En fase III-studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til en rekombinant humant papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) vaksine (E.Coli) hos kinesiske hanner

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige deltakere i alderen 18-45 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen.
2. Kunne forstå prøveprosedyrene og oppfylle protokollkravene (f.eks. Gi biologiske prøver, fullføre dagbok/kontaktkort og delta på planlagte oppfølgingsbesøk), og gi skriftlig informert samtykke.
3. Ikke mer enn 5 seksuelle partnere så langt.
4. Deltakere som er enige om å vedta effektive prevensjonstiltak innen 30 dager etter hver vaksinasjon.
5. Ingen tidligere historie med HPV-relaterte anal-genital lesjoner (f.eks. Kjønnsvorter, penis/perineal/perianal intraepitelial neoplasi, penis/perineal/perianal kreft, anal intraepitel neoplasi og analkreft).

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere som har mottatt eller planlegger å motta noen annen HPV-vaksine i løpet av studieperioden, eller har deltatt i noen annen HPV-relatert klinisk studie.
2. Aksillær temperatur> 37,0 ° C.
3. Engasjement i seksuell aktivitet (inkludert vaginal/anal samleie, eller kjønnskontakt) innen 48 timer før ethvert svatt/anal cytologiprøveprøveinnsamlingsbesøk, eller annen oppførsel som kan påvirke anal-genital undersøkelse og prøvesamling (anal prosedyrer som bare gjelder MSM-deltakere).
4. Tilstedeværelse av klinisk Vident kjønnsvorter, ytre kjønnslesjoner eller anallesjoner som kan antyde seksuelt overførte sykdommer på påmeldingsdagen.
5. Deltakere som fikk immunsupprimert, immunreguleringsbehandling eller kortikosteroid systemisk terapi (≥14 påfølgende dager) innen 6 måneder før påmelding, bortsett fra lokal behandling (f.eks. Salve, øyne, inhalasjonsmidler eller nesespray).
6. Administrering av immunoglobulin og/eller blodprodukter 3 måneder før vaksinasjon eller har til hensikt å bruke dem innen 7 måneder etter den første dosen.
7. Bruk av ethvert undersøkende eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager før vaksinasjon, eller har til hensikt å bruke dem eller delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
8. Administrering av inaktivert vaksine innen 14 dager eller levende vaksine innen 21 dager før vaksinasjon.
9. Enhver akutt sykdom som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen 5 dager før vaksinasjon, eller aksillær temperatur ≥38,0 ° C innen 3 dager før vaksinering.
10. En tilstand av immunkompromittert tilstand som undersøkt av studieetterforsker, for eksempel medfødte eller ervervede immunsviktsykdommer, HIV -infeksjon, immunsykdommer (inkludert systemisk lupus erytematosus, revmatoid artritt, splean, eller splenektomi eller en annen tilstand, som primær, som er primær, og en annen tilstand, kan påvirke liverrans, lunger, nyrer).
11. Historie med alvorlig allergi, inkludert alvorlige bivirkninger (f.eks. Dyspnea, angioødem) til enhver tidligere vaksinasjon, eller alvorlig allergi mot enhver komponent i forsøksvaksinen (rekombinant VLP -protein, natriumdihydrogenfosfat, disodium hydrogenfosfat, polysorbat, aluminumhydrokidrokid).
12. Astma, med ustabil tilstand de siste to årene som krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse, oral eller intravenøs kortikosteroidadministrasjon.
13. Historie med hypertensjon eller hypotensjon, ikke stabilt kontrollert til tross for regelmessig medisiner, eller systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg, eller systolisk blodtrykk <90 mmHg, målt i begge armer i ro.
14. Historie med alvorlige medisinske tilstander (med ustabil tilstand som kan kreve akuttbehandling eller sykehusinnleggelse), som undersøkt av studieetterforsker.
15. Selvrapport fra tidligere koagulasjonsforstyrrelser eller unormal koagulasjonsfunksjon.
16. Epilepsi, unntatt feberpilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før avholdenhet eller enkel epilepsi som ikke krevde behandling de siste 3 årene.
17. Enhver medisinsk, psykologisk, sosial, yrkesmessig eller annen tilstand som kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien, ifølge etterforskerens dom etter medisinsk historie og fysisk undersøkelse.