Eine Phase-III

Einschlusskriterien:

1. Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
2. In der Lage sein, die Versuchsverfahren zu erfassen und die Protokollanforderungen zu erfüllen (z. B. Bereitstellung biologischer Proben, Abschluss von Tagebuch/Kontaktkarten und Teilnahme an geplanten Follow-up-Besuchen) und eine schriftliche Einverständniserklärung einräumen.
3. Bisher nicht mehr als 5 Sexualpartner.
4. Teilnehmer, die sich darauf einigen, innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
5. Keine Vorgeschichte von HPV-verwandten Anal-Genitalläsionen (z. B. Genitalwarzen, Penile/perineales/perianales intraepitheliale Neoplasie, Penile/Perineal/Perianalkrebs, analintraepitheliale Neoplasie und Analkrebs).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums einen anderen HPV-Impfstoff erhalten haben oder planen, oder an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit HPV teilgenommen haben.
2. Achseltemperatur> 37,0 ° C.
3. Engagement in der sexuellen Aktivität (einschließlich vaginaler/analer Geschlechtsverkehr oder irgendein Genitalkontakt) innerhalb von 48 Stunden vor einem Besuch der Probenersammlung von Tupfer/Analzytologie oder einem anderen Verhalten, das die Analyse-Genitaluntersuchung und die Probensammlung beeinflussen kann (Analverfahren nur für MSM-Teilnehmer anwendbar).
4. Das Vorhandensein klinisch vidueller Genitalwarzen, externer Genitalläsionen oder Anal -Läsionen, die am Tag der Aufnahme sexuell übertragbare Krankheiten vermuten lassen.
5. Teilnehmer, die eine immunsupprimierte, immunoregulierte Therapie oder eine systemische Kortikosteroid -Therapie (≥ 14 Tage) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erhielten, mit Ausnahme der lokalen Behandlung (z. B. Salintment, Syedrops, Inhalationen oder Nasensprays).
6. Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten 3 Monate vor der Impfung oder beabsichtigte, sie innerhalb von 7 Monaten nach der ersten Dosis zu verwenden.
7. Verwendung eines Untersuchungs- oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder beabsichtige, sie zu verwenden oder während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
8. Verabreichung von inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 14 Tagen oder Wohnimpfstoff innerhalb von 21 Tagen vor der Impfung.
9. Jede akute Erkrankung, die innerhalb von 5 Tagen vor der Impfung eine systemische Antibiotika- oder Antivirenbehandlung erfordert, oder die Achsentemperatur innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung ≥ 38,0 ° C.
10. A state of immunocompromised condition as inquiried by study investigator, e.g., congenital or acquired immunodeficiency diseases, HIV infection, immune diseases (including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, asplenia or splenectomy, or any other condition that may affect immune response), primary diseases or cancer of major organs (such as heart, liver, Milz, Lungen, Nieren).
11. Vorgeschichte schwerer Allergien, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Dyspnoe, Angioödem) auf eine frühere Impfung oder eine schwere Allergie gegen jede Komponente des Versuchsimpfstoffs (rekombinantes VLP -Protein, Natriumdihydrogenphosphat, Delodiumhydrogenphosphat, Polysorbat, Aluminiumhydroxide).
12. Asthma mit instabilem Zustand in den letzten zwei Jahren, die Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt, orale oder intravenöse Kortikosteroid -Verabreichung erfordern.
13. Vorgeschichte von Hypertonie oder Hypotonie, die trotz regelmäßiger Medikamente oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg oder systolischer Blutdruck <90 mmHg, gemessen in beiden Armen bei Ruhe, nicht stabil kontrolliert wurde.
14. Vorgeschichte schwerer Erkrankungen (mit instabiler Erkrankung, die möglicherweise Notfallbehandlung oder Krankenhausaufenthalt erfordern), wie durch Studienforscher untersucht.
15. Selbstbericht vergangene Gerinnungsstörungen oder abnormale Gerinnungsfunktion.
16. Epilepsie ohne fieberhafte Epilepsie unter 2 Jahren, alkoholische Epilepsie 3 Jahre vor der Abstinenz oder eine einfache Epilepsie, die in den letzten 3 Jahren keine Behandlung erforderte.
17. Jegliche medizinische, psychologische, soziale, berufliche oder andere Erkrankungen, die die Durchführung der klinischen Studie gemäß dem Urteil des Ermittlers nach Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung beeinflussen können.