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結腸直腸癌手術における虚弱なスコアと術後の罹患率

2026年4月26日 更新者:Mustafa Kemal ŞAHİN、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

虚弱なスコアは、結腸直腸癌患者の外科的リスクと術後の罹患率を独立して予測できますか?

この前向き観察研究は、選択的結腸直腸癌手術を受けている高齢患者の術後罹患率を推定する際に、エドモントン脆弱性指数(EFI)の独立した予測値を評価することを目的としています。 生理学的埋蔵量の減少とストレッサーに対する脆弱性の増加を特徴とする虚弱は、年齢だけよりも術後の有害な結果のより強力な予測因子として認識されています。 虚弱と外科的転帰の関係は一般的な外科的集団で広く調査されていますが、結腸直腸癌患者に特に焦点を当てたデータは限られたままです。

この研究では、選択的結腸直腸癌手術を予定している65歳以上の患者は、検証済みのエドモントン脆弱性指数(EFI)を使用して術前の虚弱な評価を受けます。 術後合併症、集中治療室(ICU)滞在の長さ、入院総滞在、死亡率、心筋梗塞、肺塞栓症、敗血症、再手術の必要性を含む30日間の有害な結果が記録され、分析されます。

主な目的は、エドモントンの虚弱な指数で測定された虚弱が、この特定の患者集団における術後罹患率の独立した予測因子として機能するかどうかを判断することです。 二次目標には、虚弱と術中の変数、失血、液体投与、および双子症の要件などの術中変数との関連性の調査が含まれます。

このギャップに対処することにより、この研究は、結腸直腸癌の高齢患者の術前リスク層別化プロトコルへの虚弱な評価の日常的な組み込みを支持する一連の証拠に貢献することを目指しています。 最終的な目標は、周術期リスク評価を強化し、周術期ケアを最適化し、患者の転帰を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察研究の目的は、虚弱なリスク指数(FRI)が結腸直腸癌のための選択的手術を受けている患者の術後罹患率を独立して予測できるかどうかを評価することを目的としています。 虚弱は、特に高齢者の生理学的保護区の減少とストレッサーに対する脆弱性の増加を特徴とする臨床症候群です。 最近の研究では、虚弱は、特にがん患者と高齢の外科人口の間で、時系列の年齢よりも術後の有害な結果のより良い予測因子であることが実証されています。

この研究は、Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospitalで実施されます。 データは、一般的な手術および外科的腫瘍診療所で選択的結腸直腸癌手術を受けた患者の麻酔記録から収集されます。 サンプルサイズは、虚弱なリスクスコアが高い患者が術後の罹患率の増加率が増加するという仮説に基づいて計算されました。 0.05のタイプIエラー率と中程度の効果サイズ(0.5)で90%のパワーを達成するには、最低69人の患者が必要です。 潜在的なドロップアウトと欠落データを説明するために、合計80人の患者が含まれます。

主な目的は、結腸直腸癌患者の術後臨床結果の虚弱リスク指数の独立した予測値を評価することです。 二次目標には、術後の合併症率、集中治療室入院、入院期間、30日間の有害事象(死亡率、心筋梗塞、肺塞栓症、敗血症など)の比較が含まれます。

選択的結腸直腸癌手術を予定しており、FRIと術前に評価できる65歳以上の患者が含まれます。 除外基準は、緊急手術、手術を妨げる重度の併存疾患、意識の評価を損なう神経障害または精神障害、およびインフォームドコンセントを提供する不能または不本意です。

虚弱なリスク指数は、意図しない体重減少、自己申告による疲労、脱力感(グリップ強度の低下)、歩行速度の低下、低い身体活動の5つの基準に基づいて評価されます。 3つ以上の基準を満たす患者は、虚弱に分類されます。

データの収集には、術前変数(年齢、性別、ASAスコア、併存疾患、診断、転移状態)、術中変数(麻酔管理、失血、液体および血液産業投与、血管障害者の要件)、および術後転帰(24時間以内の複雑化、ICU入院、滞在、滞在)、滞在)。

統計分析には、グループ比較のための独立したt検定とカイ二乗検定、および多変量ロジスティック回帰が含まれ、術後転帰に対する虚弱なリスク指数の独立した効果を評価します。 <0.05のp値は統計的に有意と見なされます。

この研究の目的は、結腸直腸癌手術における虚弱な評価の予測値に関する文献のギャップを埋め、この患者集団におけるリスク層別化と周術期管理の改善に貢献することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ(Türkiye)、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、2025年2月20日から2025年6月1日の間に、一般的な手術および外科腫瘍学部門で実施される前向き観察研究です。 研究集団は、18歳以上の患者で構成され、選択的結腸直腸癌手術を受けています。 データは、エドモントン虚弱スケール(EFS)、麻酔記録、および術後のフォローアップ文書を使用して、術前の虚弱評価から収集されます。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • 結腸直腸癌の手術を受けている患者
  • 選択的(非緊急)手術が予定されている患者
  • エドモントン虚弱スケール(EFS)を使用した術前の虚弱評価の対象となる個人
  • 術後少なくとも30日間追跡できる患者
  • インフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

  • 緊急手術を必要とする患者
  • 意識レベルの評価を妨げる神経学的または精神障害
  • 重度の併存疾患(重度の心血管、呼吸器、またはその他の全身性疾患による非常に高い外科的リスクのある患者)
  • インフォームドコンセントを提供しない、または提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
虚弱
65歳以上の患者は、虚弱なリスク指数(FRI)で3つ以上の基準を満たし、虚弱に分類される選択的結腸直腸癌手術を受けています。 これらの患者は、術後合併症に対する脆弱性が増加すると予想されます。
この研究の一部として介入は行われません。 これは観察研究です。すべての患者は、現在の臨床診療に従って標準的な周術期ケアを受けます。 この研究では、選択的結腸直腸癌手術を受けている患者の虚弱状態と術後転帰に関連するデータのみを観察および記録します。 実験手順、薬物、または追加の介入は行われません。
非爪
65歳以上の患者は、虚弱なリスク指数(FRI)で3つ未満の基準を満たし、非爪に分類されている選択的結腸直腸癌手術を受けています。 これらの患者は、虚弱なグループと比較して術後合併症のリスクが低いと予想されます。
この研究の一部として介入は行われません。 これは観察研究です。すべての患者は、現在の臨床診療に従って標準的な周術期ケアを受けます。 この研究では、選択的結腸直腸癌手術を受けている患者の虚弱状態と術後転帰に関連するデータのみを観察および記録します。 実験手順、薬物、または追加の介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症率術後合併症率(Clavien-Dindo≥グレードII)
時間枠:手術の30日後
主な結果は、Clavien-Dindo分類システム(グレードII以上)に従って分類された手術後30日以内の術後合併症の発生率です。 エドモントン虚弱スケール(EFS)を使用して測定された術前の虚弱状態と術後合併症の発生との関係が評価されます。
手術の30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後死亡率
時間枠:手術の30日後
手術後30日以内の全死因死亡
手術の30日後
入院期間
時間枠:手術から退院まで(最大30日)
術後の入院期間(日数)
手術から退院まで(最大30日)
ICU入場と滞在期間
時間枠:手術から退院まで(最大30日)
ICUの入場とICU滞在期間の要件(日)
手術から退院まで(最大30日)
手術部位感染
時間枠:手術の30日後
手術後30日以内の手術部位感染症(SSI)の発生
手術の30日後
計画外の再手術
時間枠:手術の30日後
手術後30日以内の計画外の再操作の発生率
手術の30日後
計画外の再入院
時間枠:退院後30日
退院から30日以内の計画外の再入院の発生率
退院後30日
術後のせん妄
時間枠:入院中(最大14日間)
入院中の術後せん妄の発生率
入院中(最大14日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mustafa Kemal SAHIN、Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月2日

一次修了 (実際)

2025年9月10日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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