Zvuková hypnóza pro snížení úzkosti u dětí a dospívajících podstupujících MRI: randomizovaná kontrolovaná studie (EKHyp)

Přehled studie Jedná se o randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající účinnost zásahu zvukové hypnózy při snižování předprocedurální úzkosti u dětí a adolescentů (věku 6-14) podstupující MRI vyšetření bez sedace. Studie porovná intervenční skupinu (přijetí přístupu k zaznamenávání zvukové hypnózy) s kontrolní skupinou (přijímání standardních vysvětlení před MRI), aby posoudila, zda zvuk hypnózy snižuje úroveň úzkosti, zlepšuje spolupráci pacienta a minimalizuje interruce skenování nebo pohybové artefakty.

Studie je monocentrická, prováděná v nemocnici Elisabeth Hospital Essen, oddělení dětské medicíny a jeho cílem je zapsat 100 účastníků (50 na skupinu).

Návrh studie

• Typ: Randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie s jedním středem
• Intervence: Audio Hypnóza prostřednictvím digitálního záznamu („Ellis Traumgeschichte“) přístupný prostřednictvím QR kódu
• Kontrola: Standardní informace před MRI poskytovanými zdravotnickým personálem
• Velikost vzorku: 100 účastníků (50 na skupinu)
• Doba trvání studie: Období náboru až do 24 měsíců, přičemž celková doba trvání studie se prodlužuje, dokud není dokončena analýza dat
• Trvání intervence: Hypnóza zvuku trvá přibližně 20 minut a lze jej několikrát poslouchat před intervencí MRI a sběrem dat

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:

• Intervenční skupina: Přijímá leták s QR kódem odkazem na hypnózovou zvukovou záznam, který mohou poslouchat tak často, jak si přejí před skenováním MRI.
• Kontrolní skupina: Dostává standardní verbální a písemné informace před MRI od zdravotnického personálu bez další zásahy hypnózy.
• Obě skupiny: podléhají svému plánovanému skenování MRI a dostávají rutinní lékařské poradenství.

Časové body sběru dat:

• T0 (základní linie):

  • Zápis účastníka, informovaný souhlas a randomizace
  • Distribuce zvuku hypnózy (pouze intervenční skupina)

• T1 (před MRI):

  • Posouzení úzkosti nahlášených pomocí dotazníku KAT III
  • Hodnocení úzkosti uváděné rodičem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)

• T2 (během MRI):

  • Záznam přerušení skenování
  • Poznamenat, zda bylo skenování MRI ukončeno brzy
  • Přítomnost pohybových artefaktů na obrazech MRI

• T3 (po MRI):

  • Retrospektivní hodnocení úzkosti nahlášených pomocí KAT III
  • Hodnocení úzkosti společnosti MRI Technolog pomocí měření VAS a zajištění kvality dat

Ačkoli tato studie není formálním registrem pacientů, budou implementována přísná opatření pro kontrolu kvality dat, aby se zajistila přesnost a spolehlivost shromážděných údajů:

1. Plán zajištění kvality:

   • Studie bude dodržovat pokyny pro dobrou klinickou praxi (GCP) s pravidelnými monitorovacími a dokumentačními audity.
   • K zajištění konzistence v časových bodech budou použity kontroly ověřování dat, aby se zajistila konzistence v nahlášených úrovních úzkosti.
   • Jakékoli odchylky protokolu budou zaznamenány a vyhodnoceny.

2. Ověření dat a kontroly rozsahu:

   • Automatizované kontroly rozsahu budou implementovány k detekci nesrovnalostí v odpovědích na dotazníky (např. Nerealistické změny skóre úzkosti).
   • Manuální ověřování dat poznamenává pracovní personál.

3. Ověření zdrojových dat (SDV):

   • Náhodně vybrané položky dat budou porovnány s původními záznamy (např. Formulářem souhlasu, protokoly technologií MRI), aby se zajistila přesnost.
   • Bude potvrzeno dodržování randomizačních postupů definovaných protokolem.

4. Datový slovník:

   • Proměnné zahrnují demografická data, skóre úzkosti (KAT III, VAS), přerušení skenování a míru dokončení MRI.
   • Standardizované stupnice kódování a odezvy (např. Rozsah VAS 0-10) se použijí k udržení konzistence u účastníků.

5. Standardní operační postupy (SOP):

   • Podrobné SOP budou dodržovány pro nábor pacienta, randomizace, správu intervence, sběr dat a monitorování nežádoucích událostí.
   • Nežádoucí účinky, i když nepravděpodobné, budou zaznamenány a vykazovány podle etických pokynů.

6. Posouzení velikosti vzorku:

   • Na základě údajů o literatuře se předpokládala střední velikost efektu (Cohen D = 0,60) pro redukci úzkosti před MRI.
   • 90 účastníků (45 na skupinu) je vyžadováno k dosažení 80% výkonu při a = 0,05 pomocí oboustranného t-testu.
   • Pro zohlednění míry předčasného ukončení studia 10% bude zaregistrováno 100 účastníků (50 na skupinu).

7. Manipulace s chybějícími údaji:

   • Chybějící odpovědi dotazníku budou spravovány pomocí více technik imputace metodou Markov Chain Monte Carlo (MCMC).
   • Pro posouzení dopadu chybějících údajů na závěry studie budou provedeny analýzy citlivosti.

8. Plán statistické analýzy:

   • Primární hypotéza (snížení úzkosti v intervenční skupině) bude testována pomocí oboustranného t-testu s hladinou významnosti a = 0,05.
   • Sekundární výsledky budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů, aby se zohlednily opakovaná opatření.
   • Princip záměru léčit (ITT) bude použit na všechny analýzy.
   • Potenciální mediační účinek snížené úzkosti na úspěch skenování MRI (méně přerušení, lepší kvalita obrazu) bude zkoumán pomocí regresních modelů.

Posouzení rizik a přínosů

• Potenciální výhody:

  • Snížení úzkosti související s MRI u dětí bez nutnosti sedace
  • Potenciál pro méně přerušení skenování MRI a lepší kvalitu obrazu
  • Neinvazivní, nízkonákladový a snadno škálovatelný zásah

• Potenciální rizika:

  • Minimální rizika, srovnatelná se standardními relaxačními technikami
  • Někteří účastníci mohou zažít mírné vedlejší účinky (např. Závratě, bolesti hlavy) etické a regulační úvahy
• Etické schválení: Studie byla schválena Etickou komisí Witten/Herdecke University

• Informovaný souhlas:

  • Účastníci a jejich rodiče obdrží podrobné informace o studii a poskytnou písemný informovaný souhlas.
  • Stažení ze studie je možné kdykoli bez následků.

• Ochrana údajů:

  • Všechny údaje o studii budou pseudonymizovány na ochranu důvěrnosti účastníků.
  • Data budou uložena v zabezpečených databázích kontrolovaných přístupem a použita výhradně pro výzkumné účely.

Financování a sponzorství

• Studie není externě financována.
• Vývoj intervence a studijních materiálů hypnózy podpořil neziskovou organizaci Ellis Freunde.
• Pro vyšetřovatele studie neexistují žádné finanční střety zájmů. Závěr Tento randomizovaný kontrolovaný studie je poskytnout vědecké důkazy o účinnosti zvukové hypnózy jako jednoduchého, nefarmakologického zásahu ke snížení úzkosti související s MRI u dětí a adolescentů. Studie zahrnuje přísná opatření pro zajištění kvality dat, sleduje protokoly kompatibilní s GCP a implementuje robustní plán statistické analýzy, aby zajistil spolehlivé a smysluplné výsledky.