Une étude de phase 3 de la revaccination dans les grossesses ultérieures avec un vaccin bivalent RSV et la durée de protection d'une seule dose
13 août 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 3 pour étudier la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de la révaccination des participants enceintes pendant les grossesses ultérieures et la persistance de l'immunité d'une dose unique d'un vaccin bivalent respiratoire syncytial (RSV).
Cette étude vise à vérifier à quel point une deuxième dose de RSVPREF est sûre et bien tolérée, et à voir combien de temps l'immunité dure à partir d'une seule dose donnée lors d'une grossesse précédente en examinant le sang des participants non enceintes qui ont déjà eu le vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra les participants enceintes et leurs bébés à naître (cohorte 1 et cohorte 2) et les participants non enceintes (cohorte 3), comme décrit ci-dessous:
- Cohorte 1- Les participants enceintes qui avaient précédemment reçu RSVPREF dans le cadre d'un essai clinique Pfizer et disposent de données sur les anticorps disponibles à partir de cet essai recevront une deuxième dose de RSVPREF.
- Cohorte 2 - Les participants enceintes qui ont reçu le RSVPREF lors d'une grossesse précédente, soit par des moyens commerciaux avec Abrysvo®, soit dans le cadre d'un essai clinique Pfizer, seront choisis au hasard pour obtenir l'une ou l'autre dose du RSVPREF ou une dose d'un placebo. Cela s'applique à ceux qui ne disposent pas de données d'anticorps disponibles à partir de l'essai précédent.
Pour les deux groupes de participants enceintes, l'étude examinera à quel point le vaccin est sûr et bien toléré pendant la grossesse, ainsi que la façon dont le corps y réagit.
Les nourrissons seront surveillés pendant six mois après la naissance pour vérifier le niveau de sécurité et d'anticorps.
• Cohorte 3- Les participants non enceintes qui ont reçu RSVPREF au cours d'une grossesse précédente dans le cadre d'un essai clinique antérieur auront des échantillons de sang pour voir à quel point leur réponse immunitaire a persisté au fil du temps. Les participants ne recevront aucun vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
550
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Recrutement
- Josha Research
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Recrutement
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
- Recrutement
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Recrutement
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
- Recrutement
- Setshaba Research Centre
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Recrutement
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Recrutement
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Recrutement
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
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Buenos Aires, Argentine, 1044
- Recrutement
- Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
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Buenos Aires, Argentine, C1428BNF
- Recrutement
- Equipo Ciencia
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Salta, Argentine, 4400
- Recrutement
- Hospital Público Materno Infantil
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Recrutement
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Recrutement
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Recrutement
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Recrutement
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
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Fajara
-
Banjul, Fajara, La Gambie, PO Box 273
- Recrutement
- Medical Research Council Unit
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Center for Research in Women's Health
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Recrutement
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Recrutement
- USA Health Children's and Women's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford Obstetrics Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- CU Research Pharmacy
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado AO1 UCH
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Research II Building
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Recrutement
- Citadelle Clinical Research
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Recrutement
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Recrutement
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Recrutement
- HCA Florida Gulf Coast Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Recrutement
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Recrutement
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Recrutement
- Advanced Specialty Research
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Recrutement
- Clinical Research Prime
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Recrutement
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Recrutement
- St. Luke's Nampa Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Recrutement
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Recrutement
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Recrutement
- Accellacare - McFarland
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Recrutement
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Recrutement
- OBGYN Associates
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Recrutement
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Recrutement
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Recrutement
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Recrutement
- Origin Health
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Recrutement
- Boeson Research Laboratory
-
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Recrutement
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Recrutement
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Recrutement
- UNM Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University - Main Hospital and Clinics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health-Upstate
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Recrutement
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77204
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- Recrutement
- Medical City Weatherford
-
Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- Recrutement
- Helios Clinical Research - WEA
-
Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- Recrutement
- Weatherford OB/GYN Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- The Group For Women - Kempsville Office
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- WomensCare Center
-
North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
- Recrutement
- Virginia Physicians For Women (VPFW)
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Infusion Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Recrutement
- University of Washington - Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Participants enceintes-cohorte 1 et cohorte 2 Critères d'inclusion clés
- Les femmes âgées de 18 à 49 ans qui sont enceintes, entre 24 et 36 semaines, et s'attendant à un bébé sans risques connus pour les complications peuvent participer.
- Avait le vaccin RSVPREF ou Abrysvo pendant une grossesse précédente.
- Avait une échographie à 18 semaines ou plus tard pendant leur grossesse actuelle, sans problème fœtal majeur détecté.
- Sur la base de leurs antécédents médicaux, de leur examen physique et du jugement du médecin, ils se révèlent adaptés à l'étude.
- Accepte de laisser leur bébé participer à l'étude et donne sa permission.
- Capable de signer un formulaire de consentement, acceptant de suivre les règles et conditions de l'étude.
Critères d'exclusion clés
- A reçu tout vaccin RSV approuvé ou expérimental depuis leur grossesse précédente.
- A un indice de masse corporelle avant la grossesse (IMC) de plus de 40 kg / m2.
- Antécédents d'une mauvaise réaction grave à un vaccin ou à une réaction allergique grave (comme l'anaphylaxie) à tout ingrédient du vaccin de l'étude ou d'un vaccin similaire.
- Problèmes ou problèmes actuels de grossesse au moment de donner leur consentement.
- Problèmes ou problèmes de grossesse antérieurs au moment de donner leur consentement.
Participants aux nourrissons
- Preuve que le ou les parents ou les tuteurs légaux ont signé et daté un formulaire de consentement.
- Les parents ou les tuteurs légaux doivent accepter d'assister à des visites prévues et à suivre le plan d'étude, y compris les tests de laboratoire et d'autres procédures.
Participants non enceintes-cohorte 3 critères d'inclusion clés
- Ont déjà reçu une dose du vaccin RSVPREF au cours de leur grossesse précédente dans le cadre de l'essai clinique Pfizer, et les résultats de ce temps peuvent être utilisés pour cette étude.
- Capable de signer un formulaire de consentement, acceptant de suivre les règles et les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion clés
- A reçu tout vaccin RSV approuvé ou expérimental après avoir participé à l'essai clinique Pfizer.
- Participer à d'autres études avec de nouveaux médicaments dans les 28 jours avant de donner son consentement ou pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose unique
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Expérimental: RSVpreF
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Dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants enceintes signalant des réactions locales
Délai: Du jour 1 au moins le jour 7 après la vaccination
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Douleur au site d'injection, rougeur et gonflement
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Du jour 1 au moins le jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants enceintes signalant des événements systémiques
Délai: Du jour 1 au moins le jour 7 après la vaccination
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Fièvre, fatigue, maux de tête, vomissements, nausées, diarrhée, douleurs musculaires et douleurs articulaires
|
Du jour 1 au moins le jour 7 après la vaccination
|
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Pourcentage de participants enceintes signalant des événements indésirables
Délai: Du jour 1 à 4 semaines après la vaccination
|
Du jour 1 à 4 semaines après la vaccination
|
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Pourcentage de participants enceintes signalant des événements indésirables graves
Délai: Du jour 1 tout au long de l'étude
|
Du jour 1 tout au long de l'étude
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Chez les participants nourrissons nés de participants enceintes recevant une deuxième dose de l'intervention de l'étude, le pourcentage de participants signalant des événements indésirables.
Délai: De la naissance à 1 mois
|
De la naissance à 1 mois
|
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Chez les participants aux nourrissons nés de participants enceintes recevant une deuxième dose de l'intervention de l'étude, le pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves et des conditions médicales nouvellement diagnostiquées.
Délai: De la naissance à l'âge de 6 mois.
|
De la naissance à l'âge de 6 mois.
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|
|
Proportion de participants atteignant des anticorps neutralisants avec RSV A et RSV B à la naissance
Délai: À la naissance
|
À la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de participants atteignant des anticorps neutralisants avec RSV A et RSV B à 3 mois et 6 mois
Délai: À 3 mois et 6 mois
|
À 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
24 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
10 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3671059
- C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex.
Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .