Uno studio di fase III per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di un papillomavirus umano ricombinante 9-valore (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) nei maschi cinesi

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della prima vaccinazione.
2. Essere in grado di comprendere le procedure di prova e rispettare i requisiti del protocollo (ad es. Fornire campioni biologici, completare le schede di diario/contatto e partecipare alle visite di follow-up programmate) e fornire un consenso informato scritto.
3. Finora non più di 5 partner sessuali.
4. I partecipanti che accettano di adottare misure contraccettive efficaci entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione.
5. Nessuna storia precedente di lesioni genitali anali correlate all'HPV (ad es. Verruzioni genitali, neoplasia intraepiteliale del pene/perineale/perineale/perianale e carcinoma perineale/perineale, neoplasia intraepiteliale anale e carcinoma anale).

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti che hanno ricevuto o pianificano di ricevere qualsiasi altro vaccino contro l'HPV durante il periodo di studio o hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico correlato all'HPV.
2. Temperatura ascellare> 37,0 ° C.
3. Impegno nell'attività sessuale (incluso il rapporto vaginale/anale o qualsiasi contatto genitale) entro 48 ore prima di qualsiasi visita di raccolta dei campioni di citologia anale o qualsiasi altro comportamento che può influire sull'esame genitale anale e la raccolta dei campioni (procedure anali applicabili solo ai partecipanti a MSM).
4. Presenza di verruche genitali clinicamente vident, lesioni genitali esterne o lesioni anali che possono suggerire malattie a trasmissione sessuale nel giorno dell'iscrizione.
5. Partecipanti che hanno ricevuto terapia immunosoppressa, immunoregolazione o terapia sistemica corticosteroidi (≥14 giorni consecutivi) entro 6 mesi prima dell'iscrizione, ad eccezione del trattamento locale (ad esempio unguento, occhiali, inalanti o spray nasali).
6. Somministrazione di immunoglobulina e/o prodotti sanguigni 3 mesi prima della vaccinazione o con l'intenzione di usarli entro 7 mesi dopo la prima dose.
7. Uso di qualsiasi prodotto investigativo o non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima della vaccinazione o con l'intenzione di usarli o partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
8. Somministrazione di vaccino inattivato entro 14 giorni o vaccino vivo entro 21 giorni prima della vaccinazione.
9. Qualsiasi malattia acuta che richiede un trattamento antibiotico sistemico o antivirale entro 5 giorni prima della vaccinazione o temperatura ascellare ≥38,0 ° C entro 3 giorni prima della vaccinazione.
10. A state of immunocompromised condition as inquiried by study investigator, e.g., congenital or acquired immunodeficiency diseases, HIV infection, immune diseases (including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, asplenia or splenectomy, or any other condition that may affect immune response), primary diseases or cancer of major organs (such as heart, liver, spleen, polmoni, reni).
11. Storia di grave allergia, comprese le gravi reazioni avverse (ad es. Dispnea, angioedema) a qualsiasi precedente vaccinazione o allergia grave a qualsiasi componente del vaccino di studio (proteina VLP ricombinante, diidrogeno di sodio, fosfato di sodio, fosfato di sodio, fosfato di idrogeno disodio, polisorbato, aluminio idrossido).
12. L'asma, con condizioni instabili negli ultimi due anni che richiede cure di emergenza, ricovero in ospedale, somministrazione di corticosteroidi orali o endovenosi.
13. Storia di ipertensione o ipotensione, non stabilmente controllata nonostante i farmaci regolari o la pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o la pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg, o la pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, misurata in entrambe le braccia a riposo.
14. Storia di gravi condizioni mediche (con condizioni instabili che possono richiedere cure di emergenza o ospedalizzazione), come indagato dall'investigatore dello studio.
15. Disturbi della coagulazione del passato auto-segnalare o funzione di coagulazione anormale.
16. Epilessia, esclusa l'epilessia febbrile di età inferiore ai 2 anni, epilessia alcolica 3 anni prima dell'astinenza o dell'epilessia semplice che non ha richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni.
17. Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale, professionale o di altro tipo che può influire sulla condotta della sperimentazione clinica, secondo il giudizio dell'investigatore dopo la storia medica e l'esame fisico.