Vaiheen 3 tutkimus uudistumisesta myöhemmissä raskauksissa, joilla on kaksitahoinen RSV -rokote ja yhden annoksen suojan kesto
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 3 tutkimus raskaana olevien osallistujien turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi seuraavien raskauksien aikana ja yksittäisen hengityssynkyytiaalisen viruksen (RSV) rokote (RSV) yhden annoksen immuniteetin pysyvyys.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty toinen annos RSVPREF: ää annetaan myöhemmissä raskauksissa, ja nähdä kuinka kauan immuniteetti kestää yhdestä annoksesta, joka annetaan edellisen raskauden aikana, tutkimalla ei-raskaana olevien osallistujien verta, joilla oli rokote aiemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää raskaana olevia osallistujia ja heidän syntymättömiä vauvojaan (kohortti 1 ja kohortti 2) ja ei-raskaana olevia osallistujia (kohortti 3), kuten alla on kuvattu:
- Kohortti 1- Raskaana olevat osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet RSVPREF: n osana Pfizer-kliinistä tutkimusta ja joilla on saatavilla vasta-ainetietoja kyseisestä tutkimuksesta saavat toisen annoksen RSVPREF: ää.
- Kohortti 2- Raskaana osallistujat, jotka saivat RSVPREF: n aiemmassa raskaudessa joko kaupallisilla keinoilla Abrysvo®: lla tai osana Pfizer-kliinistä tutkimusta, valitaan satunnaisesti saamaan joko yksi annos RSVPREF: stä tai yksi annos lumelääkettä. Tämä koskee niitä, joilla ei ole vasta -ainetietoja aikaisemmasta kokeesta.
Raskaana olevien osallistujien molemmille ryhmille tutkimuksessa tarkastellaan kuinka turvallinen ja hyvin siedetty rokote on raskauden aikana, samoin kuin kuinka keho reagoi siihen.
Vauvoja seurataan kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen turvallisuuden ja vasta -aineen tason tarkistamiseksi.
• Kohortti 3- epämääräinen osallistujat, jotka saivat RSVPREF: n aikaisemman raskauden aikana osana aikaisempaa kliinistä tutkimusta, otetaan verinäytteitä nähdäkseen, kuinka hyvin heidän immuunivaste on jatkunut ajan myötä. Osallistujat eivät saa rokotetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1044
- Rekrytointi
- Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428BNF
- Rekrytointi
- Equipo Ciencia
-
Salta, Argentiina, 4400
- Rekrytointi
- Hospital Público Materno Infantil
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Rekrytointi
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Rekrytointi
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Rekrytointi
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Rekrytointi
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
- Rekrytointi
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Rekrytointi
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
- Rekrytointi
- Setshaba Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Rekrytointi
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Rekrytointi
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Rekrytointi
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
-
-
-
-
Fajara
-
Banjul, Fajara, Gambia, PO Box 273
- Rekrytointi
- Medical Research Council Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- Center for Research in Women's Health
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Rekrytointi
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Rekrytointi
- USA Health Children's and Women's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Obstetrics Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- CU Research Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado AO1 UCH
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Research II Building
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Rekrytointi
- Citadelle Clinical Research
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Rekrytointi
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Rekrytointi
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Rekrytointi
- HCA Florida Gulf Coast Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Rekrytointi
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Rekrytointi
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Rekrytointi
- Advanced Specialty Research
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rekrytointi
- Clinical Research Prime
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Rekrytointi
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Rekrytointi
- St. Luke's Nampa Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Rekrytointi
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Rekrytointi
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Rekrytointi
- Accellacare - McFarland
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Rekrytointi
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Rekrytointi
- OBGYN Associates
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Rekrytointi
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Rekrytointi
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Rekrytointi
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Rekrytointi
- Origin Health
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Rekrytointi
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Rekrytointi
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Rekrytointi
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Rekrytointi
- UNM Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health-Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
- Rekrytointi
- Medical City Weatherford
-
Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
- Rekrytointi
- Helios Clinical Research - WEA
-
Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
- Rekrytointi
- Weatherford OB/GYN Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- The Group For Women - Kempsville Office
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- WomensCare Center
-
North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Rekrytointi
- Virginia Physicians For Women (VPFW)
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Rekrytointi
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Rekrytointi
- Infusion Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Rekrytointi
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Rekrytointi
- University of Washington - Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Raskaana olevien osallistujien ja Cohort 1 ja kohortti 2 Tärkeimen sisällyttämiskriteerit
- 18–49 -vuotiaat naiset, jotka ovat raskaana, 24–36 viikkoa pitkin, ja yhden vauvan odottaminen ilman tunnettuja komplikaatioita koskevia riskejä voi osallistua.
- Oliko RSVPREF- tai Abrysvo -rokote edellisen raskauden aikana.
- Oli ultraäänitutkimus 18 viikossa tai myöhemmin nykyisen raskauden aikana, ilman suuria sikiön ongelmia havaittu.
- Heidän sairaushistoriansa, fyysisen tarkastuksen ja lääkärin arvioinnin perusteella heidän todetaan sopiviksi liittyäkseen tutkimukseen.
- Suostuu antamaan vauvansa osallistua tutkimukseen ja antaa luvan.
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, suostuen noudattamaan tutkimuksen sääntöjä ja ehtoja.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Saivat hyväksyttyjä tai kokeellisia RSV -rokotetta aiemmasta raskaudestaan lähtien.
- On raskautta edeltävän kehon massaindeksi (BMI) yli 40 kg/m2.
- Vakavan huonon reaktion historia rokotteesta tai vakavasta allergisesta reaktiosta (kuten anafylaksia) mihin tahansa tutkimusrokotteen aineosaan tai vastaavaan rokotteeseen.
- Nykyiset raskausongelmat tai ongelmat suostumuksen antamishetkellä.
- Aikaisemmat raskausongelmat tai ongelmat suostumuksen antamishetkellä.
Lapsen osallistujat
- Todiste siitä, että vanhemmat / lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet ja päivätty suostumuslomakkeen.
- Vanhempien (vanhempien huoltajien) on suostuttava osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin ja noudatettava tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien laboratoriokokeet ja muut menettelyt.
Ei-raskaana olevien osallistujien ja COHORT 3 Avainyhteyskriteerit
- Ovat jo saaneet yhden annoksen RSVPREF -rokotteen aikaisemman raskauden aikana osana Pfizer -kliinistä tutkimusta, ja tuon ajan tuloksia voidaan käyttää tähän tutkimukseen.
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, suostuen noudattamaan tutkimuksen sääntöjä ja vaatimuksia.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Sai hyväksyttyjä tai kokeellisia RSV -rokotetta osallistumisen jälkeen Pfizer -kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin uusien lääkkeiden kanssa 28 päivän kuluessa ennen suostumusta tai tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi annos
|
|
Kokeellinen: RSVpreF
|
Yksi annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus raskaana olevista osallistujista, jotka ilmoittavat paikallisia reaktioita
Aikaikkuna: Päivästä 1 ainakin päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Kipu injektiokohdassa, punoitus ja turvotus
|
Päivästä 1 ainakin päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Systeemisiä tapahtumia ilmoittavien raskaana olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 ainakin päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, lihaskipu ja nivelkipu
|
Päivästä 1 ainakin päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus raskaana olevista osallistujista, jotka ilmoittavat haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivästä 1–4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Päivästä 1–4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus raskaana olevista osallistujista, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivästä 1 koko tutkimuksen ajan
|
Päivästä 1 koko tutkimuksen ajan
|
|
|
Lasten osallistujilla, jotka syntyivät raskaana oleville osallistujille, jotka saavat toisen annoksen tutkimustoimenpiteestä, haittavaikutusten ilmoittavien osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Syntymästä yhden kuukauden ikään
|
Syntymästä yhden kuukauden ikään
|
|
|
Ipsen osallistujille, jotka syntyivät raskaana oleville osallistujille, jotka saavat toisen annoksen tutkimustoimenpiteestä, osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista ja äskettäin diagnosoiduista sairauksista.
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikäiseksi.
|
Syntymästä 6 kuukauden ikäiseksi.
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat neutraloivan vasta -aineen RSV A: lle ja RSV B: lle syntymän yhteydessä
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Syntyessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat neutraloivan vasta -aineen RSV A: lle ja RSV B: lle 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3671059
- C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .