Hipnoza audio w celu zmniejszenia lęku u dzieci i młodzieży poddawanych MRI: randomizowane kontrolowane badanie (EKHyp)

Przegląd badania Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) badające skuteczność interwencji hipnozy audio w zmniejszaniu lęku przed procesem u dzieci i młodzieży (w wieku 6-14 lat) poddawanych badaniu MRI bez sedacji. Badanie porówna grupę interwencyjną (otrzymanie dostępu do rejestracji hipnozy audio) z grupą kontrolną (otrzymując standardowe wyjaśnienia pre-MRI) w celu oceny, czy dźwięk hipnozy zmniejsza poziom lękowy, poprawia współpracę pacjentów i minimalizuje przerwę skanowania lub artefakty ruchowe.

Badanie jest monocentryczne, prowadzone w Elisabeth Hospital Essen, Department of Pediatric Medicine i ma na celu zapisanie 100 uczestników (50 na grupę).

Projekt badania

• Typ: Randomizowane, kontrolowane, jednoosobowe badanie interwencyjne
• Interwencja: hipnoza audio za pośrednictwem cyfrowego nagrania („Ellis Traumgeschichte”) dostępny za pośrednictwem kodu QR
• Kontrola: standardowe informacje przed MRI dostarczone przez personel medyczny
• Wielkość próbki: 100 uczestników (50 na grupę)
• Czas trwania badania: Okres rekrutacji do 24 miesięcy, a całkowity czas badania rozciąga się do momentu zakończenia analizy danych
• Czas trwania interwencji: dźwięk hipnozy trwa około 20 minut i może być słuchany wiele razy przed interwencją i gromadzeniem danych MRI

Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

• Grupa interwencyjna: odbiera ulotkę z kodem QR łączącym nagranie dźwięku hipnozy, którego mogą słuchać tak często, jak chcą przed skanowaniem MRI.
• Grupa kontrolna: otrzymuje standardowe informacje werbalne i pisemne od personelu medycznego bez dodatkowej interwencji hipnozy.
• Obie grupy: przechodzą zaplanowany skan MRI i otrzymują rutynowe porady medyczne.

Punkty czasowe gromadzenia danych:

• T0 (linia bazowa):

  • Rejestracja uczestników, świadoma zgoda i randomizacja
  • Rozkład dźwięku hipnozy (tylko grupa interwencyjna)

• T1 (przed MRI):

  • Zgłaszana przez siebie ocena lęku za pomocą kwestionariusza KAT III
  • Ocena lęku zgłaszana przez rodziców za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)

• T2 (podczas MRI):

  • Nagrywanie zakłóceń skanowania
  • Zauważając, że skan MRI został wcześniej zakończony
  • Obecność artefaktów ruchu na obrazach MRI

• T3 (po MRI):

  • Retrospektywna ocena lęku zgłaszana przez KAT III
  • Ocena lęku technologa MRI za pomocą rejestru VAS i środków zapewniania jakości danych

Chociaż to badanie nie jest formalnym rejestrem pacjentów, zostaną wdrożone ścisłe środki kontroli jakości danych w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności zebranych danych:

1. Plan zapewnienia jakości:

   • Badanie będzie zgodne z wytycznymi dotyczącymi dobrych praktyki klinicznej (GCP) z regularnym audytami monitorowania i dokumentacji.
   • Kontrola sprawdzania poprawności danych zostaną zastosowane, aby zapewnić spójność w zgłoszonych poziomach lękowych w punktach czasowych.
   • Wszelkie odchylenia protokołu zostaną zarejestrowane i ocenione.

2. Sprawdzanie sprawdzania poprawności danych i zakresu zakresu:

   • Zautomatyzowane kontrole zakresu zostaną wdrożone w celu wykrycia niespójności w odpowiedzi kwestionariusza (np. Nierealistyczne zmiany wyników lękowych).
   • Ręczna weryfikacja wpisów danych zostanie przeprowadzona przez pracowników badawczych.

3. Weryfikacja danych źródłowych (SDV):

   • Losowo wybrane wpisy danych zostaną porównane z oryginalnymi zapisami (np. Formularze zgody, dzienniki technologii MRI) w celu zapewnienia dokładności.
   • Potwierdzone zostanie przyleganie do procedur randomizacji zdefiniowanych przez protokoły.

4. Słownik danych:

   • Zmienne obejmują dane demograficzne, wyniki lękowe (KAT III, VAS), przerwy skanowania i wskaźniki zakończenia MRI.
   • W celu utrzymania spójności u uczestników zostaną zastosowane znormalizowane skale kodowania i odpowiedzi (np. Zakres VAS 0-10).

5. Standardowe procedury operacyjne (SOP):

   • Zostaną zastosowane szczegółowe SOP w celu rekrutacji pacjentów, randomizacji, administracji interwencji, gromadzenia danych i monitorowania zdarzeń niepożądanych.
   • Zdarzenia niepożądane, choć mało prawdopodobne, będą rejestrowane i zgłoszone zgodnie z wytycznymi etycznymi.

6. Ocena wielkości próby:

   • Na podstawie danych literatury przyjęto średnią wielkość efektu (D = 0,60 Cohena) w celu zmniejszenia lęku przed MRI.
   • 90 uczestników (45 na grupę) jest wymaganych do osiągnięcia 80% mocy przy α = 0,05 przy użyciu dwustronnego testu t.
   • Aby uwzględnić 10% wskaźnik rezygnacji, 100 uczestników zostanie zapisanych (50 na grupę).

7. Obsługa brakujących danych:

   • Brakowało odpowiedzi na kwestionariusz za pomocą wielu technik imputacji metodą Marki Monte Carlo (MCMC).
   • Zostaną przeprowadzone analizy wrażliwości w celu oceny wpływu brakujących danych na wnioski z badań.

8. Plan analizy statystycznej:

   • Pierwotna hipoteza (zmniejszenie lęku w grupie interwencyjnej) zostanie przetestowana przy użyciu dwustronnego testu t z poziomem istotności α = 0,05.
   • Wtórne wyniki zostaną analizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych w celu uwzględnienia powtarzanych miar.
   • Zasada zamiaru leczenia (ITT) zostanie zastosowana do wszystkich analiz.
   • Potencjalny wpływ zmniejszonego lęku na sukces skanowania MRI (mniej zakłóceń, lepsza jakość obrazu) zostanie zbadany przy użyciu modeli regresji.

Ocena ryzyka i korzyści

• Potencjalne korzyści:

  • Zmniejszenie lęku związanego z MRI u dzieci bez potrzeby sedacji
  • Potencjał mniejszej liczby przerw w skanowaniu MRI i lepszej jakości obrazu
  • Nieinwazyjna, tanie i łatwo skalowalna interwencja

• Potencjalne ryzyko:

  • Minimalne ryzyko, porównywalne ze standardowymi technikami relaksacji
  • Niektórzy uczestnicy mogą doświadczać łagodnych skutków ubocznych (np. Zawroty głowy, ból głowy) względy etyczne i regulacyjne
• Zatwierdzenie etyczne: Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Uniwersytetu Witten/Herdecke

• Świadoma zgoda:

  • Uczestnicy i ich rodzice otrzymają szczegółowe informacje naukowe i dostarczą pisemną świadomą zgodę.
  • Wycofanie się z badania jest możliwe w dowolnym momencie bez konsekwencji.

• Ochrona danych:

  • Wszystkie dane badań zostaną pseudonimizowane w celu ochrony poufności uczestników.
  • Dane będą przechowywane w bezpiecznych, kontrolowanych dostępu do baz danych i wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.

Finansowanie i sponsoring

• Badanie nie jest finansowane z zewnątrz.
• Opracowanie interwencji hipnozy i materiałów badawczych poparł Ellis Freunde, organizację non-profit.
• Nie ma konfliktów finansowych dla badaczy badań. Wniosek To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu dostarczenie dowodów naukowych na temat skuteczności hipnozy audio jako prostej, niefarmakologicznej interwencji w celu zmniejszenia lęku związanego z MRI u dzieci i młodzieży. Badanie obejmuje rygorystyczne miary zapewniania jakości danych, przestrzega protokołów zgodnych z GCP i implementuje solidny plan analizy statystycznej w celu zapewnienia wiarygodnych i znaczących wyników.