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Gebrechlichkeit und postoperative Morbidität bei Darmkrebsoperationen

26. April 2026 aktualisiert von: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Kann der Gebrechlichkeitswert unabhängig das chirurgische Risiko und die postoperative Morbidität bei Patienten mit Darmkrebs vorhersagen?

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den unabhängigen Vorhersagewert des Edmonton Frailty Index (EFI) bei der Schätzung der postoperativen Morbidität bei älteren Patienten zu bewerten, die sich für eine elektive Darmkrebsoperation unterziehen. Gebrechlichkeit, gekennzeichnet durch einen Rückgang der physiologischen Reserven und eine erhöhte Anfälligkeit für Stressoren, wurde als stärkerer Prädiktor für nachteilige postoperative Ergebnisse als das chronologische Alter allein anerkannt. Während die Beziehung zwischen Gebrechlichkeit und chirurgischen Ergebnissen in allgemeiner chirurgischer Populationen ausführlich untersucht wurde, bleiben die Daten, die sich speziell auf Patienten mit Darmkrebs konzentrieren, begrenzt.

In dieser Studie werden Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die für eine elektive Darmkrebsoperation geplant sind, unter Verwendung des validierten Edmonton Frailty Index (EFI) einer präoperativen Gebrechlichkeitsbewertung unterzogen. Postoperative Komplikationen, Dauer der Intensivstation (Intensivstation), der gesamte Krankenhausaufenthalt und 30-Tage-negative Ergebnisse, einschließlich Mortalität, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Sepsis und Reoperation, werden aufgezeichnet und analysiert.

Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob Gebrechlichkeit, gemessen am Edmonton Frailty Index, als unabhängiger Prädiktor für die postoperative Morbidität in dieser spezifischen Patientenpopulation dient. Zu den sekundären Zielen gehören die Erforschung von Assoziationen zwischen Gebrechlichkeit und intraoperativen Variablen wie Blutverlust, Flüssigkeitsverabreichung und Vasopressoranforderungen.

Durch die Bekämpfung dieser Lücke zielt die Studie darauf ab, einen Beitrag zur wachsenden Belegung von Beweisen zu leisten, die die routinemäßige Einbeziehung der Gebrechlichkeitsbewertung in präoperative Risikostratifizierungsprotokolle für ältere Patienten mit Darmkrebs unterstützen. Das ultimative Ziel ist es, die perioperative Risikobewertung zu verbessern, die perioperative Versorgung zu optimieren und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der Gebrechlichkeitsrisikoindex (FRI) die postoperative Morbidität bei Patienten wegen Darmkrebs unabhängig vorhersagen kann. Gebrechlichkeit ist ein klinisches Syndrom, das durch eine verminderte physiologische Reserve und eine erhöhte Anfälligkeit für Stressoren, insbesondere bei älteren Populationen, gekennzeichnet ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Gebrechlichkeit ein besserer Prädiktor für nachteilige postoperative Ergebnisse ist als das chronologische Alter, insbesondere bei Krebspatienten und der älteren chirurgischen Bevölkerung.

Die Studie wird im Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital durchgeführt. Die Daten werden aus Anästhesieaufzeichnungen von Patienten gesammelt, die sich in der allgemeinen Operation und der chirurgischen Onkologiekliniken einer elektiven Darmkrebsoperation unterziehen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Hypothese berechnet, dass Patienten mit einem hohen Risikowert mit hohem Risiko erhöht werden. Mindestens 69 Patienten sind erforderlich, um eine Leistung von 90% mit einer Fehlerrate von 0,05 und einer mittleren Effektgröße (0,5) zu erreichen. Um potenzielle Abbrecher und fehlende Daten zu berücksichtigen, werden insgesamt 80 Patienten einbezogen.

Das Hauptziel ist es, den unabhängigen Vorhersagewert des Gebrechlichkeitsrisiksindex für postoperative klinische Ergebnisse bei Darmkrebspatienten zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der postoperativen Komplikationsraten, die Zulassung in der Intensivstation, die Aufenthaltsdauer und 30-Tage-unerwünschte Ereignisse (wie Mortalität, Myokardinfarkt, Lungenembolie und Sepsis) zwischen Gebrechlichkeits- und Nicht-Frail-Patienten.

Patienten im Alter von 65 Jahren, die für eine elektive Darmkrebsoperation geplant sind und präoperativ mit dem FRE bewertet werden können, werden berücksichtigt. Ausschlusskriterien sind eine Notfallchirurgie, schwere Komorbiditäten, die Operationen, neurologische oder psychiatrische Störungen ausschließen, die die Bewertung des Bewusstseins beeinträchtigen, sowie die Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung auf eine informierte Einwilligung zu gewährleisten.

Der Risikoindex des Gebrechlichkeit wird anhand von fünf Kriterien bewertet: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, selbst berichtete Erschöpfung, Schwäche (verringerte Grifffestigkeit), langsame Gehgeschwindigkeit und niedrige körperliche Aktivität. Patienten, die drei oder mehr Kriterien erfüllen, werden als gebrechlich eingestuft.

Die Datenerfassung umfasst präoperative Variablen (Alter, Geschlecht, ASA -Score, Komorbiditäten, Diagnose, Metastasierstatus), intraoperative Variablen (Anästhesiemanagement, Blutverlust, Flüssigkeits- und Blutproduktverabreichung, Vasopressoranforderungen) und postoperative Ergebnisse (Komplikationen innerhalb von 24 Stunden, ICU -Eintritt, Aufenthaltsaufenthalt, Krankenhauslängen, Aufenthaltsaufenthalt und addessierte Ereignisse und addiert Ereignisse innerhalb von 30 Tagen).

Die statistische Analyse umfasst unabhängige T-Tests und Chi-Quadrat-Tests für Gruppenvergleiche und eine multivariate logistische Regression, um den unabhängigen Effekt des Risikoreindex des Gebrechlichkeit auf die postoperativen Ergebnisse zu bewerten. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Diese Studie zielt darauf ab, eine Lücke in der Literatur über den Vorhersagewert der Gebrechlichkeitsbewertung in der Darmkrebsoperation zu schließen und zu einer verbesserten Risikostratifizierung und perioperativem Management in dieser Patientenpopulation beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die zwischen dem 20. Februar 2025 und dem 1. Juni 2025 in den Abteilungen der allgemeinen Operation und der chirurgischen Onkologie unseres Krankenhauses durchgeführt wird. Die Studienpopulation wird aus Patienten ab 18 Jahren bestehen, die sich einer elektiven Darmkrebsoperation unterziehen. Die Daten werden aus präoperativen Gebrechlichkeitsbewertungen unter Verwendung der Edmonton Frailty Scale (EFS), Anästhesieaufzeichnungen und postoperativen Follow-up-Dokumenten erfasst

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren
  • Patienten, die wegen Darmkrebs operiert werden
  • Patienten, die für eine elektive (Nicht-Notfall-) Operation geplant sind
  • Personen, die für eine präoperative Gebrechlichkeitsbewertung unter Verwendung der Edmonton Frailty Scale (EFS) berechtigt sind,
  • Patienten, die mindestens 30 Tage postoperativ befolgt werden können
  • Patienten in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notoperation benötigen
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Bewertung des Bewusstseinsniveaus verhindern
  • Schwere Komorbiditäten (Patienten mit extrem hohem chirurgischem Risiko aufgrund schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer oder anderer systemischer Krankheiten)
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben oder nicht,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebrechlich
Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer elektiven Darmkrebsoperation unterziehen, die drei oder mehr Kriterien für den Frailty Risk Index (FRI) erfüllen und als gebrechlich eingestuft werden. Es wird erwartet, dass diese Patienten eine erhöhte Anfälligkeit für postoperative Komplikationen haben.
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Dies ist eine Beobachtungsstudie; Alle Patienten erhalten eine perioperative Versorgung nach der aktuellen klinischen Praxis. Die Studie wird nur Daten beobachten und aufzeichnen, die sich auf den Gebrechlichkeitsstatus und die postoperativen Ergebnisse bei Patienten unterziehen, die sich für eine elektive Darmkrebsoperation unterziehen. Es werden keine experimentellen Eingriffe, Medikamente oder zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.
Nicht-Frail
Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer elektiven Darmkrebsoperation unterziehen, die weniger als drei Kriterien für den Frailty Risk Index (FRI) erfüllen und als Nicht-Frag eingestuft werden. Es wird erwartet, dass diese Patienten ein geringes Risiko für postoperative Komplikationen im Vergleich zur Gebrechlichkeitsgruppe haben.
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Dies ist eine Beobachtungsstudie; Alle Patienten erhalten eine perioperative Versorgung nach der aktuellen klinischen Praxis. Die Studie wird nur Daten beobachten und aufzeichnen, die sich auf den Gebrechlichkeitsstatus und die postoperativen Ergebnisse bei Patienten unterziehen, die sich für eine elektive Darmkrebsoperation unterziehen. Es werden keine experimentellen Eingriffe, Medikamente oder zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate postoperative Komplikationsrate (Clavien-Dindo ≥ Grad II)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die nach dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem (Grad II und höher) eingestuft ist. Die Beziehung zwischen dem präoperativen Gebrechlichkeitsstatus, gemessen anhand der Edmonton Frailty Scale (EFS) und der Entwicklung postoperativer Komplikationen wird bewertet.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Gesamtdauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Von der Operation zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Intensiveintritt und Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Operation zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Erforderlichkeit für die Aufnahme und Dauer des Aufenthalts der Intensivstation (in Tagen)
Von der Operation zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Chirurgische Standortinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Inzidenz von Infektionen der chirurgischen Standort (SSI) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Ungeplante Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Inzidenz ungeplanter Reoperationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Ungeplante Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Inzidenz einer ungeplanten Rückübernahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus Krankenhaus
30 Tage nach der Entlassung
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 14 Tage)
Inzidenz des postoperativen Delirs während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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