Ipnosi audio per ridurre l'ansia nei bambini e adolescenti sottoposti a risonanza magnetica: uno studio controllato randomizzato (EKHyp)

Panoramica dello studio Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) che studia l'efficacia di un intervento di ipnosi audio nel ridurre l'ansia pre-procedurale nei bambini e negli adolescenti (età 6-14) sottoposti a un esame di risonanza magnetica senza sedazione. Lo studio confronterà un gruppo di intervento (che riceve l'accesso a una registrazione di ipnosi audio) con un gruppo di controllo (che riceve spiegazioni pre-MRI standard) per valutare se l'audio dell'ipnosi riduce i livelli di ansia, migliora la cooperazione del paziente e minimizza le interruzioni di scansione o gli artefatti di movimento.

Lo studio è monocentrico, condotto presso l'ospedale di Elisabeth Essen, Dipartimento di Medicina Pediatrica, e mira a iscrivere 100 partecipanti (50 per gruppo).

Progettazione dello studio

• Tipo: studio interventistico randomizzato, controllato, singolo-centro
• Intervento: ipnosi audio tramite una registrazione digitale ("Ellis Traumgeschichte") accessibile tramite codice QR
• Controllo: informazioni pre-MRI standard fornite dal personale medico
• Dimensione del campione: 100 partecipanti (50 per gruppo)
• Durata dello studio: periodo di reclutamento fino a 24 mesi, con la durata totale dello studio che si estende fino al completamento dell'analisi dei dati
• Durata dell'intervento: l'audio dell'ipnosi dura circa 20 minuti e può essere ascoltato più volte prima dell'intervento di scansione della risonanza magnetica e della raccolta dei dati

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

• Gruppo di intervento: riceve un volantino con un codice QR che collega a una registrazione audio di ipnosi, che possono ascoltare tutte le volte che desiderano prima della loro scansione della risonanza magnetica.
• Gruppo di controllo: riceve informazioni pre-MRI verbali e scritte standard dal personale medico senza ulteriori interventi di ipnosi.
• Entrambi i gruppi: sottoporsi alla loro scansione di risonanza magnetica programmata e ricevere una consulenza medica di routine.

Punti temporali di raccolta dei dati:

• T0 (basale):

  • Iscrizione dei partecipanti, consenso informato e randomizzazione
  • Distribuzione dell'audio di ipnosi (solo gruppo di intervento)

• T1 (prima della risonanza magnetica):

  • Valutazione dell'ansia auto-segnalata usando il questionario KAT III
  • Valutazione dell'ansia riportata dai genitori utilizzando una scala analogica visiva (VAS)

• T2 (durante la risonanza magnetica):

  • Registrazione di interruzioni di scansione
  • Notando se la scansione della risonanza magnetica è stata terminata presto
  • Presenza di artefatti di movimento su immagini di risonanza magnetica

• T3 (dopo la risonanza magnetica):

  • Valutazione dell'ansia retrospettiva auto-segnalata usando Kat III
  • Valutazione dell'ansia del tecnologo MRI utilizzando il registro VAS e le misure di garanzia della qualità dei dati

Sebbene questo studio non sia un registro formale dei pazienti, verranno implementate rigide misure di controllo della qualità dei dati per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei dati raccolti:

1. Piano di garanzia della qualità:

   • Lo studio aderirà alle linee guida per la pratica clinica (GCP), con audit di monitoraggio e documentazione regolari.
   • Verranno applicati controlli di convalida dei dati per garantire coerenza nei livelli di ansia segnalati nei punti temporali.
   • Eventuali deviazioni del protocollo verranno registrate e valutate.

2. Controlli di convalida dei dati e gamma:

   • Verranno implementati controlli automatizzati per rilevare incoerenze nelle risposte al questionario (ad esempio, cambiamenti non realistici nei punteggi di ansia).
   • La verifica manuale delle voci di dati verrà eseguita dallo staff di ricerca.

3. Verifica dei dati di origine (SDV):

   • Le voci di dati selezionate casualmente verranno confrontate con i record originali (ad es. Moduli di consenso, registri del tecnologo MRI) per garantire l'accuratezza.
   • Verrà confermata l'adesione alle procedure di randomizzazione definite dal protocollo.

4. Dizionario dei dati:

   • Le variabili includono dati demografici, punteggi di ansia (KAT III, VAS), interruzioni di scansione e tassi di completamento della risonanza magnetica.
   • Le scale di codifica e risposta standardizzate (ad es. VAS intervallo 0-10) verranno utilizzate per mantenere la coerenza tra i partecipanti.

5. Procedure operative standard (SOP):

   • SOP dettagliati saranno seguiti per il reclutamento dei pazienti, la randomizzazione, la somministrazione di intervento, la raccolta dei dati e il monitoraggio degli eventi avversi.
   • Gli eventi avversi, sebbene improbabili, saranno registrati e riportati secondo le linee guida etiche.

6. Valutazione della dimensione del campione:

   • Sulla base dei dati di letteratura, è stata assunta una dimensione di effetto medio (D = 0,60 di Cohen) per la riduzione dell'ansia pre-MRI.
   • 90 partecipanti (45 per gruppo) sono necessari per ottenere una potenza dell'80% a α = 0,05 utilizzando un test t a due lati.
   • Per tenere conto di un tasso di abbandono del 10%, saranno iscritti 100 partecipanti (50 per gruppo).

7. Gestione dei dati mancanti:

   • Le risposte al questionario mancanti saranno gestite utilizzando più tecniche di imputazione tramite il metodo della catena Markov Monte Carlo (MCMC).
   • Verranno eseguite analisi di sensibilità per valutare l'impatto dei dati mancanti sulle conclusioni dello studio.

8. Piano di analisi statistica:

   • L'ipotesi primaria (riduzione dell'ansia nel gruppo di intervento) verrà testata usando un test t a due lati con un livello di significatività di α = 0,05.
   • I risultati secondari verranno analizzati utilizzando modelli misti lineari per tenere conto delle misure ripetute.
   • Il principio di intenzione di trattamento (ITT) verrà applicato a tutte le analisi.
   • Il potenziale effetto di mediazione della ridotta ansia per il successo della scansione della risonanza magnetica (meno interruzioni, migliore qualità dell'immagine) verrà esplorato usando modelli di regressione.

Valutazione del rischio e dei benefici

• Potenziali benefici:

  • Riduzione dell'ansia correlata alla risonanza magnetica nei bambini senza bisogno di sedazione
  • Potenziale per un minor numero di interruzioni di scansione della risonanza magnetica e una migliore qualità dell'immagine
  • Intervento non invasivo, a basso costo e facilmente scalabile

• Potenziali rischi:

  • Rischi minimi, paragonabili alle tecniche di rilassamento standard
  • Alcuni partecipanti possono sperimentare lievi effetti collaterali (ad es. Scritturi, mal di testa) considerazioni etiche e regolamentari
• Approvazione etica: lo studio è stato approvato dal comitato etico della Witten/Herdecke University

• Consenso informato:

  • I partecipanti e i loro genitori riceveranno informazioni dettagliate di studio e forniranno un consenso informato scritto.
  • Il ritiro dallo studio è possibile in qualsiasi momento senza conseguenze.

• Protezione dei dati:

  • Tutti i dati di studio saranno pseudonimizzati per proteggere la riservatezza dei partecipanti.
  • I dati saranno archiviati in database sicuri e controllati dall'accesso e utilizzati esclusivamente a fini di ricerca.

Finanziamento e sponsorizzazione

• Lo studio non è finanziato esternamente.
• Lo sviluppo dell'intervento dell'ipnosi e dei materiali di studio è stato supportato da Ellis Freunde, un'organizzazione no profit.
• Non esistono conflitti di interesse finanziari per gli investigatori dello studio. Conclusione Questo studio randomizzato controllato mira a fornire prove scientifiche sull'efficacia dell'ipnosi audio come un intervento semplice e non farmacologico per ridurre l'ansia correlata alla risonanza magnetica nei bambini e negli adolescenti. Lo studio incorpora rigorose misure di garanzia della qualità dei dati, segue i protocolli conformi al GCP e implementa un solido piano di analisi statistica per garantire risultati affidabili e significativi.