Audiohypnose voor het verminderen van angst bij kinderen en adolescenten die MRI ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (EKHyp)

Studie-overzicht Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit van een audio-hypnose-interventie onderzoekt bij het verminderen van pre-procedurele angst bij kinderen en adolescenten (leeftijd 6-14) ondergaan een MRI-onderzoek zonder sedatie. De studie zal een interventiegroep vergelijken (toegang tot een registratie van een audiohypnosis) met een controlegroep (die standaard pre-MRI-verklaringen ontvangt) om te beoordelen of de hypnose-audio de angstniveaus vermindert, de samenwerking tussen patiënten verbetert en scanonderbrekingen of bewegingsartefacten minimaliseert.

De studie is monocentrisch, uitgevoerd in het Elisabeth Hospital Essen, ministerie van pediatrische geneeskunde, en is bedoeld om 100 deelnemers in te schrijven (50 per groep).

Studieontwerp

• Type: gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center interventionele studie
• Interventie: Audio Hypnose via een digitale opname ("Ellis Traumgesschichte") toegankelijk via QR -code
• Controle: standaard pre-MRI-informatie verstrekt door medisch personeel
• Steekproefgrootte: 100 deelnemers (50 per groep)
• Studieduur: wervingsperiode van maximaal 24 maanden, waarbij de totale onderzoeksduur zich uitstrekt totdat de gegevensanalyse is voltooid
• Interventieduur: de hypnose -audio duurt ongeveer 20 minuten en kan meerdere keren worden geluisterd voordat de MRI -scaninterventie en gegevensverzameling

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

• Interventiegroep: ontvangt een flyer met een QR -code die linkt naar een hypnose -audio -opname, waar ze zo vaak naar kunnen luisteren als ze wensen vóór hun MRI -scan.
• Controlegroep: ontvangt standaard verbale en schriftelijke pre-MRI-informatie van medisch personeel zonder aanvullende hypnose-interventie.
• Beide groepen: ondergaan hun geplande MRI -scan en ontvang routinematige medische counseling.

Gegevensverzameling Tijdpunten:

• T0 (basislijn):

  • Inschrijving van deelnemers, geïnformeerde toestemming en randomisatie
  • Verdeling van hypnose -audio (alleen interventiegroep)

• T1 (vóór MRI):

  • Zelfgerapporteerde angstbeoordeling met behulp van de KAT III-vragenlijst
  • Door de ouder gerapporteerde angstbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)

• T2 (tijdens MRI):

  • Opname van scanonderbrekingen
  • Opmerking of de MRI -scan vroeg werd beëindigd
  • Aanwezigheid van bewegingsartefacten op MRI -afbeeldingen

• T3 (na MRI):

  • Retrospectieve zelfgerapporteerde angstbeoordeling met Kat III
  • De angstbeoordeling van MRI -technoloog met behulp van VAS -register- en gegevenskwaliteitsborgingsmaatregelen

Hoewel deze studie geen formeel patiëntregister is, zullen strikte maatregelen voor het controleren van datakwaliteit worden geïmplementeerd om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van verzamelde gegevens te waarborgen:

1. Kwaliteitsborgingsplan:

   • De studie zal zich houden aan de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP), met regelmatige monitoring- en documentatie -audits.
   • Gegevensvalidatiecontroles worden toegepast om de consistentie in gerapporteerde angstniveaus op tijdstippen te waarborgen.
   • Alle protocolafwijkingen worden geregistreerd en geëvalueerd.

2. Gegevensvalidatie en bereikcontroles:

   • Geautomatiseerde bereikcontroles worden geïmplementeerd om inconsistenties in vragenlijstreacties te detecteren (bijv. Onrealistische veranderingen in angstscores).
   • Handmatige verificatie van gegevensitems wordt uitgevoerd door onderzoekspersoneel.

3. Brongegevensverificatie (SDV):

   • Willekeurig geselecteerde gegevensitems worden vergeleken met originele records (bijvoorbeeld toestemmingsformulieren, MRI -technolooglogboeken) om de nauwkeurigheid te waarborgen.
   • De naleving van protocol-gedefinieerde randomisatieprocedures zal worden bevestigd.

4. Data Dictionary:

   • Variabelen omvatten demografische gegevens, angstscores (KAT III, VAS), scanonderbrekingen en MRI -voltooiingspercentages.
   • Gestandaardiseerde codering en responsschalen (bijv. VAS-bereik 0-10) zullen worden gebruikt om de consistentie tussen deelnemers te behouden.

5. Standaard operationele procedures (SOP's):

   • Gedetailleerde SOP's worden gevolgd voor werving van patiënten, randomisatie, interventiebeheer, gegevensverzameling en bijwerkingen.
   • Bijwerkingen, hoewel onwaarschijnlijk, zullen worden vastgelegd en gerapporteerd volgens ethische richtlijnen.

6. Steekproefomvang beoordeling:

   • Op basis van literatuurgegevens werd een gemiddelde effectgrootte (Cohen's d = 0,60) aangenomen voor pre-MRI angstreductie.
   • 90 deelnemers (45 per groep) zijn vereist om 80% vermogen te bereiken bij α = 0,05 met behulp van een tweezijdige t-test.
   • Om rekening te houden met een uitval van 10%, worden 100 deelnemers ingeschreven (50 per groep).

7. Handlijsten van ontbrekende gegevens:

   • Ontbrekende vragenlijst -antwoorden worden beheerd met behulp van meerdere imputatietechnieken via de Markov -keten Monte Carlo (MCMC) -methode.
   • Gevoeligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd om de impact van ontbrekende gegevens op onderzoeksconclusies te beoordelen.

8. Statistisch analyseplan:

   • De primaire hypothese (angstvermindering in de interventiegroep) zal worden getest met behulp van een tweezijdige t-test met een significantieniveau van α = 0,05.
   • Secundaire resultaten worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen om rekening te houden met herhaalde maatregelen.
   • Het intention-to-treat (ITT) -principe zal op alle analyses worden toegepast.
   • Het potentiële bemiddelingseffect van verminderde angst op MRI -scansucces (minder onderbrekingen, betere beeldkwaliteit) zal worden onderzocht met behulp van regressiemodellen.

Risico- en batenbeoordeling

• Potentiële voordelen:

  • Vermindering van MRI-gerelateerde angst bij kinderen zonder de noodzaak van sedatie
  • Potentieel voor minder MRI -scanonderbrekingen en een betere beeldkwaliteit
  • Niet-invasieve, goedkope en gemakkelijk schaalbare interventie

• Potentiële risico's:

  • Minimale risico's, vergelijkbaar met standaard relaxatietechnieken
  • Sommige deelnemers kunnen milde bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid, hoofdpijn) ethische en regelgevende overwegingen ervaren
• Ethische goedkeuring: de studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Witten/Herdecke University

• Geïnformeerde toestemming:

  • Deelnemers en hun ouders zullen gedetailleerde studie -informatie ontvangen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
  • De terugtrekking uit het onderzoek is op elk moment mogelijk zonder gevolgen.

• Gegevensbescherming:

  • Alle studiegegevens zullen pseudoniem worden om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.
  • Gegevens worden opgeslagen in veilige, toegangsgeregelde databases en exclusief gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.

Financiering en sponsoring

• De studie wordt niet extern gefinancierd.
• De ontwikkeling van de hypnose-interventie en studiematerialen werd ondersteund door Ellis Freunde, een organisatie zonder winstoogmerk.
• Er zijn geen financiële belangenconflicten voor de onderzoekersonderzoekers. Conclusie Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel wetenschappelijk bewijs te leveren over de effectiviteit van audiohypnose als een eenvoudige, niet-farmacologische interventie om MRI-gerelateerde angst bij kinderen en adolescenten te verminderen. De studie bevat rigoureuze maatregelen voor het kwaliteitsborging van de gegevenskwaliteit, volgt op GCP-conforme protocollen en implementeert een robuust statistisch analyseplan om betrouwbare en zinvolle resultaten te garanderen.