Äänihypnoosi Ahdistuksen vähentämiseksi lapsilla ja nuorilla, joille tehdään MRI: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EKHyp)

Tutkimuksen yleiskatsaus Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka tutkii äänihypnoositoimenpiteen tehokkuutta lasten ja nuorten (6–14-vuotiaiden) edeltävän ahdistuksen vähentämisessä MRI-tutkimuksessa ilman sedaatiota. Tutkimuksessa verrataan interventioryhmää (saadaan pääsy äänihypnoosin tallennukseen) kontrolliryhmän kanssa (vastaanottava tavanomaiset MRI-selitykset) sen arvioimiseksi, vähentääkö hypnoosin ääni ahdistuneisuustasoja, parantaa potilaan yhteistyötä ja minimoi skannaus keskeytykset vai liiketason esineet.

Tutkimus on monokeskeinen, suoritetaan Elisabethin sairaalassa Essen, lastenlääketieteen laitoksessa, ja sen tavoitteena on ilmoittautua 100 osallistujaa (50 ryhmää kohti).

Tutkimussuunnittelu

• Tyyppi: satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen interventiotutkimus
• Interventio: Äänihypnoosi digitaalisen tallennuksen ("Ellis Traumgeschichte") kautta, joka on saatavana QR -koodin avulla
• Valvonta: Lääketieteellisen henkilökunnan toimittamat tavanomaiset Pre-MRI-tiedot
• Näytteen koko: 100 osallistujaa (50 ryhmää kohti)
• Tutkimuksen kesto: Rekrytointijakso on jopa 24 kuukautta, ja kokonaistutkimuksen kesto jatkuu, kunnes data -analyysi on valmis
• Intervention kesto: Hypnoosin ääni kestää noin 20 minuuttia ja sitä voidaan kuunnella useita kertoja ennen MRI -skannausinterventiota ja tiedonkeruua

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:

• Interventioryhmä: vastaanottaa lentolehtisen QR -koodilla, joka linkittää hypnoosin äänitallennukseen, jota he voivat kuunnella niin usein kuin he haluavat ennen MRI -skannausta.
• Kontrolliryhmä: Vastaanottaa tavanomaisia ​​sanallisia ja kirjallisia MRI-tietoja lääketieteen henkilökunnalta ilman ylimääräistä hypnoositoimenpiteitä.
• Molemmat ryhmät: suoritetaan suunniteltu MRI -skannaus ja saa rutiininomainen lääketieteellinen neuvonta.

Tiedonkeruuaikapisteet:

• T0 (lähtötaso):

  • Osallistujien ilmoittautuminen, tietoinen suostumus ja satunnaistaminen
  • Hypnoosin äänen jakautuminen (vain interventioryhmä)

• T1 (ennen MRI):

  • Itse ilmoitettu ahdistuksen arviointi Kat III -kyselyn avulla
  • Vanhempien ilmoittama ahdistuksen arviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)

• T2 (MRI: n aikana):

  • Skannaus keskeytykset
  • Huomauttaa, lopetettiinko MRI -skannaus aikaisin
  • Liikeesineiden läsnäolo MRI -kuvissa

• T3 (MRI: n jälkeen):

  • Retrospektiivinen itse ilmoittama ahdistuksen arviointi Kat III: n avulla
  • MRI Technologin ahdistuksen arviointi VAS -rekisterillä ja tietojen laadunvarmistustoimenpiteillä

Vaikka tämä tutkimus ei ole muodollinen potilasrekisteri, otetaan huomioon tiukat tietojen laadunvalvontatoimenpiteet kerättyjen tietojen tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi:

1. Laadunvarmistussuunnitelma:

   • Tutkimuksessa noudatetaan hyviä kliinisen käytännön (GCP) ohjeita säännöllisellä seuranta- ja dokumentointitarkastuksella.
   • Tietojen validointitarkastuksia sovelletaan varmistamaan ilmoitetun ahdistustasojen johdonmukaisuus aikapisteissä.
   • Mahdolliset protokollan poikkeamat tallennetaan ja arvioidaan.

2. Tietojen validointi ja etäisyystarkistukset:

   • Automatisoidut etäisyystarkastukset toteutetaan epäjohdonmukaisuuksien havaitsemiseksi kyselylomakkeissa (esim. Epärealistiset muutokset ahdistuspisteissä).
   • Tutkimushenkilöstö suorittaa tietomerkintöjen manuaalisen todentamisen.

3. Lähdetietojen tarkistus (SDV):

   • Satunnaisesti valittuja tietomerkintöjä verrataan alkuperäisiin tietueisiin (esim. Suostumuslomakkeet, MRI -teknologien lokit) tarkkuuden varmistamiseksi.
   • Protokollan määrittelemien satunnaistamismenettelyjen noudattaminen vahvistetaan.

4. Datasanakirja:

   • Muuttujat sisältävät demografiset tiedot, ahdistuspisteet (Kat III, VAS), skannaus keskeytykset ja MRI -valmistumisnopeudet.
   • Standardisoituja koodaus- ja vastekasteikkoja (esim. VAS-alue 0-10) käytetään johdonmukaisuuden ylläpitämiseen osallistujien välillä.

5. Tavalliset toimintamenettelyt (SOP):

   • Yksityiskohtaisia ​​SOP: ita seurataan potilaan rekrytointia, satunnaistamista, interventioiden antamista, tiedonkeruua ja haittatapahtumien seurantaa.
   • Haittavaikutukset, vaikka epätodennäköiset, kirjataan ja raportoidaan eettisten ohjeiden mukaisesti.

6. Otoksen koon arviointi:

   • Kirjallisuustietojen perusteella oletetaan, että MRI: n ahdistuksen vähentäminen oletettiin keskipitkän vaikutuksen koon (Cohenin d = 0,60).
   • 90 osallistujaa (45 ryhmää kohti) tarvitaan 80%: n tehon saavuttamiseksi a = 0,05 käyttämällä kaksipuolista t-testiä.
   • 10%: n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi 100 osallistujaa ilmoittautuu (50 ryhmää kohti).

7. Puuttuvien tietojen käsittely:

   • Puuttuvat kyselylomakkeen vastaukset hallitaan käyttämällä useita imputointitekniikoita Markov -ketjun Monte Carlo (MCMC) -menetelmän avulla.
   • Herkkyysanalyysit suoritetaan puuttuvien tietojen vaikutuksen arvioimiseksi tutkimuksen päätelmiin.

8. Tilastollinen analyysisuunnitelma:

   • Ensisijainen hypoteesi (ahdistuksen vähentäminen interventioryhmässä) testataan kaksipuolisella t-testillä, jonka merkitsevyystaso on α = 0,05.
   • Toissijaiset tulokset analysoidaan lineaarisilla sekoitetuilla malleilla toistuvien toimenpiteiden huomioon ottamiseksi.
   • Kaikkien analyysien tarkoituksena (ITT) periaatetta sovelletaan.
   • Vähentyneen ahdistuksen mahdollinen sovitteluvaikutus MRI -skannauksen menestykseen (vähemmän keskeytyksiä, parempaa kuvanlaatua) tutkitaan regressiomalleilla.

Riski- ja hyötyarviointi

• Mahdolliset edut:

  • Lasten MRI: hen liittyvän ahdistuksen vähentäminen ilman sedaatiota tarvetta
  • Mahdollisuudet vähemmän MRI -skannaus keskeytyksiä ja parempaa kuvanlaatua
  • Ei-invasiivinen, edullinen ja helposti skaalautuva interventio

• Mahdolliset riskit:

  • Minimaaliset riskit, verrattavissa tavanomaiseen relaksaatiotekniikkaan
  • Joillakin osallistujilla voi olla lieviä sivuvaikutuksia (esim. Huimaus, päänsärky) eettiset ja sääntelytiedot
• Eettinen hyväksyntä: Tutkimuksen hyväksyi Witten/Herdecken yliopiston eettinen komitea

• Tietoinen suostumus:

  • Osallistujat ja heidän vanhempansa saavat yksityiskohtaisia ​​opintotietoja ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tutkimuksen vetäytyminen on mahdollista milloin tahansa ilman seurauksia.

• Tietosuoja:

  • Kaikki tutkimustiedot salanimoidaan osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
  • Tiedot tallennetaan turvallisiin, pääsyohjattuihin tietokantoihin ja niitä käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin.

Rahoitus ja sponsorointi

• Tutkimusta ei rahoiteta ulkoisesti.
• Hypnoosin interventio- ja opiskelemateriaalien kehitystä tuki voittoa tavoittelematon organisaatio Ellis Freunde.
• Tutkimuksen tutkijoille ei ole taloudellisia eturistiriitoja. Johtopäätös Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tarjota tieteellistä näyttöä äänihypnoosin tehokkuudesta yksinkertaisena, ei-farmakologisena toimenpiteenä lasten ja nuorten MRI: hen liittyvän ahdistuksen vähentämiseksi. Tutkimus sisältää tiukat tiedon laadunvarmistustoimenpiteet, noudattaa GCP-yhteensopivia protokollia ja toteuttaa vankan tilastollisen analyysisuunnitelman luotettavien ja merkityksellisten tulosten varmistamiseksi.