Um estudo de fase III para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança de um Papilomavírus humano recombinante 9-valente (Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vacina (E.Coli) em machos chineses

Critérios de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino de 18 a 45 anos no momento da primeira vacinação.
2. Ser capaz de compreender os procedimentos de teste e cumprir os requisitos de protocolo (por exemplo, fornecer amostras biológicas, concluir o diário/cartões de contato e participar de visitas agendadas de acompanhamento) e fornecer consentimento informado por escrito.
3. Não mais que 5 parceiros sexuais até agora.
4. Os participantes que concordam em adotar medidas contraceptivas eficazes dentro de 30 dias após cada vacinação.
5. Nenhuma história prévia de lesões anal-genitais relacionadas ao HPV (por exemplo, verrugas genitais, neoplasia intraepitelial pênis/perianal/perianal, câncer intraepitelial anal, neoplasia intraepitelial anal e câncer anal).

Critérios de exclusão:

1. Os participantes que receberam ou planejam receber qualquer outra vacina contra o HPV durante o período do estudo ou participaram de qualquer outro ensaio clínico relacionado ao HPV.
2. Temperatura axilar> 37,0 ° C.
3. Engajamento na atividade sexual (incluindo relações sexuais vaginais/anal, ou qualquer contato genital) dentro de 48 horas antes de qualquer visita de coleta de amostras de swab/citologia anal ou qualquer outro comportamento que possa afetar o exame anal-genital e a coleta de amostras (procedimentos anal apenas aplicáveis ​​aos participantes do MSM).
4. Presença de verrugas genitais clinicamente videntais, lesões genitais externas ou lesões anal que podem sugerir doenças sexualmente transmissíveis no dia da inscrição.
5. Os participantes que receberam terapia imunorregulegulação imunossuprimidos ou terapia sistêmica corticosteróide (≥14 dias consecutivos) dentro de 6 meses antes da inscrição, exceto o tratamento local (por exemplo, pomada, erros de olhos, inalantes ou sprays nasais).
6. Administração de imunoglobulina e/ou produtos sanguíneos 3 meses antes da vacinação ou com a intenção de usá -los dentro de 7 meses após a primeira dose.
7. Uso de qualquer produto investigacional ou não registrado (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias antes da vacinação, ou com a intenção de usá-los ou participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
8. Administração de vacina inativada dentro de 14 dias ou vacina viva dentro de 21 dias antes da vacinação.
9. Qualquer doença aguda que requer antibiótico sistêmica ou tratamento antiviral dentro de 5 dias antes da vacinação ou temperatura axilar ≥38,0 ° C dentro de 3 dias antes da vacinação.
10. A state of immunocompromised condition as inquiried by study investigator, e.g., congenital or acquired immunodeficiency diseases, HIV infection, immune diseases (including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, asplenia or splenectomy, or any other condition that may affect immune response), primary diseases or cancer of major organs (such as heart, liver, spleen, pulmões, rins).
11. História de alergia grave, incluindo reações adversas graves (por exemplo, dispnéia, angioedema) a qualquer vacinação anterior, ou alergia grave a qualquer componente da vacina contra o teste (proteína VLP recombinante, di -hidrogênio de sódio, fosfato de dessódio.
12. Asma, com condição instável nos últimos dois anos, exigindo tratamento de emergência, hospitalização, administração de corticosteróides orais ou intravenosos.
13. História de hipertensão ou hipotensão, não controlada de forma estável, apesar da medicação regular, ou pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg, ou pressão arterial sistólica <90 mmHg, medido em ambos os braços em repouso.
14. História de condições médicas graves (com condição instável que pode exigir tratamento de emergência ou hospitalização), conforme investigador do investigador do estudo.
15. Auto-relato de distúrbios de coagulação passados ​​ou função de coagulação anormal.
16. Epilepsia, excluindo epilepsia febril com menos de 2 anos de idade, epilepsia alcoólica 3 anos antes da abstinência ou epilepsia simples que não exigiu tratamento nos últimos 3 anos.
17. Qualquer condição médica, psicológica, social, ocupacional ou outra que possa afetar a conduta do ensaio clínico, de acordo com o julgamento do investigador após histórico médico e exame físico.