MRIを受けている小児および青年の不安を軽減するためのオーディオ催眠：無作為化比較試験 (EKHyp)

研究の概要これは、鎮静なしでMRI検査を受けている小児および青年（6〜14歳）の術前不安を軽減する際の音声催眠介入の有効性を調査するランダム化比較試験（RCT）です。 この研究では、介入グループ（オーディオ催眠記録へのアクセスを受け取る）と対照群（標準的なPre-MRI説明を受信）を比較して、催眠オーディオが不安レベルを低下させ、患者の協力を改善し、スキャンの中断または動きのアーティファクトを最小化するかどうかを評価します。

この研究は、小児医学部のエリザベス病院エッセンで実施された単一中心であり、100人の参加者（グループあたり50人）を登録することを目指しています。

研究デザイン

• タイプ：無作為化、制御、単一中心の介入研究
• 介入：QRコードを介してアクセス可能なデジタル録音（「Ellis Traumgeschichte」）を介したオーディオ催眠術
• 制御：医療スタッフが提供する標準的なMRI情報
• サンプルサイズ：100人の参加者（グループあたり50人）
• 研究期間：最大24か月の募集期間、データ分析が完了するまで総研究期間が延長されます
• 介入期間：催眠オーディオは約20分間続き、MRIスキャンの介入とデータ収集の前に複数回聴くことができます

参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

• 介入グループ：催眠オーディオ録音にリンクするQRコードを備えたチラシを受け取ります。これは、MRIスキャン前に希望するだけ頻​​繁に聴くことができます。
• 対照群：追加の催眠療法の介入なしに、医療スタッフから標準的な口頭および書面によるPre-MRI情報を受け取ります。
• 両方のグループ：予定されているMRIスキャンを受け、日常的な医療カウンセリングを受けます。

データ収集の時点：

• T0（ベースライン）：

  • 参加者の登録、インフォームドコンセント、およびランダム化
  • 催眠オーディオの分布（介入グループのみ）

• T1（MRIの前）：

  • KAT IIIアンケートを使用した自己報告不安評価
  • 視覚アナログスケール（VAS）を使用した親の報告された不安評価

• T2（MRI中）：

  • スキャン中断の記録
  • MRIスキャンが早期に終了したかどうかに注意してください
  • MRI画像上のモーションアーティファクトの存在

• T3（MRI後）：

  • KAT IIIを使用した遡及的自己報告不安評価
  • VASレジストリとデータ品質保証測定を使用したMRI技術者の不安評価

この研究は正式な患者レジストリではありませんが、収集されたデータの正確性と信頼性を確保するために、厳格なデータ品質管理措置が実装されます。

1. 品質保証計画：

   • この研究は、定期的な監視とドキュメント監査を伴う、良好な臨床診療（GCP）ガイドラインを順守します。
   • データ検証チェックが適用され、時点で報告された不安レベルの一貫性が確保されます。
   • プロトコルの逸脱は記録され、評価されます。

2. データの検証と範囲チェック：

   • 自動化された範囲チェックが実装され、アンケート応答の矛盾を検出します（例：不安スコアの非現実的な変化）。
   • データエントリの手動検証は、研究スタッフによって実行されます。

3. ソースデータ検証（SDV）：

   • ランダムに選択されたデータエントリは、元のレコード（同意書、MRI技術者ログなど）と比較され、正確性が確保されます。
   • プロトコル定義のランダム化手順の順守が確認されます。

4. データ辞書：

   • 変数には、人口統計データ、不安スコア（KAT III、VAS）、スキャン中断、およびMRI完了率が含まれます。
   • 標準化されたコーディングおよび応答スケール（例：VAS範囲0〜10）を使用して、参加者全体の一貫性を維持します。

5. 標準操作手順（SOPS）：

   • 患者の募集、ランダム化、介入投与、データ収集、および有害事象モニタリングのために、詳細なSOPが続きます。
   • 有害事象はありそうもないが、倫理的ガイドラインに従って記録され、報告される。

6. サンプルサイズの評価：

   • 文献データに基づいて、MIRMRI不安の減少のために中程度の効果サイズ（CohenのD = 0.60）が想定されました。
   • 両面T検定を使用して、α= 0.05で80％のパワーを達成するには、90人の参加者（グループあたり45）が必要です。
   • 10％のドロップアウト率を占めるために、100人の参加者が登録されます（グループあたり50人）。

7. 欠落データの処理：

   • 不足しているアンケート応答は、マルコフチェーンモンテカルロ（MCMC）メソッドを介して複数の代入技術を使用して管理されます。
   • 感度分析が実行され、研究結論に対する欠落データの影響を評価します。

8. 統計分析計画：

   • 主要な仮説（介入群の不安の減少）は、α= 0.05の有意水準を持つ両側のt検定を使用してテストされます。
   • 二次的な結果は、線形混合モデルを使用して分析され、繰り返しの測定値を説明します。
   • 治療意図（ITT）の原則は、すべての分析に適用されます。
   • MRIスキャンの成功に対する不安の減少の潜在的な調停効果（中断の減少、画質の向上）は、回帰モデルを使用して調査されます。

リスクと利益の評価

• 潜在的な利点：

  • 鎮静を必要としない子供のMRI関連の不安の減少
  • MRIスキャンの中断を減らし、画質を向上させる可能性
  • 非侵襲的で、低コストで、簡単にスケーラブルな介入

• 潜在的なリスク：

  • 標準的なリラクゼーション技術に匹敵する最小限のリスク
  • 一部の参加者は、軽度の副作用（めまい、頭痛など）倫理的および規制上の考慮事項を経験する場合があります
• 倫理的承認：この研究は、ヴィッテン/ハーデッケ大学の倫理委員会によって承認されました

• インフォームドコンセント：

  • 参加者とその両親は、詳細な研究情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 研究からの撤退は、結果なしにいつでも可能です。

• データ保護：

  • すべての研究データは、参加者の機密性を保護するために仮名化されます。
  • データは、安全なアクセス制御データベースに保存され、研究目的でのみ使用されます。

資金とスポンサーシップ

• この研究は外部から資金提供されていません。
• 催眠介入と研究材料の開発は、非営利団体であるエリス・フロンデによってサポートされていました。
• 研究捜査官には、金銭的利益の対立は存在しません。 結論このランダム化比較試験は、子供や青年のMRI関連の不安を軽減するための単純な非薬理学的介入として、音声催眠の有効性に関する科学的証拠を提供することを目的としています。 この研究では、厳格なデータ品質保証尺度を組み込み、GCP準拠のプロトコルに従い、信頼できる意味のある結果を確保するために堅牢な統計分析計画を実装しています。