Hipnosis de audio para reducir la ansiedad en niños y adolescentes sometidos a resonancia magnética: un ensayo controlado aleatorio (EKHyp)

Descripción general del estudio Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) que investiga la efectividad de una intervención de hipnosis de audio en la reducción de la ansiedad preprocedural en niños y adolescentes (edades de 6 a 14 años) sometida a un examen de resonancia magnética sin sedación. El estudio comparará un grupo de intervención (que recibe acceso a un registro de hipnosis de audio) con un grupo de control (que recibe explicaciones estándar pre-MRI) para evaluar si el audio de hipnosis reduce los niveles de ansiedad, mejora la cooperación del paciente y minimiza las interrupciones de escaneo o artefactos de movimiento.

El estudio es monocéntrico, realizado en el Hospital Elisabeth Essen, Departamento de Medicina Pediátrica, y tiene como objetivo inscribir a 100 participantes (50 por grupo).

Diseño de estudio

• Tipo: estudio intervencionista aleatorizado, controlado y de un solo centro
• Intervención: Hipnosis de audio a través de una grabación digital ("Ellis Traumgeschichte") accesible a través del código QR
• Control: Información estándar previa al MRI proporcionada por el personal médico
• Tamaño de la muestra: 100 participantes (50 por grupo)
• Duración del estudio: período de reclutamiento de hasta 24 meses, con la duración total del estudio que se extiende hasta que se complete el análisis de datos
• Duración de la intervención: el audio de la hipnosis dura aproximadamente 20 minutos y se puede escuchar varias veces antes de la intervención de la exploración de resonancia magnética y la recopilación de datos

Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:

• Grupo de intervención: recibe un volante con un código QR que se vincula con una grabación de audio de hipnosis, que pueden escuchar con tanta frecuencia como deseen antes de su escaneo de resonancia magnética.
• Grupo de control: recibe información previa a los MRI estándar del personal médico sin intervención de hipnosis adicional.
• Ambos grupos: se sometan a su resonancia magnética programada y reciba asesoramiento médico de rutina.

Puntos de tiempo de recopilación de datos:

• T0 (línea de base):

  • Inscripción de los participantes, consentimiento informado y aleatorización
  • Distribución del audio de hipnosis (solo grupo de intervención)

• T1 (antes de la resonancia magnética):

  • Evaluación de ansiedad autoinformada utilizando el cuestionario KAT III
  • Evaluación de ansiedad informada por los padres utilizando una escala analógica visual (VAS)

• T2 (durante la resonancia magnética):

  • Grabación de interrupciones de escaneo
  • Observando si la exploración de resonancia magnética se terminó temprano
  • Artifactos de presencia de movimiento en imágenes de resonancia magnética

• T3 (después de MRI):

  • Evaluación de ansiedad autoinformada retrospectiva utilizando KAT III
  • Evaluación de ansiedad del tecnólogo de resonancia magnética utilizando el registro VAS y las medidas de garantía de calidad de los datos

Aunque este estudio no es un registro formal del paciente, se implementarán estrictas medidas de control de calidad de datos para garantizar la precisión y confiabilidad de los datos recopilados:

1. Plan de garantía de calidad:

   • El estudio se adherirá a las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP), con auditorías regulares de monitoreo y documentación.
   • Las verificaciones de validación de datos se aplicarán para garantizar la consistencia en los niveles de ansiedad informados en los puntos de tiempo.
   • Cualquier desviación de protocolo será registrada y evaluada.

2. Validación de datos y comprobaciones de rango:

   • Se implementarán comprobaciones de rango automatizadas para detectar inconsistencias en las respuestas del cuestionario (por ejemplo, cambios poco realistas en las puntuaciones de ansiedad).
   • La verificación manual de las entradas de datos será realizada por el personal de investigación.

3. Verificación de datos de origen (SDV):

   • Las entradas de datos seleccionadas al azar se compararán con los registros originales (por ejemplo, formularios de consentimiento, registros de tecnología de resonancia magnética) para garantizar la precisión.
   • Se confirmará la adherencia a los procedimientos de aleatorización definidos por el protocolo.

4. Diccionario de datos:

   • Las variables incluyen datos demográficos, puntajes de ansiedad (KAT III, VAS), interrupciones de escaneo y tasas de finalización de RM.
   • Las escalas estandarizadas de codificación y respuesta (por ejemplo, el rango de VAS 0-10) se utilizarán para mantener la consistencia entre los participantes.

5. Procedimientos operativos estándar (SOP):

   • Se seguirán los SOP detallados para el reclutamiento de pacientes, la aleatorización, la administración de intervención, la recopilación de datos y el monitoreo de eventos adversos.
   • Los eventos adversos, aunque poco probables, se registrarán e informarán de acuerdo con las pautas éticas.

6. Evaluación del tamaño de la muestra:

   • Según los datos de la literatura, se asumió un tamaño de efecto medio (D = 0.60) de Cohen para la reducción de ansiedad pre-MRI.
   • Se requieren 90 participantes (45 por grupo) para lograr una potencia del 80% a α = 0.05 usando una prueba t de dos lados.
   • Para dar cuenta de una tasa de abandono del 10%, se inscribirán 100 participantes (50 por grupo).

7. Manejo de datos faltantes:

   • Las respuestas del cuestionario faltantes se manejarán utilizando múltiples técnicas de imputación a través del método de la cadena Markov Monte Carlo (MCMC).
   • Los análisis de sensibilidad se realizarán para evaluar el impacto de los datos faltantes en las conclusiones del estudio.

8. Plan de análisis estadístico:

   • La hipótesis primaria (reducción de ansiedad en el grupo de intervención) se probará utilizando una prueba t de dos lados con un nivel de significancia de α = 0.05.
   • Los resultados secundarios se analizarán utilizando modelos mixtos lineales para tener en cuenta las medidas repetidas.
   • El principio de intención de tratar (ITT) se aplicará a todos los análisis.
   • El posible efecto de mediación de la ansiedad reducida en el éxito de la exploración por resonancia magnética (menos interrupciones, mejor calidad de imagen) se explorará utilizando modelos de regresión.

Evaluación de riesgos y beneficios

• Beneficios potenciales:

  • Reducción de la ansiedad relacionada con la resonancia magnética en niños sin la necesidad de sedación
  • Potencial para menos interrupciones de exploración de resonancia magnética y mejor calidad de imagen
  • Intervención no invasiva, de bajo costo y fácilmente escalable

• Riesgos potenciales:

  • Riesgos mínimos, comparables a las técnicas de relajación estándar
  • Algunos participantes pueden experimentar efectos secundarios leves (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza) consideraciones éticas y regulatorias
• Aprobación ética: el estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Witten/Herdecke

• Consentimiento informado:

  • Los participantes y sus padres recibirán información detallada del estudio y proporcionarán consentimiento informado por escrito.
  • El retiro del estudio es posible en cualquier momento sin consecuencias.

• Protección de datos:

  • Todos los datos del estudio serán seudonimizados para proteger la confidencialidad de los participantes.
  • Los datos se almacenarán en bases de datos seguras y controladas por acceso y se utilizarán exclusivamente para fines de investigación.

Financiación y patrocinio

• El estudio no está financiado externamente.
• El desarrollo de la intervención de hipnosis y los materiales de estudio fue apoyado por Ellis Freunde, una organización sin fines de lucro.
• No existen conflictos de intereses financieros para los investigadores del estudio. Conclusión Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo proporcionar evidencia científica sobre la efectividad de la hipnosis de audio como una intervención simple y no farmacológica para reducir la ansiedad relacionada con la resonancia magnética en niños y adolescentes. El estudio incorpora rigurosas medidas de garantía de calidad de datos, sigue protocolos compatibles con GCP e implementa un plan de análisis estadístico robusto para garantizar resultados confiables y significativos.