MRI를 겪고있는 어린이와 청소년의 불안을 줄이기위한 오디오 최면 : 무작위 대조 시험 (EKHyp)

연구 개요 이것은 무작위 대조 시험 (RCT)으로, 진정없이 MRI 검사를받는 어린이와 청소년 (6-14 세)의 시선 전 불안을 줄이는 데있어 오디오 최면 개입의 효과를 조사합니다. 이 연구는 중재 그룹 (오디오 최면 기록에 대한 액세스를 받음)을 대조군 (표준 프리 MRI 설명을 받음)과 비교하여 최면 오디오가 불안 수준을 줄이고 환자 협력을 향상 시키며 스캔 중단 또는 이동 인공물을 최소화하는지 여부를 평가할 것입니다.

이 연구는 단일 중심적이며 소아과 의학부 인 Elisabeth Hospital Essen에서 실시되며 100 명의 참가자 (그룹당 50 명)를 등록하는 것을 목표로합니다.

학습 디자인

• 유형 : 무작위, 통제, 단일 센터 중재 연구
• 중재 : 디지털 레코딩을 통한 오디오 최면 ( "Ellis Traumgeschichte") QR 코드를 통해 액세스 할 수 있습니다.
• 제어 : 의료진이 제공하는 표준 프리 MRI 정보
• 샘플 크기 : 100 명의 참가자 (그룹당 50 명)
• 학습 기간 : 최대 24 개월의 채용 기간, 데이터 분석이 완료 될 때까지 총 연구 기간이 연장됩니다.
• 중재 기간 : 최면 오디오는 약 20 분 동안 지속되며 MRI 스캔 중재 및 데이터 수집 전에 여러 번들을 수 있습니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

• 중재 그룹 : 최면 오디오 녹음에 연결되는 QR 코드가있는 전단지를 수신하며 MRI 스캔 전에 원하는만큼 자주들을 수 있습니다.
• 통제 그룹 : 추가 최면 개입없이 의료진으로부터 표준 구두 및 서면 프리 MRI 정보를받습니다.
• 두 그룹 모두 : 예정된 MRI 스캔을 받고 일상적인 의료 상담을받습니다.

데이터 수집 시간대 :

• T0 (기준선) :

  • 참가자 등록, 사전 동의 및 무작위 배정
  • 최면 오디오 분포 (중재 그룹 만)

• T1 (MRI 이전) :

  • Kat III 설문지를 사용한 자체보고 불안 평가
  • 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 부모보고 불안 평가

• T2 (MRI 동안) :

  • 스캔 중단 기록
  • MRI 스캔이 조기에 종료되었는지 주목합니다
  • MRI 이미지에 모션 아티팩트의 존재

• T3 (MRI 후) :

  • Kat III을 사용한 후 향적 자체보고 불안 평가
  • VAS 레지스트리 및 데이터 품질 보증 조치를 이용한 MRI 기술자의 불안 평가

이 연구는 공식적인 환자 레지스트리는 아니지만 수집 된 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 엄격한 데이터 품질 관리 측정이 구현 될 것입니다.

1. 품질 보증 계획 :

   • 이 연구는 정기적 인 모니터링 및 문서 감사와 함께 GCP (Good Clinical Practice) 지침을 준수 할 것입니다.
   • 데이터 검증 점검은 시점에 걸쳐보고 된 불안 수준의 일관성을 보장하기 위해 적용됩니다.
   • 모든 프로토콜 편차는 기록되고 평가됩니다.

2. 데이터 검증 및 범위 검사 :

   • 자동화 된 범위 검사는 설문지 응답 (예 : 불안 점수의 비현실적 변화)의 불일치를 감지하기 위해 구현됩니다.
   • 데이터 항목의 수동 검증은 연구 직원이 수행합니다.

3. 소스 데이터 검증 (SDV) :

   • 무작위로 선택된 데이터 항목은 정확성을 보장하기 위해 원래 레코드 (예 : 동의서 양식, MRI 기술자 로그)와 비교됩니다.
   • 프로토콜 정의 무작위 배정 절차 준수가 확인됩니다.

4. 데이터 사전 :

   • 변수에는 인구 통계 데이터, 불안 점수 (Kat III, VAS), 스캔 중단 및 MRI 완료율이 포함됩니다.
   • 표준화 된 코딩 및 응답 척도 (예 : VAS 범위 0-10)는 참가자의 일관성을 유지하는 데 사용됩니다.

5. 표준 운영 절차 (SOPS) :

   • 환자 모집, 무작위 배정, 중재 관리, 데이터 수집 및 부작용 모니터링을 위해 상세한 SOP가 따를 것입니다.
   • 부작용은 거의 없지만 윤리적 지침에 따라 기록되고보고됩니다.

6. 샘플 크기 평가 :

   • 문헌 데이터에 기초하여, MRI 이전 불안 감소를 위해 중간 효과 크기 (Cohen 's d = 0.60)가 가정되었다.
   • 참가자 90 명 (그룹당 45 명)은 양면 t- 검정을 사용하여 α = 0.05에서 80% 전력을 달성해야합니다.
   • 10%의 탈락률을 설명하려면 100 명의 참가자가 등록됩니다 (그룹당 50 명).

7. 누락 된 데이터 처리 :

   • MCMC (Markov Chain Monte Carlo) 메소드를 통해 여러 대치 기술을 사용하여 누락 된 설문지 응답이 관리됩니다.
   • 연구 결론에 대한 누락 데이터의 영향을 평가하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다.

8. 통계 분석 계획 :

   • 1 차 가설 (중재 그룹의 불안 감소)은 α = 0.05의 유의 수준을 갖는 양면 t- 검정을 사용하여 테스트됩니다.
   • 2 차 결과는 반복 측정을 설명하기 위해 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
   • 치료 의도 (ITT) 원칙은 모든 분석에 적용됩니다.
   • MRI 스캔 성공에 대한 불안 감소의 잠재적 중재 효과 (중단, 이미지 품질이 향상됨)는 회귀 모델을 사용하여 탐색 될 것입니다.

위험 및 혜택 평가

• 잠재적 인 혜택 :

  • 진정제가 필요없는 어린이의 MRI 관련 불안 감소
  • 더 적은 MRI 스캔 중단 및 더 나은 이미지 품질의 잠재력
  • 비 침습적이고 저렴하며 쉽게 확장 가능한 중재

• 잠재적 위험 :

  • 표준 이완 기술과 비교할 수있는 최소한의 위험
  • 일부 참가자는 가벼운 부작용 (예 : 현기증, 두통) 윤리 및 규제 고려 사항을 경험할 수 있습니다.
• 윤리적 승인 :이 연구는 Witten/Herdecke University의 윤리위원회에 의해 승인되었습니다.

• 사전 동의 :

  • 참가자와 부모는 자세한 연구 정보를 받고 서면 사전 동의를 제공합니다.
  • 연구에서 철수는 언제든지 결과없이 가능합니다.

• 데이터 보호 :

  • 모든 연구 데이터는 참가자 기밀성을 보호하기 위해 가명화됩니다.
  • 데이터는 안전한 액세스 제어 데이터베이스에 저장되며 연구 목적으로 독점적으로 사용됩니다.

자금 및 후원

• 이 연구는 외부 자금이 지원되지 않습니다.
• 최면 개입 및 연구 자료의 개발은 비영리 단체 인 Ellis Freunde에 의해 지원되었습니다.
• 연구 조사관에게는 재정적 이해 상충이 존재하지 않습니다. 결론이 무작위 통제 된 시험은 어린이와 청소년의 MRI 관련 불안을 줄이기 위해 간단하고 비 약리학 적 개입으로 오디오 최면의 효과에 대한 과학적 증거를 제공하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 엄격한 데이터 품질 보증 측정을 통합하고 GCP 호환 프로토콜을 따르며 신뢰할 수 있고 의미있는 결과를 보장하기 위해 강력한 통계 분석 계획을 구현합니다.