рекрутинг
- USA Health Children's and Women's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Рекрутинг
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Obstetrics Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- CU Research Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado AO1 UCH
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Research II Building
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Рекрутинг
- Citadelle Clinical Research
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Рекрутинг
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Рекрутинг
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Рекрутинг
- HCA Florida Gulf Coast Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Рекрутинг
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Рекрутинг
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Рекрутинг
- Advanced Specialty Research
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Clinical Research Prime
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Рекрутинг
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Рекрутинг
- St. Luke's Nampa Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Рекрутинг
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Рекрутинг
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Рекрутинг
- Accellacare - McFarland
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Рекрутинг
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Рекрутинг
- OBGYN Associates
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Рекрутинг
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Рекрутинг
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Рекрутинг
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Рекрутинг
- Origin Health
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Рекрутинг
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Рекрутинг
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Рекрутинг
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Рекрутинг
- UNM Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health-Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
- Рекрутинг
- Medical City Weatherford
-
Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
- Рекрутинг
- Helios Clinical Research - WEA
-
Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
- Рекрутинг
- Weatherford OB/GYN Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- The Group For Women - Kempsville Office
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- WomensCare Center
-
North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Рекрутинг
- Virginia Physicians For Women (VPFW)
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Рекрутинг
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Рекрутинг
- Infusion Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Рекрутинг
- University of Washington - Northwest
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Рекрутинг
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
- Рекрутинг
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
- Рекрутинг
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Рекрутинг
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0152
- Рекрутинг
- Setshaba Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
- Рекрутинг
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
- Рекрутинг
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
- Рекрутинг
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Беременные участники-кохота 1 и критерии ключевого включения когорты 2
- Женщины в возрасте от 18 до 49 лет, которые беременны от 24 до 36 недель, и ожидают одного ребенка без известных рисков для осложнений, могут участвовать.
- Имел вакцину против RSVPREF или Abrysvo во время предыдущей беременности.
- Ультразвуковое сканирование через 18 недель или позже во время их нынешней беременности, без каких -либо серьезных проблем с плодом.
- Основываясь на истории болезни, физической проверке и суждении врача, они считаются подходящими для присоединения к исследованию.
- Соглашается позволить своему ребенку принять участие в исследовании и дает их разрешение.
- Способен подписать форму согласия, согласившись следовать правилам и условиям исследования.
Ключевые критерии исключения
- Получил любую одобренную или экспериментальную вакцину по RSV с момента их предыдущей беременности.
- Имеет индекс массы тела до беременности (ИМТ) более 40 кг/м2.
- История тяжелой плохой реакции на вакцину или серьезную аллергическую реакцию (например, анафилаксию) на любой ингредиент в исследуемой вакцине или аналогичной вакцине.
- Текущие проблемы с беременностью или проблемы во время согласия.
- Предыдущие проблемы с беременностью или проблемы во время согласия.
Младенческие участники
- Доказательство того, что родитель (ы) или законные опекуны подписали и датировались формой согласия.
- Родитель (ы) или законные опекуны должны согласиться посещать запланированные посещения и следовать плану обучения, включая лабораторные испытания и другие процедуры.
Небеременные участники-кохот 3 Ключевые критерии включения
- Уже получили одну дозу вакцины вакцины RSVPREF во время их предыдущей беременности в рамках клинического испытания Pfizer, и результаты этого времени могут быть использованы для этого исследования.
- Способен подписать форму согласия, согласившись следовать правилам и требованиям исследования.
Ключевые критерии исключения
- Получил любую одобренную или экспериментальную вакцину по RSV после участия в клиническом испытании Pfizer.
- Принимая участие в других исследованиях с новыми препаратами в течение 28 дней до дачи согласия или в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Одиночная доза
|
|
Экспериментальный: RSVpreF
|
Одиночная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных участников, сообщающих о местных реакциях
Временное ограничение: С 1 по 1 по по крайней мере 7 -й день после вакцинации
|
Боль в месте инъекции, покраснение и отек
|
С 1 по 1 по по крайней мере 7 -й день после вакцинации
|
|
Процент беременных участников, сообщающих о системных мероприятиях
Временное ограничение: С 1 по 1 по по крайней мере 7 -й день после вакцинации
|
Лихорадка, усталость, головная боль, рвота, тошнота, диарея, мышечная боль и боль в суставах
|
С 1 по 1 по по крайней мере 7 -й день после вакцинации
|
|
Процент беременных участников, сообщающих о побочных событиях
Временное ограничение: С 1 по 4 недели после вакцинации
|
С 1 по 4 недели после вакцинации
|
|
|
Процент беременных участников, сообщающих о серьезных побочных эффектах
Временное ограничение: С первого дня на протяжении всего исследования
|
С первого дня на протяжении всего исследования
|
|
|
У младенческих участников, рожденных от беременных участников, получавших вторую дозу исследуемого вмешательства, процент участников сообщают о побочных эффектах.
Временное ограничение: С рождения до 1 месяца
|
С рождения до 1 месяца
|
|
|
У младенческих участников, родившихся от беременных участников, получавших вторую дозу исследуемого вмешательства, процент участников сообщают о серьезных побочных эффектах и недавно диагностированных заболеваниях.
Временное ограничение: С рождения до 6 месяцев.
|
С рождения до 6 месяцев.
|
|
|
Доля участников, достигающих нейтрализующих антител к RSV A и RSV B при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, достигающих нейтрализующих антител к RSV A и RSV B через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3671059
- C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например,
Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .