Un ensayo de fase III para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de un papiloma humano recombinante 9-Valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vacuna (E.Coli) en hombres chinos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes masculinos de entre 18 y 45 años en el momento de la primera vacunación.
2. Ser capaz de comprender los procedimientos de prueba y cumplir con los requisitos de protocolo (por ejemplo, proporcionar muestras biológicas, completar tarjetas de diario/contacto y asistir a visitas de seguimiento programadas), y proporcionan consentimiento informado por escrito.
3. No más de 5 parejas sexuales hasta ahora.
4. Los participantes que aceptan adoptar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación.
5. No hay antecedentes previos de lesiones generitales anales relacionadas con el VPH (por ejemplo, verrugas genitales, neoplasia intraepitelial de pene/perineal/perianal, cáncer de pene/perineal/peranal, neoplasia intraepitelial anal y cáncer anal).

Criterios de exclusión:

1. Los participantes que han recibido o planean recibir cualquier otra vacuna contra el VPH durante el período de estudio, o han participado en cualquier otro ensayo clínico relacionado con el VPH.
2. Temperatura axilar> 37.0 ° C.
3. El compromiso en la actividad sexual (incluida la relación sexual vaginal/anal, o cualquier contacto genital) dentro de las 48 horas previas a cualquier visita de recolección de muestras de citología de SwaB/Anal, o cualquier otro comportamiento que pueda afectar el examen anal genital y la recolección de muestras (procedimientos anales solo aplicables a los participantes de los MSM).
4. Presencia de verrugas genitales clínicamente ventidas, lesiones genitales externas o lesiones anal que pueden sugerir enfermedades de transmisión sexual el día de la inscripción.
5. Los participantes que recibieron terapia con inmunorregulación inmunorregulación o terapia sistémica de corticosteroides (≥14 días consecutivos) dentro de los 6 meses previos a la inscripción, excepto el tratamiento local (por ejemplo, ungüento, gotas de ojos, inhalantes o agresores nasales).
6. Administración de inmunoglobulina y/o productos sanguíneos 3 meses antes de la vacunación o con la intención de usarlos dentro de los 7 meses posteriores a la primera dosis.
7. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días previos a la vacunación, o con la intención de usarlos o participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
8. Administración de vacuna inactivada dentro de los 14 días o la vacuna viva dentro de los 21 días previos a la vacunación.
9. Cualquier enfermedad aguda que requiera tratamiento antibiótico o antibiótico sistémico dentro de los 5 días previos a la vacunación, o temperatura axilar ≥38.0 ° C dentro de los 3 días previos a la vacunación.
10. Un estado de condición inmunocomprometida según lo investigado por el investigador del estudio, por ejemplo, enfermedades de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, enfermedades inmunes (incluida la lupus eritematosa sistémica, la artritis reumatoide, la asplenia o la esplenectomía o cualquier otra condición que pueda afectar la inmune de la inmune), las enfermedades primarias o el cáncer de mayor o cáncer de mayor o cáncer (logán, el asplenia o la esplenectomía, o cualquier otra condición, lo que puede afectar la respuesta inmune), las enfermedades primarias o el cáncer de mayor o cáncer de mayor o cáncer (lives, liver, liver, livera, o otra condición, lo que puede afectar la respuesta inmune), las enfermedades primarias o el cáncer de mayor o cáncer (logán, los asplenios o la esplenectomía, o cualquier condición, lo que puede afectar la respuesta, el livido, el livido. pulmones, riñones).
11. Historia de alergia severa, incluidas reacciones adversas graves (por ejemplo, disnea, angioedema) a cualquier vacunación previa, o alergia severa a cualquier componente de la vacuna de prueba (proteína VLP recombinante, fosfato de dihidrógeno de sodio, fosfato de hidrógeno, polisorbato, aluminio híbrido).
12. Asma, con condición inestable en los últimos dos años que requieren tratamiento de emergencia, hospitalización, administración oral o intravenosa de corticosteroides.
13. Historia de hipertensión o hipotensión, no controlada de manera estable a pesar de la medicación regular, o presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg, o presión arterial sistólica <90 mmHg, medido en ambos brazos en reposo.
14. Historial de afecciones médicas graves (con afección inestable que puede requerir tratamiento de emergencia o hospitalización), según lo investigado por el investigador del estudio.
15. Autoinforme los trastornos de coagulación pasados ​​o la función anormal de coagulación.
16. La epilepsia, excluyendo la epilepsia febril menor de 2 años, epilepsia alcohólica 3 años antes de la abstinencia o la epilepsia simple que no requirió tratamiento en los últimos 3 años.
17. Cualquier condición médica, psicológica, social, ocupacional u otra que pueda afectar la realización del ensayo clínico, según el juicio del investigador después del historial médico y el examen físico.