Een fase III-studie om de werkzaamheid, immunogeniteit en veiligheid te evalueren van een recombinant humaan papillomavirus 9-valent (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) vaccin (e.coli) bij Chinese mannen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke deelnemers van 18-45 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
2. In staat zijn om de proefprocedures te begrijpen en aan de protocolvereisten te voldoen (bijv. Biologische monsters verstrekken, dagboek/contactkaarten voltooien en geplande follow-upbezoeken bijwonen) en schriftelijke geïnformeerde toestemming bieden.
3. Tot nu toe niet meer dan 5 seksuele partners.
4. Deelnemers die ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 30 dagen na elke vaccinatie.
5. Geen eerdere geschiedenis van HPV-gerelateerde anale genitale laesies (bijv. Genitale wratten, penis/perineale/perianale intra-epitheliale neoplasie, penile/perineale/perianale kanker, anale intra-epitheliale neoplasie en anale kanker).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die tijdens de studieperiode een ander HPV-vaccin hebben ontvangen of van plan zijn te ontvangen of hebben deelgenomen aan een andere HPV-gerelateerde klinische proef.
2. Axillaire temperatuur> 37,0 ° C.
3. Betrokkenheid bij seksuele activiteit (inclusief vaginale/anale geslachtsgemeenschap, of enig genitaal contact) binnen 48 uur voorafgaand aan een voordeel van het wattenstaafje/anale cytologie-verzamelverzameling, of enig ander gedrag dat van invloed kan zijn op het anaal-genitaal onderzoek en het verzamelen van monsters (anale procedures die alleen van toepassing zijn op MSM-deelnemers).
4. Aanwezigheid van klinisch vident genitale wratten, externe genitale laesies of anale laesies die kunnen wijzen op seksueel overdraagbare aandoeningen op de dag van de inschrijving.
5. Deelnemers die immunosuppressieve, immunoregulatietherapie of corticosteroïde systemische therapie (≥14 opeenvolgende dagen) ontvingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, behalve de lokale behandeling (bijvoorbeeld zalf, eyedrops, inhalanten of nasale sprays).
6. Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie of van plan deze binnen 7 maanden na de eerste dosis te gebruiken.
7. Gebruik van een onderzoek of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of van plan ze te gebruiken of deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode.
8. Toediening van geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen of levend vaccin binnen 21 dagen vóór vaccinatie.
9. Elke acute ziekte die systemische antibiotica of antivirale behandeling vereist binnen 5 dagen voorafgaand aan vaccinatie of axillaire temperatuur ≥38,0 ° C binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
10. A state of immunocompromised condition as inquiried by study investigator, e.g., congenital or acquired immunodeficiency diseases, HIV infection, immune diseases (including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, asplenia or splenectomy, or any other condition that may affect immune response), primary diseases or cancer of major organs (such as heart, liver, spleen, longen, nieren).
11. Geschiedenis van ernstige allergie, inclusief ernstige bijwerkingen (bijv. Dyspneu, angio -oedeem) voor eerdere vaccinatie, of ernstige allergie voor een component van het proefvaccin (recombinant VLP -eiwit, natriumdihydrogen fosfaat, disodiumhydrogen fosfaat, polysorbaat, aluminiumhydroxide).
12. Astma, met onstabiele toestand in de afgelopen twee jaar die noodbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïde toediening vereist.
13. Geschiedenis van hypertensie of hypotensie, niet stabiel geregeld ondanks regelmatige medicatie, of systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg, of systolische bloeddruk <90 mmHg, gemeten in beide armen in rust.
14. Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen (met een onstabiele toestand die mogelijk noodbehandeling of ziekenhuisopname vereist), zoals onderzoek door de onderzoeker.
15. Zelfrapportage in het verleden uitdagende stollingsstoornissen of abnormale coagulatiefunctie.
16. Epilepsie, exclusief febriele epilepsie jonger dan 2 jaar, alcoholische epilepsie 3 jaar voorafgaand aan onthouding of eenvoudige epilepsie die de afgelopen 3 jaar geen behandeling vereiste.
17. Elke medische, psychologische, sociale, beroepsmatige of andere aandoening die het gedrag van de klinische proef kan beïnvloeden, volgens het oordeel van de onderzoeker na medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.