Аудио гипноз для снижения тревоги у детей и подростков, проходящих МРТ: рандомизированное контролируемое исследование (EKHyp)

Обзор исследования Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), исследующее эффективность вмешательства аудио-гипноза в снижении допроцедурной тревоги у детей и подростков (в возрасте 6-14 лет), проходящих МРТ без седации. Исследование будет сравнить группу вмешательства (получение доступа к записи аудио-гипноза) с контрольной группой (получение стандартных объяснений до MRI), чтобы оценить, снижает ли звук гипноза уровни тревоги, улучшает сотрудничество с пациентами и минимизирует перерывы сканирования или артефакты движения.

Исследование моноцентрично, проведено в больнице Элизабет Эссен, Департамент педиатрической медицины, и направлена ​​на зачисление 100 участников (50 на группу).

Учебный дизайн

• Тип: рандомизированное, контролируемое, одноцентровое интервенционное исследование
• Вмешательство: аудио гипноз с помощью цифровой записи («Ellis Traumgeschichte»), доступный через QR -код
• Контроль: стандартная информация о предварительной MRI, предоставленная медицинским персоналом
• Размер выборки: 100 участников (50 за группу)
• Продолжительность исследования: период найма до 24 месяцев, при этом общая продолжительность исследования продлевается до завершения анализа данных
• Продолжительность вмешательства: звук гипноза длится около 20 минут и может быть прослушан несколько раз перед вмешательством МРТ и сбором данных

Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп:

• Группа вмешательства: получает флаер с QR -кодом, связывающим аудиозапись гипноза, которую они могут слушать так часто, как желают до их МРТ.
• Контрольная группа: получает стандартную вербальную и письменную информацию перед MRI от медицинского персонала без дополнительного вмешательства в гипноз.
• Обе группы: подвергаются запланированному МРТ -сканированию и получают обычное медицинское консультирование.

Время сбора данных:

• T0 (базовая линия):

  • Зачисление участников, информированное согласие и рандомизация
  • Распределение звука гипноза (только группа вмешательства)

• T1 (до МРТ):

  • Самооценка оценка тревоги с использованием анкеты Kat III
  • Оценка тревоги, сообщенная родителями, с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS)

• T2 (во время МРТ):

  • Запись перерывов сканирования
  • Отмечая, было ли рано прекращено МРТ -сканирование
  • Присутствие артефактов движения на МРТ -изображениях

• T3 (после МРТ):

  • Ретроспективная самооценка оценки тревоги с использованием Kat III
  • Оценка беспокойства технолога МРТ с использованием мер по реестрам VAS и обеспечения качества данных

Хотя это исследование не является формальным реестром пациентов, будут реализованы строгие меры контроля качества данных для обеспечения точности и надежности собранных данных:

1. План обеспечения качества:

   • Исследование будет придерживаться рекомендаций по хорошей клинической практике (GCP) с регулярным контролем мониторинга и документации.
   • Проверки проверки данных будут применяться для обеспечения согласованности на уровнях тревожности в течение всего времени.
   • Любые отклонения протокола будут записаны и оценены.

2. Проверка проверки данных и диапазона:

   • Автоматизированные проверки диапазона будут реализованы для обнаружения несоответствий в ответах на вопросник (например, нереальные изменения в оценках тревоги).
   • Ручная проверка записей данных будет выполняться исследовательским персоналом.

3. Проверка исходных данных (SDV):

   • Случайно выбранные записи данных будут сравниваться с исходными записями (например, формами согласия, журналами технологов МРТ) для обеспечения точности.
   • Приверженность к процедурам рандомизации, определенных протоколом, будет подтверждена.

4. Словарь данных:

   • Переменные включают демографические данные, оценки тревоги (KAT III, VAS), перерывы сканирования и показатели завершения МРТ.
   • Стандартизированные шкалы кодирования и отклика (например, диапазон VAS 0-10) будут использоваться для поддержания согласованности между участниками.

5. Стандартные рабочие процедуры (СОП):

   • Подробные СОП будут соблюдаться для найма пациентов, рандомизации, введения вмешательства, сбора данных и мониторинга неблагоприятных событий.
   • Неблагоприятные события, хотя и маловероятно, будут записаны и сообщаются в соответствии с этическими рекомендациями.

6. Оценка размера выборки:

   • Основываясь на литературных данных, был принят средний размер эффекта (D = 0,60) для снижения тревожности до MRI.
   • 90 участников (45 на группу) необходимы для достижения 80% мощности при α = 0,05 с использованием двухстороннего t-критерия.
   • Чтобы учесть 10% отсевательную ставку, будут зачислены 100 участников (50 на группу).

7. Обработка недостающих данных:

   • Отсутствие ответов на вопросник будет управляться с использованием методов множественного вменения с помощью метода Markov Chain Monte Carlo (MCMC).
   • Анализ чувствительности будет проведен для оценки влияния пропущенных данных на выводы исследования.

8. Статистический план анализа:

   • Первичная гипотеза (снижение тревоги в группе вмешательства) будет проверена с использованием двухстороннего t-критерия с уровнем значимости α = 0,05.
   • Вторичные результаты будут проанализированы с использованием линейных смешанных моделей для учета повторных мер.
   • Принцип намерения лечить (ITT) будет применен ко всем анализу.
   • Потенциальное посредническое влияние на снижение тревоги на успех МРТ (меньше перерывов, лучшее качество изображения) будет изучено с использованием регрессионных моделей.

Оценка риска и выгоды

• Потенциальные преимущества:

  • Снижение беспокойства, связанной с МРТ у детей без необходимости седации
  • Потенциал для меньшего количества перерывов МРТ и лучшего качества изображения
  • Неинвазивное, недорогое и легко масштабируемое вмешательство

• Потенциальные риски:

  • Минимальные риски, сравнимые со стандартными методами релаксации
  • Некоторые участники могут испытывать мягкие побочные эффекты (например, головокружение, головная боль) этические и регулирующие соображения
• Этическое одобрение: исследование было одобрено Комитетом по этике Университета Виттен/Гердекке

• Информированное согласие:

  • Участники и их родители получат подробную информацию об обучении и предоставит письменное информированное согласие.
  • Вывод из исследования возможна в любое время без последствий.

• Защита данных:

  • Все данные исследования будут псевдонимулированы для защиты конфиденциальности участников.
  • Данные будут храниться в безопасных базах данных, контролируемых доступом, и будут использоваться исключительно для исследовательских целей.

Финансирование и спонсорство

• Исследование не финансируется извне.
• Разработка вмешательства и учебных материалов в области гипноза была поддержана некоммерческой организацией Ellis Freunde.
• Не существует финансовых конфликтов интересов для исследователей. Заключение Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на предоставление научных данных об эффективности аудио-гипноза как простого нефармакологического вмешательства для снижения беспокойства, связанной с МРТ у детей и подростков. Исследование включает в себя строгие меры обеспечения качества данных, следует протоколам, соответствующим GCP, и реализует надежный план статистического анализа для обеспечения надежных и значимых результатов.