Audio -Hypnose zur Reduzierung der Angst bei Kindern und Jugendlichen, die MRT unterzogen werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie (EKHyp)

Studienübersicht Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer Audio-Hypnose-Intervention bei der Verringerung der vor-proceduralen Angst bei Kindern und Jugendlichen (6-14 Alter) untersucht, die sich ohne Sedierung einer MRT-Untersuchung unterzogen. Die Studie wird eine Interventionsgruppe (den Zugang zu einer Audio-Hypnose-Aufzeichnung erhalten) mit einer Kontrollgruppe (erhält Standard-Erklärungen vor dem MRI), um zu bewerten, ob die Hypnose-Audio die Angstgrad reduziert, die Kooperation der Patienten verbessert und die Unterbrechungen von Scan oder Bewegungsartefakten minimiert.

Die Studie ist monozentrisch, wird im Elisabeth Hospital Essen, Department of Pediatric Medicine, durchgeführt und zielt darauf ab, 100 Teilnehmer (50 pro Gruppe) aufzunehmen.

Studiendesign

• Typ: Randomisierte, kontrollierte interventionelle einzentrale interventionelle Studie
• Intervention: Audio -Hypnose über eine digitale Aufzeichnung ("Ellis Traumgeschichte") über den QR -Code zugänglich
• Kontrolle: Standard-Pre-MRI-Informationen, die vom medizinischen Personal bereitgestellt werden
• Stichprobengröße: 100 Teilnehmer (50 pro Gruppe)
• Studiendauer: Einstellungszeitraum von bis zu 24 Monaten, wobei die Gesamtstudiendauer bis zur Abschluss der Datenanalyse verlängert wird
• Interventionsdauer: Das Hypnose -Audio dauert ungefähr 20 Minuten und kann mehrmals vor der MRT -Scan -Intervention und Datenerfassung angehört werden

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

• Interventionsgruppe: erhält einen Flyer mit einem QR -Code, der mit einer Hypnose -Audioaufzeichnung verlinkt, die sie so oft anhören können, wie sie vor ihrem MRT -Scan wünschen.
• Kontrollgruppe: Erhält standardmäßige mündliche und schriftliche Vor-MRI-Informationen von medizinischem Personal ohne zusätzliche Hypnose-Intervention.
• Beide Gruppen: Erfahren Sie ihren geplanten MRT -Scan und erhalten routinemäßige medizinische Beratung.

Zeitpunkte für Datenerfassung:

• T0 (Grundlinie):

  • Teilnehmermeldung, Einverständniserklärung und Randomisierung
  • Verteilung von Hypnose -Audio (nur Interventionsgruppe)

• T1 (vor MRT):

  • Selbstberichtete Angstbewertung mit dem KAT III-Fragebogen
  • Übergeordnete Angstbewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)

• T2 (während der MRT):

  • Aufzeichnung von Scanunterbrechungen
  • Feststellte, ob der MRT -Scan frühzeitig beendet wurde
  • Vorhandensein von Bewegungsartefakten auf MRT -Bildern

• T3 (nach MRT):

  • Retrospektive selbst berichtete Angstbewertung mit KAT III
  • MRT -Technologen -Angstbewertung unter Verwendung von VAS -Registrierungs- und Datenqualitätssicherungsmaßnahmen

Obwohl diese Studie kein formales Patientenregister ist, werden strenge Daten zur Datenqualitätskontrolle implementiert, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit gesammelter Daten sicherzustellen:

1. Qualitätssicherungsplan:

   • Die Studie wird sich mit regelmäßigen Überwachungs- und Dokumentationsprüfungen den Richtlinien für die gute klinische Praxis (GCP) einhalten.
   • Datenvalidierungsprüfungen werden angewendet, um die konsistente Angstzustände über die Zeitpunkte hinweg zu gewährleisten.
   • Alle Protokollabweichungen werden aufgezeichnet und bewertet.

2. Datenvalidierung und Bereichsprüfungen:

   • Automatisierte Reichweite werden implementiert, um Inkonsistenzen in Fragebogenantworten zu erkennen (z. B. unrealistische Änderungen der Angstwerte).
   • Manuelle Überprüfung der Dateneinträge wird von Forschungsmitarbeitern durchgeführt.

3. Quelldatenüberprüfung (SDV):

   • Zufällig ausgewählte Dateneinträge werden mit Originalakten (z. B. Einwilligungsformulare, MRT -Technologen -Protokollen) verglichen, um die Genauigkeit sicherzustellen.
   • Die Einhaltung von protokolldefinierten Randomisierungsverfahren wird bestätigt.

4. Datenwörterbuch:

   • Zu den Variablen gehören demografische Daten, Angstbewertungen (KAT III, VAS), Scanunterbrechungen und MRT -Abschlussraten.
   • Standardisierte Codierungs- und Antwortskalen (z. B. VAS-Bereich 0-10) werden verwendet, um die Konsistenz zwischen den Teilnehmern aufrechtzuerhalten.

5. Standardbetriebsverfahren (SOPs):

   • Detaillierte SOPs werden für die Rekrutierung, Randomisierung, die Verabreichung von Interventionen, die Datenerfassung und die Überwachung der Ereignisse befolgt.
   • Selbst unwahrscheinlich werden unerwünschte Ereignisse gemäß den ethischen Richtlinien erfasst und gemeldet.

6. Bewertung der Stichprobengröße:

   • Basierend auf Literaturdaten wurde eine mittlere Effektgröße (Cohens d = 0,60) für die Reduzierung vor dem MRI angenommen.
   • 90 Teilnehmer (45 pro Gruppe) sind erforderlich, um unter Verwendung eines zweiseitigen T-Tests 80% Leistung bei α = 0,05 zu erreichen.
   • Um eine Abbrecherquote von 10% zu berücksichtigen, werden 100 Teilnehmer eingeschrieben (50 pro Gruppe).

7. Umgang mit fehlenden Daten:

   • Fehlende Fragebogenantworten werden mithilfe mehrerer Imputationstechniken über die Markov Chain Monte Carlo (MCMC) -Methode verwaltet.
   • Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, um die Auswirkungen fehlender Daten auf Studienabschlüsse zu bewerten.

8. Statistischer Analyseplan:

   • Die primäre Hypothese (Angstreduktion in der Interventionsgruppe) wird unter Verwendung eines zweiseitigen T-Tests mit einem Signifikanzniveau von α = 0,05 getestet.
   • Die sekundären Ergebnisse werden unter Verwendung von linearen gemischten Modellen analysiert, um wiederholte Maßnahmen zu berücksichtigen.
   • Das ITT-Prinzip (Intention-to-Treat) wird auf alle Analysen angewendet.
   • Der potenzielle Mediationseffekt einer verringerten Angst auf den Erfolg des MRT -Scans (weniger Unterbrechungen, bessere Bildqualität) wird unter Verwendung von Regressionsmodellen untersucht.

Risiko- und Leistungsbewertung

• Potenzielle Vorteile:

  • Verringerung der MRT-bezogenen Angst bei Kindern ohne Sedierung erforderlich
  • Potenzial für weniger MRT -Scanunterbrechungen und eine bessere Bildqualität
  • Nicht-invasive, kostengünstige und leicht skalierbare Intervention

• Mögliche Risiken:

  • Minimale Risiken, vergleichbar mit Standard -Relaxationstechniken
  • Einige Teilnehmer können milde Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Kopfschmerzen) ethische und regulatorische Überlegungen haben
• Ethische Genehmigung: Die Studie wurde vom Ethikausschuss der Witten/Herdecke University genehmigt

• Einverständniserklärung:

  • Teilnehmer und ihre Eltern erhalten detaillierte Studieninformationen und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ein.
  • Der Rückzug aus der Studie ist jederzeit ohne Konsequenzen möglich.

• Datenschutz:

  • Alle Studiendaten werden pseudonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.
  • Die Daten werden in sicheren, auf Zugriff kontrollierten Datenbanken gespeichert und ausschließlich für Forschungszwecke verwendet.

Finanzierung und Sponsoring

• Die Studie wird nicht extern finanziert.
• Die Entwicklung der Hypnose-Interventions- und Studienmaterialien wurde von Ellis Freunde, einer gemeinnützigen Organisation, unterstützt.
• Für die Ermittler der Studie gibt es keine finanziellen Interessenkonflikte. Schlussfolgerung Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, wissenschaftliche Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Audiohypnose als einfache, nicht-pharmakologische Intervention zur Verringerung der MRT-bezogenen Angst bei Kindern und Jugendlichen zu liefern. Die Studie enthält strenge Maßnahmen zur Datenqualitätssicherung, folgt GCP-konforme Protokolle und implementiert einen robusten statistischen Analyseplan, um zuverlässige und aussagekräftige Ergebnisse zu gewährleisten.