En fase 3 -undersøgelse af revaccination i efterfølgende graviditeter med bivalent RSV -vaccine og varighed af beskyttelse af en enkelt dosis
13. august 2026 opdateret af: Pfizer
En fase 3 -undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af revaccinerende gravide deltagere under efterfølgende graviditeter og persistens af immunitet af en enkelt dosis af en bivalent respiratorisk syncytial virus (RSV) vaccine.
Denne undersøgelse har til formål at kontrollere, hvor sikker og godt tolereret en anden dosis af RSVPref, når det gives under senere graviditeter, og at se, hvor længe immuniteten varer fra en enkelt dosis, der blev givet under en tidligere graviditet ved at undersøge blodet fra ikke-gravide deltagere, der havde vaccinen før.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte gravide deltagere og deres ufødte babyer (kohort 1 og kohort 2) og ikke-gravide deltagere (kohort 3), som beskrevet nedenfor:
- Kohort 1- Gravide deltagere, der tidligere havde modtaget RSVPREF som en del af et klinisk Pfizer-forsøg og har antistofdata tilgængelige fra denne forsøg, får en anden dosis af RSVPREF.
- Kohort 2- Gravide deltagere, der modtog RSVPREF i en tidligere graviditet, enten gennem kommercielle midler med Abrysvo® eller som en del af et Pfizer-klinisk forsøg, vælges tilfældigt at få enten en dosis af RSVPREF eller en dosis af en placebo. Dette gælder for dem, der ikke har antistofdata tilgængelige fra det tidligere forsøg.
For begge grupper af gravide deltagere vil undersøgelsen se på, hvor sikker og godt tolereret vaccinen er under graviditet, samt hvordan kroppen reagerer på den.
Spædbørn overvåges i seks måneder efter fødslen for at kontrollere sikkerheds- og antistofferniveau.
• Kohort 3- Ikke-gravide deltagere, der modtog RSVPREF under en tidligere graviditet som en del af et tidligere klinisk forsøg, vil have taget blodprøver for at se, hvor godt deres immunrespons er vedvarende over tid. Deltagerne modtager ikke nogen vaccine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
550
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1044
- Rekruttering
- Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
-
Buenos Aires, Argentina, C1428BNF
- Rekruttering
- Equipo Ciencia
-
Salta, Argentina, 4400
- Rekruttering
- Hospital Público Materno Infantil
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Rekruttering
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Rekruttering
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- Center for Research in Women's Health
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- Rekruttering
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- Rekruttering
- USA Health Children's and Women's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Obstetrics Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- CU Research Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado AO1 UCH
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Research II Building
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Rekruttering
- Citadelle Clinical Research
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Rekruttering
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Rekruttering
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Rekruttering
- HCA Florida Gulf Coast Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Rekruttering
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Rekruttering
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Rekruttering
- Advanced Specialty Research
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rekruttering
- Clinical Research Prime
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Rekruttering
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Rekruttering
- St. Luke's Nampa Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Rekruttering
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Rekruttering
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Rekruttering
- Accellacare - McFarland
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Rekruttering
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Rekruttering
- OBGYN Associates
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Rekruttering
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Rekruttering
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Rekruttering
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Rekruttering
- Origin Health
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Rekruttering
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Rekruttering
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
- Rekruttering
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
- Rekruttering
- UNM Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health-Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Rekruttering
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
- Rekruttering
- Medical City Weatherford
-
Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
- Rekruttering
- Helios Clinical Research - WEA
-
Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
- Rekruttering
- Weatherford OB/GYN Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- The Group For Women - Kempsville Office
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- WomensCare Center
-
North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Rekruttering
- Virginia Physicians For Women (VPFW)
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Rekruttering
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Rekruttering
- Infusion Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Rekruttering
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Rekruttering
- University of Washington - Northwest
-
-
-
-
Fajara
-
Banjul, Fajara, Gambia, PO Box 273
- Rekruttering
- Medical Research Council Unit
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Rekruttering
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Rekruttering
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
- Rekruttering
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Rekruttering
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
- Rekruttering
- Setshaba Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Rekruttering
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Rekruttering
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Rekruttering
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Gravide deltagere-kohort 1 og kohort 2 nøgleindeslutningskriterier
- Kvinder i alderen 18 til 49 år, der er gravide, mellem 24 og 36 uger sammen, og at forvente en baby uden kendte risici for komplikationer kan deltage.
- Havde RSVPREF eller Abrysvo -vaccinen under en tidligere graviditet.
- Havde en ultralydscanning efter 18 uger eller senere under deres nuværende graviditet uden større føtalproblemer.
- Baseret på deres medicinske historie, fysiske kontrol og lægens dom, findes de egnede til at deltage i undersøgelsen.
- Accepterer at lade deres baby deltage i undersøgelsen og giver deres tilladelse.
- I stand til at underskrive en samtykkeformular og acceptere at følge undersøgelsens regler og betingelser.
Nøgleekskluderingskriterier
- Modtaget enhver godkendt eller eksperimentel RSV -vaccine siden deres tidligere graviditet.
- Har et for-graviditets kropsmasseindeks (BMI) over 40 kg/m2.
- Historie om en alvorlig dårlig reaktion på en vaccine eller en alvorlig allergisk reaktion (som anafylaksi) på enhver ingrediens i undersøgelsesvaccinen eller en lignende vaccine.
- Aktuelle graviditetsproblemer eller problemer på tidspunktet for at give samtykke.
- Tidligere graviditetsspørgsmål eller problemer på tidspunktet for at give samtykke.
Spædbarnsdeltagere
- Bevis for, at forælderen (e) eller juridiske værge (er) har underskrevet og dateret en samtykkeformular.
- Forælder (er) eller juridiske værge (er) skal blive enige om at deltage i planlagte besøg og følge undersøgelsesplanen, herunder laboratorieundersøgelser og andre procedurer.
Ikke-gravide deltagere-kohort 3 nøgleindeslutningskriterier
- Har allerede modtaget en dosis af RSVPREF -vaccinen under deres tidligere graviditet som en del af det kliniske Pfizer -forsøg, og resultaterne fra den tid kan bruges til denne undersøgelse.
- I stand til at underskrive en samtykkeformular og acceptere at følge undersøgelsens regler og krav.
Nøgleekskluderingskriterier
- Modtaget enhver godkendt eller eksperimentel RSV -vaccine efter at have deltaget i Pfizer -klinisk forsøg.
- Deltager i andre undersøgelser med nye lægemidler inden for 28 dage, før de giver samtykke eller i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: RSVpreF
|
Enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af gravide deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: Fra dag 1 til mindst dag 7 efter vaccination
|
Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse
|
Fra dag 1 til mindst dag 7 efter vaccination
|
|
Procentdel af gravide deltagere, der rapporterer systemiske begivenheder
Tidsramme: Fra dag 1 til mindst dag 7 efter vaccination
|
Feber, træthed, hovedpine, opkast, kvalme, diarré, muskelsmerter og ledssmerter
|
Fra dag 1 til mindst dag 7 efter vaccination
|
|
Procentdel af gravide deltagere, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uger efter vaccination
|
Fra dag 1 til 4 uger efter vaccination
|
|
|
Procentdel af gravide deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 gennem hele undersøgelsen
|
Fra dag 1 gennem hele undersøgelsen
|
|
|
Hos spædbarnsdeltagere født af gravide deltagere, der modtog en anden dosis af undersøgelsesinterventionen, rapporterede procentdelen af deltagerne bivirkninger.
Tidsramme: Fra fødslen til 1 måned
|
Fra fødslen til 1 måned
|
|
|
Hos spædbørnsdeltagere født af gravide deltagere, der modtog en anden dosis af undersøgelsesinterventionen, rapporterede procentdelen af deltagerne alvorlige bivirkninger og nyligt diagnosticerede medicinske tilstande.
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alder.
|
Fra fødslen til 6 måneders alder.
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår neutraliserende antistof mod RSV A og RSV B ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagerne, der opnår neutraliserende antistof mod RSV A og RSV B efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder
|
Efter 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
24. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3671059
- C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .