중국 남성의 재조합 인간 유두종 바이러스 9- 평가 (유형 6, 11, 16, 18, 18, 33, 45, 52, 58) 백신 (E.Coli)의 효능, 면역 원성 및 안전성을 평가하기위한 III 상 시험.

포함 기준 :

1. 첫 번째 백신 접종 당시 18-45 세의 남성 참가자.
2. 시험 절차를 이해하고 프로토콜 요구 사항 (예 : 생물학적 샘플 제공, 일기/연락처 카드 완료 및 예정된 후속 방문 참석)을 준수하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
3. 지금까지 5 명의 성 파트너가 없습니다.
4. 각 백신 접종 후 30 일 이내에 효과적인 피임법을 채택하는 데 동의하는 참가자.
5. HPV 관련 항문-성 병변의 이전 병력 (예 : 생식기 사마귀, 음경/회막/상피내 신 생물, 음경/회막/페리안 암, 항문 상상 내 신 생물 및 항문 암)의 사전 이력이 없습니다.

제외 기준 :

1. 연구 기간 동안 다른 HPV 백신을 받거나받을 계획이거나 다른 HPV 관련 임상 시험에 참여한 참가자.
2. 겨드랑 온도> 37.0 ° C.
3. 면봉/항문 세포학 표본 수집 방문 48 시간 이내에 성행위 (질/항문 성관계 또는 생식기 접촉 포함) 또는 항문 생성 검사 및 시편 수집에 영향을 줄 수있는 기타 행동 (MSM 참가자에게만 적용되는 항문 절차)에 대한 참여.
4. 임상 적으로 생식기 사마귀, 외부 생식기 병변 또는 항문 병변의 존재는 등록 당일 성병을 암시 할 수 있습니다.
5. 면역 억제, 면역 조절 요법 또는 코르티코 스테로이드 전신 요법 (예 : 연고, 아이 드롭, 흡입제 또는 비강 스프레이)을 제외하고 등록 전 6 개월 이내에 ≥14 일)를받은 참가자.
6. 예방 접종 전 3 개월 전에 면역 글로불린 및/또는 혈액 생성물의 투여 또는 제 1 용량 후 7 개월 이내에 이용을 사용하려고합니다.
7. 예방 접종 전 30 일 이내에 조사 또는 비 등록 된 제품 (약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 이용을 사용하거나 다른 임상 시험에 참여하려고합니다.
8. 백신 접종 전 21 일 이내에 14 일 이내에 불활성 백신의 투여.
9. 백신 접종 전 5 일 이내에 전신 항생제 또는 항 바이러스 치료가 필요한 급성 질환 또는 예방 접종 전 3 일 이내에 겨드랑이 온도 ≥38.0 ° C.
10. 연구 조사자가 조사한 면역 손상 상태, 예를 들어 선천성 또는 획득 면역 결핍 질환, HIV 감염, 면역 질환 (전신성 홍 반성 경구, 류마티스 관절염, Asplenia 또는 비장 절제술, 면역 반응에 영향을 줄 수 있음), 1 차 질병 또는 암, 암, 암, 암, 암, 암, 암, 암, 암, 암, 암, 암, 암, 암, 암, 암, 암시 또는 암에 따른 상태. 비장, 폐, 신장).
11. 심각한 부작용 반응 (예를 들어, 호흡 곤란, 혈관 부종)을 포함한 심각한 알레르기의 병력 (이전 예방 접종, 또는 시험 백신의 임의의 성분에 대한 심각한 알레르기) (재조합 VLP 단백질, 나트륨 디 하이드로 겐 포스페이트, 디수 디움 수소 포스페이트, 폴리 소르 베이트, 알루미늄 hydroxide).
12. 지난 2 년간 응급 치료, 입원, 구강 또는 정맥 내 코르티코 스테로이드 투여가 필요한 불안정한 상태를 가진 천식.
13. 고혈압 또는 저혈압의 병력, 정기적 인 약물에도 불구하고 안정적으로 제어되지 않았거나 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg 또는 수축기 혈압 <90 mmHg, 휴식 중 양쪽 팔에서 측정 된 수축기 혈압.
14. 연구 조사자가 문의 한 바와 같이 심각한 의학적 상태 (응급 치료 또는 입원이 필요할 수있는 불안정한 상태).
15. 과거 응고 장애 또는 비정상적인 응고 기능을 자체보고합니다.
16. 2 세 미만의 열성 간질을 제외한 간질, 지난 3 년 동안 치료를 필요로하지 않은 금욕 3 년 전 또는 간단한 간질 전 3 년 전 알코올성 간질.
17. 병력 및 신체 검사 후 조사자의 판단에 따라 임상 시험의 수행에 영향을 줄 수있는 의료, 심리적, 사회적, 직업 또는 기타 상태.