Hipnose de áudio para reduzir a ansiedade em crianças e adolescentes submetidos à ressonância magnética: um estudo controlado randomizado (EKHyp)

Visão geral do estudo Este é um estudo controlado randomizado (ECR) que investiga a eficácia de uma intervenção de hipnose de áudio na redução da ansiedade pré-procedimento em crianças e adolescentes (de 6 a 14 anos) passando por um exame de ressonância magnética sem sedação. O estudo comparará um grupo de intervenção (recebendo acesso a um registro de hipnose de áudio) com um grupo de controle (recebendo explicações pré-RI padrão) para avaliar se o áudio da hipnose reduz os níveis de ansiedade, melhora a cooperação do paciente e minimiza as interrupções ou artefatos de movimento.

O estudo é monocêntrico, realizado no Hospital Elisabeth Essen, Departamento de Medicina Pediátrica e visa inscrever 100 participantes (50 por grupo).

Desenho do estudo

• Tipo: Estudo intervencional randomizado, controlado e único
• Intervenção: hipnose de áudio por meio de uma gravação digital ("Ellis Traumgeschichte") acessível via código QR
• Controle: Informações pré-RI padrão fornecidas pela equipe médica
• Tamanho da amostra: 100 participantes (50 por grupo)
• Duração do estudo: período de recrutamento de até 24 meses, com a duração total do estudo se estendendo até que a análise dos dados seja concluída
• Duração da intervenção: o áudio da hipnose dura aproximadamente 20 minutos e pode ser ouvido várias vezes antes da ressonância magnética de intervenção e coleta de dados de varredura

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:

• Grupo de intervenção: recebe um panfleto com um código QR vinculando a uma gravação de áudio da hipnose, que eles podem ouvir com a frequência que desejarem antes da ressonância magnética.
• Grupo de controle: recebe informações pré-RI verbais e escritas padrão da equipe médica sem intervenção adicional da hipnose.
• Ambos os grupos: passam por sua ressonância magnética programada e recebem aconselhamento médico de rotina.

Pontos de tempo de coleta de dados:

• T0 (linha de base):

  • Inscrição de participantes, consentimento informado e randomização
  • Distribuição do áudio da hipnose (somente grupo de intervenção)

• T1 (antes da ressonância magnética):

  • Avaliação de ansiedade autorreferida usando o questionário KAT III
  • Avaliação de ansiedade relatada pelos pais usando uma escala visual analógica (VAS)

• T2 (durante a ressonância magnética):

  • Gravação de interrupções de varredura
  • Observando se a ressonância magnética foi encerrada cedo
  • Presença de artefatos de movimento nas imagens de ressonância magnética

• T3 (após a ressonância magnética):

  • Avaliação de ansiedade autorreferida retrospectiva usando o KAT III
  • Avaliação de ansiedade do tecnólogo de ressonância magnética usando medidas de registro e garantia de qualidade de dados da VAS

Embora este estudo não seja um registro formal de pacientes, medidas estritas de controle de qualidade de dados serão implementadas para garantir a precisão e a confiabilidade dos dados coletados:

1. Plano de garantia de qualidade:

   • O estudo seguirá as diretrizes de boas práticas clínicas (GCP), com auditorias regulares de monitoramento e documentação.
   • As verificações de validação de dados serão aplicadas para garantir a consistência nos níveis de ansiedade relatados ao longo dos momentos.
   • Quaisquer desvios de protocolo serão registrados e avaliados.

2. Validação de dados e verificações de intervalo:

   • As verificações de intervalo automatizadas serão implementadas para detectar inconsistências nas respostas do questionário (por exemplo, mudanças irreais nas pontuações de ansiedade).
   • A verificação manual das entradas de dados será realizada pela equipe de pesquisa.

3. Verificação de dados de origem (SDV):

   • As entradas de dados selecionadas aleatoriamente serão comparadas com os registros originais (por exemplo, formulários de consentimento, registros do tecnólogo de ressonância magnética) para garantir a precisão.
   • A adesão aos procedimentos de randomização definida por protocolo será confirmada.

4. Dicionário de dados:

   • As variáveis ​​incluem dados demográficos, escores de ansiedade (KAT III, VAS), interrupções de varredura e taxas de conclusão de ressonância magnética.
   • As escalas padronizadas de codificação e resposta (por exemplo, vasos de 0 a 10) serão usadas para manter a consistência entre os participantes.

5. Procedimentos operacionais padrão (SOPS):

   • Os POPs detalhados serão seguidos para recrutamento de pacientes, randomização, administração de intervenção, coleta de dados e monitoramento de eventos adversos.
   • Eventos adversos, embora improváveis, serão registrados e relatados de acordo com as diretrizes éticas.

6. Avaliação do tamanho da amostra:

   • Com base nos dados da literatura, foi assumido um tamanho de efeito médio (D = 0,60) de Cohen) para a redução da ansiedade pré-CRI.
   • 90 participantes (45 por grupo) são necessários para atingir 80% de potência em α = 0,05 usando um teste t de dois lados.
   • Para contabilizar uma taxa de abandono de 10%, 100 participantes serão inscritos (50 por grupo).

7. Manuseio de dados ausentes:

   • As respostas de questionário ausentes serão gerenciadas usando várias técnicas de imputação através do método Markov Chain Monte Carlo (MCMC).
   • As análises de sensibilidade serão realizadas para avaliar o impacto dos dados ausentes nas conclusões do estudo.

8. Plano de Análise Estatística:

   • A hipótese primária (redução da ansiedade no grupo de intervenção) será testada usando um teste t de dois lados com um nível de significância de α = 0,05.
   • Os resultados secundários serão analisados ​​usando modelos mistos lineares para explicar medidas repetidas.
   • O princípio da intenção de tratar (ITT) será aplicado a todas as análises.
   • O potencial efeito de mediação da ansiedade reduzida no sucesso da varredura de ressonância magnética (menos interrupções, melhor qualidade da imagem) será explorada usando modelos de regressão.

Avaliação de risco e benefício

• Benefícios potenciais:

  • Redução da ansiedade relacionada à ressonância magnética em crianças sem a necessidade de sedação
  • Potencial para menos interrupções de varredura de ressonância magnética e melhor qualidade de imagem
  • Intervenção não invasiva, de baixo custo e facilmente escalável

• Riscos potenciais:

  • Riscos mínimos, comparáveis ​​às técnicas de relaxamento padrão
  • Alguns participantes podem experimentar efeitos colaterais leves (por exemplo, tontura, dor de cabeça) considerações éticas e regulatórias
• Aprovação ética: o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Witten/Herdecke

• Consentimento informado:

  • Os participantes e seus pais receberão informações detalhadas do estudo e fornecerão consentimento informado por escrito.
  • A retirada do estudo é possível a qualquer momento sem consequências.

• Proteção de dados:

  • Todos os dados do estudo serão pseudonimizados para proteger a confidencialidade dos participantes.
  • Os dados serão armazenados em bancos de dados seguros e controlados por acesso e usados ​​exclusivamente para fins de pesquisa.

Financiamento e patrocínio

• O estudo não é financiado externamente.
• O desenvolvimento da intervenção da hipnose e dos materiais de estudo foi apoiado por Ellis Freunde, uma organização sem fins lucrativos.
• Não existem conflitos financeiros de interesse para os investigadores do estudo. Conclusão Este estudo controlado randomizado visa fornecer evidências científicas sobre a eficácia da hipnose de áudio como uma intervenção simples e não farmacológica para reduzir a ansiedade relacionada à ressonância magnética em crianças e adolescentes. O estudo incorpora medidas rigorosas de garantia da qualidade dos dados, segue protocolos compatíveis com GCP e implementa um plano robusto de análise estatística para garantir resultados confiáveis ​​e significativos.