Lydhypnose for å redusere angst hos barn og unge som gjennomgår MR: en randomisert kontrollert studie (EKHyp)

Studieoversikt Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effektiviteten av en lydhypnoseintervensjon for å redusere pre-prosedyren angst hos barn og unge (i alderen 6-14 år) som gjennomgår en MR-undersøkelse uten sedasjon. Studien vil sammenligne en intervensjonsgruppe (motta tilgang til en lydhypnoseopptak) med en kontrollgruppe (motta standard pre-MR-forklaringer) for å vurdere om hypnoselyden reduserer angstnivået, forbedrer pasientsamarbeidet og minimerer skanningsavbrudd eller bevegelsesgjenstander.

Studien er monosentrisk, utført ved Elisabeth Hospital Essen, Institutt for pediatrisk medisin, og har som mål å registrere 100 deltakere (50 per gruppe).

Studiedesign

• Type: Randomisert, kontrollert, enkeltsenters intervensjonsstudie
• Intervensjon: Lydhypnose via en digital innspilling ("Ellis Traumgeschichte") tilgjengelig via QR -kode
• Kontroll: Standard pre-MRI-informasjon levert av medisinsk personell
• Eksempelstørrelse: 100 deltakere (50 per gruppe)
• Studiens varighet: Rekrutteringsperioden på opptil 24 måneder, med den totale studiens varighet som strekker seg til dataanalysen er fullført
• Intervensjonsvarighet: Hypnoselyden varer omtrent 20 minutter og kan lyttes til flere ganger før MR -skanningsintervensjon og datainnsamling

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

• Intervensjonsgruppe: Mottar en flygeblad med en QR -kode som kobler til en hypnose -lydopptak, som de kan høre på så ofte de ønsker før MRI -skanningen.
• Kontrollgruppe: Mottar standard verbal og skriftlig informasjon før MRI fra medisinsk personell uten ytterligere hypnoseintervensjon.
• Begge gruppene: Gjennomgå sin planlagte MR -skanning og motta rutinemessig medisinsk rådgivning.

Tidspunkter for datainnsamling:

• T0 (baseline):

  • Deltakerinnmelding, informert samtykke og randomisering
  • Distribusjon av hypnose lyd (bare intervensjonsgruppe)

• T1 (før MR):

  • Selvrapportert angstvurdering ved bruk av KAT III-spørreskjemaet
  • Foreldre-rapportert angstvurdering ved bruk av en visuell analog skala (VAS)

• T2 (under MR):

  • Innspilling av skanneavbrudd
  • Bemerker om MR -skanningen ble avsluttet tidlig
  • Tilstedeværelse av bevegelsesgjenstander på MR -bilder

• T3 (etter MR):

  • Retrospektiv selvrapportert angstvurdering ved bruk av KAT III
  • MR -teknologens angstvurdering ved bruk av VAS -register og datakvalitetssikringstiltak

Selv om denne studien ikke er et formelt pasientregister, vil strenge datakvalitetskontrolltiltak bli iverksatt for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten til innsamlede data:

1. Kvalitetssikringsplan:

   • Studien vil følge GCPs retningslinjer for god klinisk praksis, med regelmessig overvåking og dokumentasjonsrevisjoner.
   • Datavalideringskontroller vil bli brukt for å sikre konsistens i rapporterte angstnivåer på tvers av tidspunkter.
   • Eventuelle protokollavvik vil bli registrert og evaluert.

2. Datavalidering og rekkevidde sjekker:

   • Automatiserte områdekontroller vil bli implementert for å oppdage uoverensstemmelser i spørreskjema -svar (f.eks. Urealistiske endringer i angstresultater).
   • Manuell bekreftelse av dataoppføringer vil bli utført av forskningspersonell.

3. Kildedataverifisering (SDV):

   • Tilfeldig utvalgte dataoppføringer vil bli sammenlignet med originale poster (f.eks. Samtykkeskjemaer, MR -teknologlogger) for å sikre nøyaktighet.
   • Overholdelse av protokolldefinerte randomiseringsprosedyrer vil bli bekreftet.

4. Dataordbok:

   • Variabler inkluderer demografiske data, angstresultater (KAT III, VAS), skanneavbrudd og MR -fullføringsgrad.
   • Standardiserte kodings- og responsskalaer (f.eks. VAS-område 0-10) vil bli brukt til å opprettholde konsistens på tvers av deltakerne.

5. Standard driftsprosedyrer (SOP):

   • Detaljerte SOP -er vil bli fulgt for pasientrekruttering, randomisering, intervensjonsadministrasjon, datainnsamling og overvåking av bivirkninger.
   • Bivirkninger, selv om det er usannsynlig, vil bli registrert og rapportert i henhold til etiske retningslinjer.

6. Eksempel på størrelse vurdering:

   • Basert på litteraturdata ble det antatt en middels effektstørrelse (Cohens D = 0,60) for reduksjon av angstreduksjon før MR.
   • 90 deltakere (45 per gruppe) er pålagt å oppnå 80% effekt ved α = 0,05 ved bruk av en tosidig t-test.
   • For å utgjøre en frafall på 10%, vil 100 deltakere bli registrert (50 per gruppe).

7. Håndtering av manglende data:

   • Manglende spørreskjema -svar vil bli administrert ved hjelp av flere imputasjonsteknikker via Markov -kjeden Monte Carlo (MCMC) -metoden.
   • Følsomhetsanalyser vil bli utført for å vurdere virkningen av manglende data på konklusjoner.

8. Statistisk analyseplan:

   • Den primære hypotesen (angstreduksjon i intervensjonsgruppen) vil bli testet ved bruk av en tosidig t-test med et signifikansnivå på α = 0,05.
   • Sekundære utfall vil bli analysert ved bruk av lineære blandede modeller for å redegjøre for gjentatte tiltak.
   • Intensjon-til-behandlingen (ITT) -prinsippet vil bli anvendt på alle analyser.
   • Den potensielle formidlingseffekten av redusert angst på MR -skanningssuksess (færre avbrudd, bedre bildekvalitet) vil bli utforsket ved bruk av regresjonsmodeller.

Risiko og fordelvurdering

• Potensielle fordeler:

  • Reduksjon av MR-relatert angst hos barn uten behov for sedasjon
  • Potensial for færre MR -skanningsavbrudd og bedre bildekvalitet
  • Ikke-invasiv, rimelig og lett skalerbar inngrep

• Potensielle risikoer:

  • Minimale risikoer, sammenlignbare med standard avslapningsteknikker
  • Noen deltakere kan oppleve milde bivirkninger (f.eks. Svimmelhet, hodepine) etiske og regulatoriske hensyn
• Etisk godkjenning: Studien ble godkjent av etikkomiteen til Witten/Herdecke University

• Informert samtykke:

  • Deltakerne og foreldrene deres vil motta detaljert studieinformasjon og gi skriftlig informert samtykke.
  • Tiltak fra studien er mulig når som helst uten konsekvenser.

• Databeskyttelse:

  • Alle studiedata vil bli pseudonymisert for å beskytte deltakerens konfidensialitet.
  • Data vil bli lagret i sikre, tilgangskontrollerte databaser og utelukkende brukt til forskningsformål.

Finansiering og sponsing

• Studien er ikke eksternt finansiert.
• Utviklingen av hypnoseintervensjonen og studiematerialene ble støttet av Ellis Freunde, en ideell organisasjon.
• Ingen økonomiske interessekonflikter eksisterer for studieetterforskerne. Konklusjon Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å gi vitenskapelige bevis på effektiviteten av lydhypnose som et enkelt, ikke-farmakologisk inngrep for å redusere MR-relatert angst hos barn og unge. Studien inkluderer strenge datakvalitetssikringstiltak, følger GCP-kompatible protokoller, og implementerer en robust statistisk analyseplan for å sikre pålitelige og meningsfulle resultater.