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中国の男性における組換えヒトパピローマウイルス9-原子価（タイプ6、11、16、18、31、33、45、52、58）ワクチン（E.coli）の有効性、免疫原性、および安全性を評価する第III相試験

2025年7月28日 更新者：Jun Zhang、Xiamen University

多施設、無作為化、二重盲検、アルミニウムアジュバント対照第III相臨床試験。

この第III相臨床試験は、Xiamen Innovax Biotech Co。、ltd。、中国の粘液の18-45年で製造された、組換えヒトパピローマウイルス9-バリルの有効性、免疫原性、および安全性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

9300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 最初の予防接種時の18〜45歳の男性の参加者。
  2. 試験手順を理解し、プロトコルの要件に準拠することができます（たとえば、生物学的サンプルの提供、日記/コンタクトカードの完成、スケジュールされたフォローアップ訪問への出席）、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  3. これまでのところ、5人以下の性的パートナーです。
  4. 各ワクチン接種後30日以内に効果的な避妊対策を採用することに同意する参加者。
  5. HPV関連の肛門性性病変の事前の既往はありません（たとえば、生殖器war贅、陰茎/腹膜下腫瘍性腫瘍、陰茎/周腹/周腹癌、肛門上皮内腫瘍、および肛門癌）。

除外基準：

  1. 研究期間中に他のHPVワクチンを受け取るか、または受け取る予定の参加者、または他のHPV関連臨床試験に参加した参加者。
  2. x窩温> 37.0°C。
  3. SWAB/ANAL Cytology標本収集の訪問の48時間前の48時間以内に、性的活動（膣/肛門の性交、または生殖器接触を含む）、または肛門系検査および標本収集に影響を与える可能性のあるその他の行動（MSM参加者にのみ適用される肛門手順）への関与（MSM参加者にのみ適用可能）。
  4. 臨床的に生殖器のwar贅、外生殖器病変、または登録日に性感染症を示唆する可能性のある肛門病変の存在。
  5. 局所治療（軟膏、目の吸入物、吸入剤または鼻スプレーなど）を除き、登録の6か月以内に免疫抑制、免疫調節療法またはコルチコステロイド全身療法（14日以上の連続日）を受けた参加者。
  6. ワクチン接種の3か月前に免疫グロブリンおよび/または血液産物の投与、または最初の用量後7か月以内にそれらを使用することを意図しています。
  7. ワクチン接種の30日以内に、または研究期間中にそれらを使用するか、別の臨床試験に参加することを目的としている治療または非登録製品（薬物またはワクチン）を使用します。
  8. 14日以内に不活性ワクチンを投与するか、ワクチン接種の21日以内にワクチンを投与します。
  9. ワクチン接種の5日以内に全身性抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする急性疾患、またはワクチン接種の3日以内に38.0°C以上x窩温。
  10. 研究捜査官、例えば先天性または後天性免疫不全疾患、HIV感染、免疫疾患（全身性エリテマトーデス、リウープス関節炎、アスプネニアまたは脾臓切除術、または免疫免疫の免疫症などの心臓などの患者など）などの患者などの患者などの患者のような病気にかかっている患者などの免疫疾患を含む免疫疾患によって調査された免疫不全状態の状態肺、腎臓）。
  11. 以前のワクチン接種に対する重度の副作用（例えば、呼吸困難、血管浮腫）、または試験ワクチンのあらゆる成分に対する重度のアレルギー（組換えVLPタンパク質、ジヒドゲンリン酸ナトリウム、リン酸水素、極性、極性、水素化アルミニウム）に対する重度のアレルギーを含む重度のアレルギーの既往。
  12. 喘息は、過去2年間で不安定な状態で、緊急治療、入院、経口または静脈内コルチコステロイド投与を必要としています。
  13. 高血圧または低血圧の病歴。通常の薬物療法、または収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg、または安静時の両腕で測定された収縮期血圧<90 mmHg <90 mmHg。
  14. 研究調査員が問い合わせたように、深刻な病状の歴史（緊急治療や入院を必要とする不安定な状態の状態）。
  15. 過去の凝固障害または異常な凝固機能を自己報告します。
  16. てんかんは、2歳未満の熱性てんかんを除く、過去3年間は治療を必要としなかった禁欲または単純なてんかんの3年前のアルコールてんかんのてんかんを除く。
  17. 病歴と身体検査後の調査員の判断によると、臨床試験の実施に影響を与える可能性のある医学的、心理的、社会的、職業的、またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組換えヒトパピローマウイルス9-バリエント（タイプ6、11、16、18、31、33、45、52、58）ワクチン（E.COLI）
この腕の参加者は、組換えヒトパピローマウイルス9値（タイプ6、11、16、18、31、33、45、52、58）ワクチン（E.COLI）を受けます。
生物学的：組換えヒトパピローマウイルス9-バリエント（タイプ6、11、16、18、31、33、45、52、58）ワクチン（E.COLI）
参加者は、0、1、6か月のスケジュール（上腕の三角筋に0.5 mLの筋肉内注射）に従って3つの投与量のHPVワクチンを受け取りました。
プラセボコンパレーター：アルミニウムアジュバント
この腕の参加者は、アルミニウム補助剤を受け取ります。
生物学的：アルミニウムアジュバント
参加者は、0、1、6か月のスケジュールに従って3回のアルミニウム補助剤（上腕の三角筋の0.5 mLの筋肉内注射）を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、および58関連性生殖器war贅、陰茎/腹膜内腫瘍内腫瘍1+（PIN1+）、および陰茎/陰茎/腹膜がん（特定のすべてのHPVタイプにプールされた））
時間枠：0-78ヶ月
HPVのタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、および58関連性の性器war虫、PIN1+および陰茎/周腹/周腹周癌（すべての指定されたHPVタイプでプールされた）（PPS）（PPS）個体群（PPS）集団の予防における治験ワクチンの有効性を評価する。
0-78ヶ月
HPVタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、および58関連肛門上皮内腫瘍1+（AIN1+）および肛門癌（すべての指定されたHPVタイプでプールされた）、MSM参加者のみでのみ
時間枠：0-78ヶ月
MSM参加者のPPS集団におけるHPVタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、および58関連AIN1+および肛門癌の予防における治験ワクチンの有効性を評価する。
0-78ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および58関連の外生殖器およびANAL内の12か月間の持続性感染症（指定されたすべてのHPVタイプでプールされた）
時間枠：0-78ヶ月
HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および58関連の外生殖器および58か月間の12か月間の持続性感染症（指定されたすべてのHPVタイプにプールされた）を予防する際の治験ワクチンの有効性を評価する。
0-78ヶ月
HPVタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、58に対する中和抗体のセロコンバージョンおよび抗体レベル7
時間枠：0〜7か月
治験ワクチンの免疫原性を評価する。
0〜7か月
HPVタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、および58に対する中和抗体の血清陽性および抗体レベル18、30、42、54、66、78で
時間枠：18-78ヶ月
治験ワクチンの長期免疫障害を評価する。
18-78ヶ月
有害事象/反応は、各ワクチン接種後30日以内に発生しました
時間枠：各ワクチン接種後30日（0〜30日目）以内
調査ワクチンの安全性を評価する。
各ワクチン接種後30日（0〜30日目）以内
研究全体を通して深刻な有害事象が発生しました
時間枠：0-78ヶ月
調査ワクチンの安全性を評価する。
0-78ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiamen University

協力者

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Jun Zhang, Master、Xiamen University
  • 主任研究者：Xiaoqiang Liu, Ph.D.、Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • 主任研究者：Long Sui, Ph.D.、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月11日

一次修了 (推定)

2031年9月30日

研究の完了 (推定)

2031年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPV-PRO-015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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