Et fase III-forsøg til at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en rekombinant human papillomavirus 9-valent (typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) vaccine (E.Coli) hos kinesiske hanner

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige deltagere i alderen 18-45 år på tidspunktet for den første vaccination.
2. Være i stand til at forstå forsøgsprocedurerne og overholde protokollekravene (f.eks. Tilvejebringelse af biologiske prøver, gennemførelse af dagbog/kontaktkort og deltagelse i planlagte opfølgningsbesøg) og giver skriftligt informeret samtykke.
3. Ikke mere end 5 seksuelle partnere indtil videre.
4. Deltagere, der er enige om at vedtage effektive præventionsforanstaltninger inden for 30 dage efter hver vaccination.
5. Ingen tidligere historie med HPV-relaterede anal-genitale læsioner (f.eks. Genitalvorter, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasi, penile/perineal/perianal kræft, anal intraepithelial neoplasi og anal kræft).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage enhver anden HPV-vaccine i undersøgelsesperioden, eller har deltaget i ethvert andet HPV-relateret klinisk forsøg.
2. Axillær temperatur> 37,0 ° C.
3. Engagement i seksuel aktivitet (inklusive vaginal/anal samleje eller enhver kønsorganer) inden for 48 timer før ethvert pind/analcytologiprøveindsamlingsbesøg eller enhver anden opførsel, der kan påvirke den anal-kønsundersøgelse og prøveopsamling (analprocedurer, der kun gælder for MSM-deltagere).
4. Tilstedeværelse af klinisk vident kønsvorter, eksterne kønsorganer eller anal -læsioner, der kan antyde seksuelt overførte sygdomme på tilmeldingsdagen.
5. Deltagere, der modtog immunsupprimeret, immunoreguleringsterapi eller kortikosteroid -systemisk terapi (≥14 på hinanden følgende dage) inden for 6 måneder før tilmelding, undtagen lokal behandling (f.eks. Salve, eyedrops, inhalations eller nasale sprays).
6. Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter 3 måneder før vaccination eller har til hensigt at bruge dem inden for 7 måneder efter den første dosis.
7. Brug af ethvert undersøgelses- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage før vaccination eller har til hensigt at bruge dem eller deltage i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.
8. Administration af inaktiveret vaccine inden for 14 dage eller levende vaccine inden for 21 dage før vaccination.
9. Enhver akut sygdom, der kræver systemisk antibiotikum eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination, eller axillær temperatur ≥38,0 ° C inden for 3 dage før vaccination.
10. A state of immunocompromised condition as inquiried by study investigator, e.g., congenital or acquired immunodeficiency diseases, HIV infection, immune diseases (including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, asplenia or splenectomy, or any other condition that may affect immune response), primary diseases or cancer of major organs (such as heart, liver, spleen, lunger, nyrer).
11. Historie om svær allergi, herunder alvorlige bivirkninger (f.eks. Dyspnø, angioødem) på enhver tidligere vaccination eller svær allergi mod enhver komponent i forsøgsvaccinen (rekombinant VLP -protein, natriumdihydrogenphosphat, disodiumhydrogenphosphat, polysorbat, aluminumhydroxid).
12. Astma, med ustabil tilstand i de sidste to år, der kræver akut behandling, indlæggelse, mundtlig eller intravenøs kortikosteroidadministration.
13. Historie om hypertension eller hypotension, ikke stabilt kontrolleret på trods af regelmæssig medicin eller systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller systolisk blodtryk <90 mmHg, målt i begge arme i hvile.
14. Historie om alvorlige medicinske tilstande (med ustabil tilstand, der kan kræve akut behandling eller indlæggelse), som undersøgt af undersøgelsesundersøger.
15. Selvrapport tidligere koagulationsforstyrrelser eller unormal koagulationsfunktion.
16. Epilepsi, ekskl. Febrile epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før afholdenhed eller simpel epilepsi, der ikke krævede behandling i de sidste 3 år.
17. Enhver medicinsk, psykologisk, social, erhvervsmæssig eller anden tilstand, der kan påvirke gennemførelsen af ​​det kliniske forsøg, ifølge efterforskerens dom efter medicinsk historie og fysisk undersøgelse.