Badanie III fazy w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego brodawczaka 9-wartościowego (typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (E.Coli) u chińskich mężczyzn

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej w wieku 18–45 lat w momencie pierwszego szczepienia.
2. Być w stanie zrozumieć procedury próbne i przestrzegać wymagań dotyczących protokołu (np. Dostarczanie próbek biologicznych, wypełnianie kart/kart kontaktowych oraz uczestniczenie w zaplanowanych wizytach uzupełniających) oraz zapewnić pisemną świadomą zgodę.
3. Jak dotąd nie więcej niż 5 partnerów seksualnych.
4. Uczestnicy, którzy zgadzają się przyjąć skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu.
5. Brak wcześniejszej historii związanych z HPV zmian odbytu-genitalnego (np. Brodawki narządów płciowych, prącia/okołoporodowego nowotworu śródnabłonkowego, nowotworu śródnabłonkowego odbytu i raka odbytu).

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy, którzy otrzymali lub planowali otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę przeciw HPV w okresie badania lub uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym związanym z HPV.
2. Temperatura pachowa> 37,0 ° C.
3. Zaangażowanie w aktywność seksualną (w tym stosunek pochwy/odbytu lub jakikolwiek kontakt narządów płciowych) w ciągu 48 godzin przed jakąkolwiek wizytą próbki pływackiej/cytologii odbytu lub wszelkie inne zachowania, które mogą wpływać na badanie analityczne i gromadzenie próbki (procedury analne mające zastosowanie tylko dla uczestników MSM).
4. Obecność klinicznie wrażliwych brodawek narządów płciowych, zewnętrznych zmian narządów płciowych lub zmian odbytu, które mogą sugerować choroby przenoszone drogą płciową w dniu rejestracji.
5. Uczestnicy, którzy otrzymali immunosupresję, terapię immunoregulacyjną lub terapię ogólnoustrojową kortykosteroidów (≥14 kolejnych dni) w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją, z wyjątkiem miejscowego leczenia (np. Maść, oczu, inhalantów lub kraku nosa).
6. Podawanie immunoglobuliny i/lub produktów krwionośnych 3 miesiące przed szczepieniem lub zamierzaniem ich użycia w ciągu 7 miesięcy po pierwszej dawce.
7. Stosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub zamierzaniem ich użycia lub udziału w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
8. Podawanie inaktywowanej szczepionki w ciągu 14 dni lub żywa szczepionka w ciągu 21 dni przed szczepienia.
9. Wszelkie ostre choroby wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykowego lub przeciwwirusowego w ciągu 5 dni przed szczepieniem lub temperaturą pachową ≥38,0 ° C w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
10. A state of immunocompromised condition as inquiried by study investigator, e.g., congenital or acquired immunodeficiency diseases, HIV infection, immune diseases (including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, asplenia or splenectomy, or any other condition that may affect immune response), primary diseases or cancer of major organs (such as heart, liver, spleen, płuca, nerki).
11. Historia ciężkiej alergii, w tym poważne reakcje niepożądane (np. Dyspnea, obrzęk naczyniowy) do jakiegokolwiek wcześniejszego szczepienia lub ciężkiej alergii na dowolny składnik szczepionki próby (rekombinowane białko VLP, fosforan dihydrogenowy sodu, fosforan wodorowy disodium, polisorbate, aluminium).
12. Astma, z niestabilnym stanem w ciągu ostatnich dwóch lat wymagających leczenia awaryjnego, hospitalizacji, doustnego lub dożylnego podawania kortykosteroidów.
13. Historia nadciśnienia lub niedociśnienia, nie stabilnie kontrolowana pomimo regularnych leków lub skurczowego ciśnienia krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥100 mmHg lub skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg, mierzonym w obu ramionach w spoczynku.
14. Historia ciężkich schorzeń (z niestabilnym stanem, które mogą wymagać leczenia awaryjnego lub hospitalizacji), jak zapytano badacz badań.
15. Zaburzenia krzepnięcia w przeszłości lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
16. Padaczka, z wyłączeniem padaczki gorącej w wieku poniżej 2 lat, padaczka alkoholowa 3 lata przed abstynencją lub prostą padaczką, która nie wymagała leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
17. Wszelkie stanu medyczne, psychologiczne, społeczne, zawodowe lub inne, które mogą wpływać na prowadzenie badania klinicznego, zgodnie z osądem badacza po historii medycznej i badaniu fizykalnym.