Un essai de phase III pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité d'un papillomavirus humain recombinant 9-valent (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Critères d'inclusion:

1. Les participants masculins âgés de 18 à 45 ans au moment de la première vaccination.
2. Être en mesure de comprendre les procédures d'essai et de se conformer aux exigences du protocole (par exemple, à fournir des échantillons biologiques, à compléter les cartes de journal / contact et à assister à des visites de suivi planifiées), et à fournir un consentement éclairé écrit.
3. Jusqu'à présent, pas plus de 5 partenaires sexuels.
4. Les participants qui acceptent d'adopter des mesures contraceptives efficaces dans les 30 jours suivant chaque vaccination.
5. Aucune histoire antérieure de lésions anales-généstières liées au VPH (par exemple, verrues génitales, pénicule / périnéal / périanale néoplasie intraépithéliale, cancer pénéile / périnéal / périanal, néoplasie intraépithéliale anale et cancer anal).

Critères d'exclusion:

1. Les participants qui ont reçu ou prévoyaient de recevoir tout autre vaccin contre le VPH pendant la période d'étude ou qui ont participé à tout autre essai clinique lié au VPH.
2. Température axillaire> 37,0 ° C.
3. Engagement dans l'activité sexuelle (y compris les rapports sexuels vaginaux / anaux, ou tout contact génital) dans les 48 heures précédant toute visite de collecte d'échantillons / cytologie anale, ou tout autre comportement qui peut affecter l'examen anal-génétique et la collecte des échantillons (procédures anales uniquement applicables aux participants MSM).
4. Présence de verrues génitales cliniquement viales, de lésions génitales externes ou de lésions anales qui peuvent suggérer des maladies transmissibles sexuellement le jour de l'inscription.
5. Les participants qui ont reçu un traitement par immunorégulation immunosudémoussé ou systémique corticostéroïde (≥14 jours consécutifs) dans les 6 mois précédant l'inscription, à l'exception du traitement local (par exemple, de la pommade, des perplexe, des inhalants ou des sprays nasaux).
6. Administration d'immunoglobuline et / ou de produits sanguins 3 mois avant la vaccination ou l'intention de les utiliser dans les 7 mois suivant la première dose.
7. Utilisation de tout produit recherché ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la vaccination, ou l'intention de les utiliser ou de participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude.
8. Administration du vaccin inactivé dans les 14 jours ou vaccin vivant dans les 21 jours avant la vaccination.
9. Toute maladie aiguë nécessitant un traitement systémique antibiotique ou antiviral dans les 5 jours précédant la vaccination, ou température axillaire ≥38,0 ° C dans les 3 jours précédant la vaccination.
10. A state of immunocompromised condition as inquiried by study investigator, e.g., congenital or acquired immunodeficiency diseases, HIV infection, immune diseases (including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, asplenia or splenectomy, or any other condition that may affect immune response), primary diseases or cancer of major organs (such as heart, liver, spleen, poumons, reins).
11. Antécédents d'allergie sévère, y compris de graves effets indésirables (par exemple, dyspnée, œdème angio-œdème) à toute vaccination antérieure, ou allergie sévère à tout composant du vaccin contre l'essai (protéine VLP recombinante, phosphate de dihydrogène de sodium, hydroxyde d'aluminium).
12. L'asthme, avec un état instable au cours des deux dernières années nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, une administration de corticostéroïdes orale ou intraveineuse.
13. Des antécédents d'hypertension ou d'hypotension, non contrôlés de manière stable malgré des médicaments réguliers, ou une pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg, ou une pression artérielle systolique <90 mmHg, mesurée dans les deux bras au repos.
14. Antécédents de conditions médicales sévères (avec un état instable qui peut nécessiter un traitement d'urgence ou une hospitalisation), comme enquêté par l'investigateur de l'étude.
15. Auto-évaluation des troubles de coagulation passés ou une fonction de coagulation anormale.
16. Épilepsie, à l'exclusion de l'épilepsie fébrile de moins de 2 ans, épilepsie alcoolique 3 ans avant l'abstinence ou l'épilepsie simple qui n'a pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années.
17. Toute condition médicale, psychologique, sociale, professionnelle ou autre qui peut affecter la conduite de l'essai clinique, selon le jugement de l'investigateur après les antécédents médicaux et l'examen physique.