Lydhypnose til reduktion af angst hos børn og unge, der gennemgår MR: et randomiseret kontrolleret forsøg (EKHyp)

Undersøgelsesoversigt Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af ​​en lydhypnoseintervention til reduktion af præ-procedurel angst hos børn og unge (aldre 6-14), der gennemgår en MR-undersøgelse uden sedation. Undersøgelsen vil sammenligne en interventionsgruppe (modtage adgang til en lydhypnoseoptagelse) med en kontrolgruppe (modtagelse af standardpræ-MRI-forklaringer) for at vurdere, om hypnose-lyd reducerer angstniveauerne, forbedrer patientens samarbejde og minimerer scanningsafbrydelser eller bevægelsesartikler.

Undersøgelsen er monocentrisk, udført på Elisabeth Hospital Essen, Institut for Pædiatrisk Medicin, og sigter mod at tilmelde 100 deltagere (50 pr. Gruppe).

Undersøgelsesdesign

• Type: Randomiseret, kontrolleret, enkeltcentre interventionsundersøgelse
• Intervention: lydhypnose via en digital optagelse ("Ellis Traumgeschichte") tilgængelig via QR -kode
• Kontrol: Standard før-MRI-oplysninger leveret af medicinsk personale
• Prøvestørrelse: 100 deltagere (50 pr. Gruppe)
• Undersøgelsesvarighed: Rekrutteringsperiode på op til 24 måneder, med den samlede undersøgelsesvarighed, der strækker sig, indtil dataanalyse er afsluttet
• Interventionsvarighed: Hypnose -lyd varer cirka 20 minutter og kan lyttes til flere gange før MR -scanningsintervention og dataindsamling

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper:

• Interventionsgruppe: Modtager en flyer med en QR -kode, der linker til en hypnose -lydoptagelse, som de kan lytte til så ofte som de ønsker før deres MR -scanning.
• Kontrolgruppe: Modtager standard verbal og skriftlig information før MRI fra medicinsk personale uden yderligere hypnoseintervention.
• Begge grupper: gennemgår deres planlagte MR -scanning og modtag rutinemæssig medicinsk rådgivning.

Dataindsamlingstidspunkter:

• T0 (baseline):

  • Deltager tilmelding, informeret samtykke og randomisering
  • Distribution af hypnosis lyd (kun interventionsgruppe)

• T1 (før MRI):

  • Selvrapporteret angstvurdering ved hjælp af KAT III-spørgeskemaet
  • Forældre-rapporteret angstvurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)

• T2 (under MRI):

  • Optagelse af scanningsafbrydelser
  • Bemærk, hvis MR -scanningen blev afsluttet tidligt
  • Tilstedeværelse af bevægelsesartikler på MR -billeder

• T3 (efter MRI):

  • Retrospektiv selvrapporteret angstvurdering ved hjælp af Kat III
  • MR -teknologs angstvurdering ved hjælp af VAS -registreringsdatabase og datakvalitetsforsikringsforanstaltninger

Selvom denne undersøgelse ikke er et formelt patientregister, implementeres strenge datakvalitetskontrolforanstaltninger for at sikre nøjagtigheden og pålideligheden af ​​indsamlede data:

1. Kvalitetssikringsplan:

   • Undersøgelsen vil overholde retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) med regelmæssige overvågnings- og dokumentationsrevisioner.
   • Datavalideringskontrol vil blive anvendt for at sikre konsistens i rapporterede angstniveauer på tværs af tidspunkter.
   • Eventuelle protokolafvigelser registreres og evalueres.

2. Datavalidering og rækkevidde kontrol:

   • Automatiske rækkevidde -kontroller vil blive implementeret for at detektere uoverensstemmelser i spørgeskema -svar (f.eks. Urealistiske ændringer i angstresultater).
   • Manuel verifikation af dataindgange udføres af forskningspersonalet.

3. Source Data Verification (SDV):

   • Tilfældigt valgte dataindgange sammenlignes med originale poster (f.eks. Tilladelsesformularer, MR -teknologlogfiler) for at sikre nøjagtighed.
   • Overholdelse af protokoldefinerede randomiseringsprocedurer vil blive bekræftet.

4. Dataordbog:

   • Variabler inkluderer demografiske data, angstresultater (KAT III, VAS), scanningsafbrydelser og MR -færdiggørelseshastigheder.
   • Standardiseret kodnings- og responsskalaer (f.eks. VAS-rækkevidde 0-10) vil blive brugt til at opretholde konsistensen på tværs af deltagerne.

5. Standard driftsprocedurer (SOP):

   • Detaljerede SOP'er vil blive fulgt for patientrekruttering, randomisering, interventionsadministration, dataindsamling og overvågning af bivirkninger.
   • Skønt de er usandsynlige, vil de ikke blive registreret og rapporteret i henhold til etiske retningslinjer.

6. Prøvestørrelsesvurdering:

   • Baseret på litteraturdata blev der antaget en medium effektstørrelse (Cohens D = 0,60) til reduktion før MRI-angst.
   • 90 deltagere (45 pr. Gruppe) er påkrævet for at opnå 80% effekt ved α = 0,05 ved hjælp af en tosidet t-test.
   • For at redegøre for en frafald på 10% vil 100 deltagere blive tilmeldt (50 pr. Gruppe).

7. Håndtering af manglende data:

   • Manglende spørgeskema -svar administreres ved hjælp af flere imputationsteknikker via Markov -kæden Monte Carlo (MCMC) -metoden.
   • Følsomhedsanalyser vil blive udført for at vurdere virkningen af ​​manglende data på undersøgelseskonklusioner.

8. Statistisk analyseplan:

   • Den primære hypotese (angstreduktion i interventionsgruppen) testes ved hjælp af en tosidet t-test med et signifikansniveau på α = 0,05.
   • Sekundære resultater analyseres ved hjælp af lineære blandede modeller for at redegøre for gentagne mål.
   • Intention-to-Treat (ITT) -princippet vil blive anvendt til alle analyser.
   • Den potentielle mæglingseffekt af reduceret angst på MR -scanningssucces (færre afbrydelser, bedre billedkvalitet) vil blive undersøgt ved hjælp af regressionsmodeller.

Risiko og fordelevurdering

• Potentielle fordele:

  • Reduktion af MR-relateret angst hos børn uden behov for sedation
  • Potentiale for færre MR -scanningsafbrydelser og bedre billedkvalitet
  • Ikke-invasiv, billig og let skalerbar intervention

• Potentielle risici:

  • Minimale risici, sammenlignelige med standard afslapningsteknikker
  • Nogle deltagere kan opleve milde bivirkninger (f.eks. Svimmelhed, hovedpine) etiske og lovgivningsmæssige overvejelser
• Etisk godkendelse: Undersøgelsen blev godkendt af etikudvalget ved Witten/Herdecke University

• Informeret samtykke:

  • Deltagere og deres forældre vil modtage detaljerede undersøgelsesoplysninger og give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilbagetrækning fra undersøgelsen er mulig på ethvert tidspunkt uden konsekvenser.

• Databeskyttelse:

  • Alle undersøgelsesdata vil blive pseudonymiseret for at beskytte deltagerens fortrolighed.
  • Data gemmes i sikre, adgangsstyrede databaser og bruges udelukkende til forskningsformål.

Finansiering og sponsorering

• Undersøgelsen er ikke eksternt finansieret.
• Udviklingen af ​​hypnoseintervention og studiemateriale blev understøttet af Ellis Freunde, en non-profit organisation.
• Der findes ingen økonomiske interessekonflikter for undersøgelsesundersøgere. Konklusion Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at give videnskabelig bevis for effektiviteten af ​​lydhypnose som en enkel, ikke-farmakologisk indgriben for at reducere MRRELATERET angst hos børn og unge. Undersøgelsen indeholder strenge datakvalitetssikringsforanstaltninger, følger GCP-kompatible protokoller og implementerer en robust statistisk analyseplan for at sikre pålidelige og meningsfulde resultater.