Исследование III фазы для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности рекомбинантного папилломавируса человека 9-валента (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) вакцина (E.Coli) у китайских мужчин

Критерии включения:

1. Участники мужчин в возрасте 18-45 лет на момент первой вакцинации.
2. Иметь возможность понимать пробные процедуры и соблюдать требования протокола (например, предоставление биологических образцов, заполнение дневников/контактных карт и посещение запланированных последующих посещений) и предоставить письменное информированное согласие.
3. До сих пор не более 5 сексуальных партнеров.
4. Участники, которые согласны принять эффективные меры контрацепции в течение 30 дней после каждой вакцинации.
5. Нет предыдущей истории связанных с HPV анальных поражений (например, генитальных бородавок, полового члена/перинеального/перианального интраэпителиальной неоплазии, рака полового члена/перинеального/перианального, анальной интраэпителиальной неоплазии и анального рака).

Критерии исключения:

1. Участники, которые получили или планировали получить любую другую вакцину против ВПЧ в течение периода исследования или участвовали в любых других клинических исследованиях, связанных с ВПЧ.
2. Подмышечная температура> 37,0 ° C.
3. Взаимодействие в сексуальной активности (включая вагинальный/анальный половой акт или любой генитальный контакт) в течение 48 часов до любого визита образцов мазки/анальной цитологии, или любое другое поведение, которое может повлиять на анализ иобедения и сбор образцов (анальные процедуры, применимые только к участникам МСМ).
4. Наличие клинически виденных генитальных бородавок, внешних генитальных поражений или анальных поражений, которые могут свидетельствовать о заболеваниях, передаваемых половым путем в день зачисления.
5. Участники, которые получали иммуносупрессовую, иммунорегуляционную терапию или кортикостероидную системную терапию (≥14 последовательных дней) в течение 6 месяцев до зачисления, за исключением локального лечения (например, мази, глазных чехлов, ингалянтов или спреев с носом).
6. Введение иммуноглобулина и/или продуктов крови за 3 месяца до вакцинации или намерения использовать их в течение 7 месяцев после первой дозы.
7. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (препарата или вакцины) в течение 30 дней до вакцинации или намерения использовать их или участвовать в другом клиническом испытании в течение периода исследования.
8. Введение инактивированной вакцины в течение 14 дней или живой вакцины в течение 21 дня до вакцинации.
9. Любое острое заболевание, требующее системного антибиотикового или противовирусного лечения в течение 5 дней до вакцинации, или подмышечной температуры ≥38,0 ° C в течение 3 дней до вакцинации.
10. Состояние иммунокомпромизированного состояния, расследовавшего исследование исследователя, например, врожденные или приобретенные заболевания иммунодефицита, ВИЧ -инфекцию, иммунные заболевания (включая системную волчанку, ревматоидный артрит, аспениа или спленэктомия, или любые другие заболевания, которые могут влиять на иммунную реакцию), первичные диски или раковые или раковые рак, такие как раковые или раковые или раковые рак, или рак, или рак, или рак, или рак, или рак, или рак, или рак, или любые другие заболевания. легкие, почки).
11. История тяжелой аллергии, в том числе серьезные побочные реакции (например, одинка, ангионевротическая) к любой предыдущей вакцинации или тяжелую аллергию на любой компонент испытательной вакцины (рекомбинантный белок VLP, дигидрофосфат натрия, дирим -гидроген фосфат, полизорбат, гидроксид алюминома).
12. Астма, с нестабильным состоянием в течение последних двух лет, требующих неотложной помощи, госпитализации, перорального или внутривенного введения кортикостероида.
13. История гипертонии или гипотонии, не стабильно контролируемая, несмотря на регулярное лекарство или систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Ст. Или систолическое артериальное давление <90 мм рт.
14. История тяжелых заболеваний (с нестабильными состояниями, которые могут потребовать неотложной помощи или госпитализации), как это было расследовано исследователем.
15. Самооценка прошлых расстройств коагуляции или аномальной функции свертывания.
16. Эпилепсия, за исключением фебрильной эпилепсии в возрасте до 2 лет, алкогольная эпилепсия за 3 года до воздержания или простой эпилепсии, которая не требовала лечения за последние 3 года.
17. Любое медицинское, психологическое, социальное, профессиональное или другое состояние, которое может повлиять на проведение клинического испытания, согласно решению следователя после истории болезни и физического обследования.