Une étude de phase 3 de la revaccination dans les grossesses ultérieures avec un vaccin bivalent RSV et la durée de protection d'une seule dose
13 octobre 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 3 pour étudier la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de la révaccination des participants enceintes pendant les grossesses ultérieures et la persistance de l'immunité d'une dose unique d'un vaccin bivalent respiratoire syncytial (RSV).
This study aims to check how safe and well-tolerated a second dose of RSVpreF is when given during later pregnancies, and to see how long the immunity lasts from a single dose given during a previous pregnancy by examining the blood of nonpregnant participants who had the vaccine before.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will include pregnant participants and their unborn babies (Cohort 1 and Cohort 2) and non-pregnant participants (Cohort 3), as described below:
- Cohort 1- Pregnant participants who had previously received RSVpreF as part of a Pfizer clinical trial and have antibody data available from that trial will get a second dose of RSVpreF.
- Cohort 2- Pregnant participants who received the RSVpreF in a previous pregnancy, either through commercial means with Abrysvo® or as part of a Pfizer clinical trial, will be randomly chosen to get either one dose of the RSVpreF or one dose of a placebo. This applies to those who do not have antibody data available from the earlier trial.
For both groups of pregnant participants, the study will look at how safe and well-tolerated the vaccine is during pregnancy, as well as how the body responds to it.
Infants will be monitored for six months after birth to check safety and antibodies level.
• Cohort 3- Nonpregnant participants who received RSVpreF during a previous pregnancy as part of an earlier clinical trial will have blood samples taken to see how well their immune response has persisted over time. Participants will not receive any vaccine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
550
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Recrutement
- Josha Research
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Recrutement
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
- Recrutement
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Recrutement
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
- Recrutement
- Setshaba Research Centre
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Recrutement
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Recrutement
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Recrutement
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
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Buenos Aires, Argentine, 1044
- Recrutement
- Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
-
Buenos Aires, Argentine, C1428BNF
- Recrutement
- Equipo Ciencia
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Salta, Argentine, 4400
- Recrutement
- Hospital Público Materno Infantil
-
-
Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Recrutement
- Fundación Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Recrutement
- Clinica Del Niño Y La Madre
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Recrutement
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Recrutement
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
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Fajara
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Banjul, Fajara, La Gambie, PO Box 273
- Recrutement
- Medical Research Council Unit
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Center for Research in Women's Health
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Recrutement
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Recrutement
- USA Health Children's and Women's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Recrutement
- ClinMed, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford Obstetrics Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- CU Research Pharmacy
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado AO1 UCH
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Research II Building
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Recrutement
- Citadelle Clinical Research
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Recrutement
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Recrutement
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Recrutement
- HCA Florida Gulf Coast Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Recrutement
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Recrutement
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Recrutement
- Advanced Specialty Research
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Recrutement
- Clinical Research Prime
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Recrutement
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Recrutement
- St. Luke's Nampa Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Recrutement
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Recrutement
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Recrutement
- Accellacare - McFarland
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Recrutement
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Recrutement
- OBGYN Associates
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Recrutement
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Recrutement
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Recrutement
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Recrutement
- Origin Health
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Recrutement
- Boeson Research Laboratory
-
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Recrutement
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Recrutement
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Recrutement
- UNM Hospital
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Weill Cornell Medicine-Cornell University/New York Presbyterian Hospital-Alexandra Cohen Hospital for Women and Newborns
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University - Main Hospital and Clinics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health Maternal Fetal Medicine
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health OBGYN Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Recrutement
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77204
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- Recrutement
- Medical City Weatherford
-
Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- Recrutement
- Helios Clinical Research - WEA
-
Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- Recrutement
- Weatherford OB/GYN Associates
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- The Group For Women - Kempsville Office
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- WomensCare Center
-
North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
- Recrutement
- Virginia Physicians For Women (VPFW)
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Infusion Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Recrutement
- University of Washington - Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pregnant Participants-Cohort 1 and Cohort 2 Key Inclusion Criteria
- Women aged 18 to 49 who are pregnant, between 24 and 36 weeks along, and expecting one baby without known risks for complications can participate.
- Had the RSVpreF or Abrysvo vaccine during a previous pregnancy.
- Had an ultrasound scan at 18 weeks or later during their current pregnancy, with no major fetal problems detected.
- Based on their medical history, physical check-up, and the doctor's judgment, they are found suitable to join the study.
- Agrees to let their baby take part in the study and gives their permission.
- Able to sign a consent form, agreeing to follow the rules and conditions of the study.
Key Exclusion Criteria
- Received any approved or experimental RSV vaccine since their previous pregnancy.
- Has a pre-pregnancy body mass index (BMI) over 40 kg/m2.
- History of a severe bad reaction to a vaccine or a serious allergic reaction (like anaphylaxis) to any ingredient in the study vaccine or a similar vaccine.
- Current pregnancy problems or issues at the time of giving consent.
- Previous pregnancy issues or problems at the time of giving consent.
- Women who are breastfeeding at the time of enrollment
Infant Participants
- Proof that the parent(s) or legal guardian(s) has signed and dated a consent form.
- Parent(s) or legal guardian(s) must agree to attend scheduled visits and follow the study plan, including laboratory tests and other procedures.
Nonpregnant Participants-Cohort 3 Key Inclusion Criteria
- Have already received one dose of the RSVpreF vaccine during their previous pregnancy as part of the Pfizer clinical trial, and the results from that time can be used for this study.
- Able to sign a consent form, agreeing to follow the rules and requirements of the study.
Key Exclusion Criteria
- Received any approved or experimental RSV vaccine after participating in the Pfizer clinical trial.
- Taking part in other studies with new drugs within 28 days before giving consent or during the study period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Single Dose |
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Expérimental: RSVpreF
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Single Dose |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants enceintes signalant des événements indésirables
Délai: Du jour 1 à 4 semaines après la vaccination
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Du jour 1 à 4 semaines après la vaccination
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Pourcentage de participants enceintes signalant des événements indésirables graves
Délai: Du jour 1 tout au long de l'étude
|
Du jour 1 tout au long de l'étude
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Chez les participants nourrissons nés de participants enceintes recevant une deuxième dose de l'intervention de l'étude, le pourcentage de participants signalant des événements indésirables.
Délai: De la naissance à 1 mois
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De la naissance à 1 mois
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Chez les participants aux nourrissons nés de participants enceintes recevant une deuxième dose de l'intervention de l'étude, le pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves et des conditions médicales nouvellement diagnostiquées.
Délai: De la naissance à l'âge de 6 mois.
|
De la naissance à l'âge de 6 mois.
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Proportion de participants atteignant des anticorps neutralisants avec RSV A et RSV B à la naissance
Délai: À la naissance
|
À la naissance
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Percentage of pregnant participants reporting local reactions
Délai: From Day 1 Through at least Day 7 after Vaccination
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Pain at the injection site, redness, and swelling |
From Day 1 Through at least Day 7 after Vaccination
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Percentage of pregnant participants reporting systemic events
Délai: From Day 1 Through at least Day 7 after Vaccination
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Fever, fatigue, headache, vomiting, nausea, diarrhea, muscle pain, and joint pain |
From Day 1 Through at least Day 7 after Vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants atteignant des anticorps neutralisants avec RSV A et RSV B à 3 mois et 6 mois
Délai: À 3 mois et 6 mois
|
À 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
24 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
10 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3671059
- C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .