Vaiheen III tutkimus ihmisen papilloomaviruksen 9-valenttien (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) rokote (E. coli) tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla miehillä (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten osallistujat, joiden ikä on 18–45 vuotta, ensimmäisen rokotuksen aikaan.
2. Pystyy ymmärtämään kokeilumenettelyt ja noudattamaan protokollavaatimuksia (esim. Biologisten näytteiden tarjoaminen, päiväkirja-/yhteyskorttien suorittaminen ja aikataulun mukaisiin seurantakäynteihin) ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Enintään viisi seksuaalista kumppania toistaiseksi.
4. Osallistujat, jotka sitoutuvat ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen.
5. HPV: hen liittyvien peräaukon sukupolven vaurioiden (esim. Sukupuolielinten syylät, penikset/perineaalinen/perianaalinen intraepiteliaalinen neoplasia, peniksen/perineaalinen/perianaalinen syöpä, peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia ja peräaukon syöpä, anaali intraepiteliaalinen neoplasia ja peräaukon syöpä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada minkä tahansa muun HPV-rokotteen tutkimusjakson aikana tai osallistuneet mihin tahansa muuhun HPV: hen liittyvään kliiniseen tutkimukseen.
2. Aksillaarilämpötila> 37,0 ° C.
3. Sitoutuminen seksuaaliseen aktiivisuuteen (mukaan lukien emättimen/peräaukon yhdynnän tai sukupuolielinten kosketus) 48 tunnin kuluessa ennen mitä tahansa taistelu-/peräaukon sytologianäytteen keräysvierailua tai muuta käyttäytymistä, jotka voivat vaikuttaa peräaukon sukupolven tutkimukseen ja näytteen keräykseen (anaalitoimenpiteet, joita sovelletaan vain MSM-osallistujiin).
4. Kliinisesti esiintyvien sukupuolielinten syylät, ulkoiset sukupuolielinten vauriot tai peräaukon vauriot, jotka voivat ehdottaa sukupuolitauteja ilmoittautumispäivänä.
5. Osallistujat, jotka saivat immunosuppressoitua, immunoregulaatiohoitoa tai kortikosteroidi -systeemistä terapiaa (≥14 peräkkäistä päivää) 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, paitsi paikallinen hoito (esim. Voiteet, silmäkokot, inhalantit tai nenäsumut).
6. Immunoglobuliinin ja/tai verituotteiden antaminen 3 kuukautta ennen rokotusta tai aikoo käyttää niitä 7 kuukauden kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen.
7. Kaikkien tutkittava tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttö 30 päivän kuluessa ennen rokotusta tai aikoo käyttää niitä tai osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
8. Inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivän kuluessa tai elävä rokote 21 päivän kuluessa ennen rokotusta.
9. Mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaatii systeemistä antibioottia tai viruksenvastaista hoitoa 5 päivän kuluessa ennen rokotusta tai akselarin lämpötilaa ≥38,0 ° C 3 päivän kuluessa ennen rokotusta.
10. Tutkimuksen tutkijan, esimerkiksi synnynnäisten tai hankittujen immuunikatosairauksien, HIV -tartunnan, immuunisairauksien (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai pernasyöpä, tai minkä tahansa muun tilan, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen), sellaisena kuin se on tutkimustilanne immuunipuuttuneen tilanne. perna, keuhkot, munuaiset).
11. Vakavan allergian historia, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (esim. Hengenahdistus, angioedeema) mihin tahansa aikaisempaan rokotukseen tai vakavaan allergiaan koekäyttörokotteen komponenttiin (rekombinantti VLP -proteiini, natriumidihydrogeenin fosfaatti, disodiumvetyfosfaatti, polysorbaatti, aluminihydroksidi).
12. Astma, jolla on epävakaa tila kahden viime vuoden aikana, vaatii hätähoitoa, sairaalahoitoa, suun tai laskimonsisäistä kortikosteroidien antamista.
13. Verenpainetaudin tai hypotension historia, ei stabiilisti hallittu säännöllisestä lääkityksestä huolimatta tai systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg tai systolinen verenpaine <90 mmHg, mitattuna molemmissa käsivarsissa levossa.
14. Vakavien sairauksien historia (epävakaalla olosuhteissa, jotka voivat vaatia hätähoitoa tai sairaalahoitoa), kuten tutkimustutkija tutkii.
15. Itseraportti menneisyyden hyytymishäiriöt tai epänormaali hyytymistoiminto.
16. Epilepsia, lukuun ottamatta alle 2 -vuotiaita kuumeista epilepsiaa, alkoholis epilepsia 3 vuotta ennen pidättäytymistä tai yksinkertaista epilepsiaa, joka ei vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
17. Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset, ammatilliset tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen, tutkijan arvioinnin mukaan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen.