- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06866678
Gebrechlichkeit und postoperative Morbidität bei Darmkrebsoperationen
Kann der Gebrechlichkeitswert unabhängig das chirurgische Risiko und die postoperative Morbidität bei Patienten mit Darmkrebs vorhersagen?
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den unabhängigen Vorhersagewert des Edmonton Frailty Index (EFI) bei der Schätzung der postoperativen Morbidität bei älteren Patienten zu bewerten, die sich für eine elektive Darmkrebsoperation unterziehen. Gebrechlichkeit, gekennzeichnet durch einen Rückgang der physiologischen Reserven und eine erhöhte Anfälligkeit für Stressoren, wurde als stärkerer Prädiktor für nachteilige postoperative Ergebnisse als das chronologische Alter allein anerkannt. Während die Beziehung zwischen Gebrechlichkeit und chirurgischen Ergebnissen in allgemeiner chirurgischer Populationen ausführlich untersucht wurde, bleiben die Daten, die sich speziell auf Patienten mit Darmkrebs konzentrieren, begrenzt.
In dieser Studie werden Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die für eine elektive Darmkrebsoperation geplant sind, unter Verwendung des validierten Edmonton Frailty Index (EFI) einer präoperativen Gebrechlichkeitsbewertung unterzogen. Postoperative Komplikationen, Dauer der Intensivstation (Intensivstation), der gesamte Krankenhausaufenthalt und 30-Tage-negative Ergebnisse, einschließlich Mortalität, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Sepsis und Reoperation, werden aufgezeichnet und analysiert.
Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob Gebrechlichkeit, gemessen am Edmonton Frailty Index, als unabhängiger Prädiktor für die postoperative Morbidität in dieser spezifischen Patientenpopulation dient. Zu den sekundären Zielen gehören die Erforschung von Assoziationen zwischen Gebrechlichkeit und intraoperativen Variablen wie Blutverlust, Flüssigkeitsverabreichung und Vasopressoranforderungen.
Durch die Bekämpfung dieser Lücke zielt die Studie darauf ab, einen Beitrag zur wachsenden Belegung von Beweisen zu leisten, die die routinemäßige Einbeziehung der Gebrechlichkeitsbewertung in präoperative Risikostratifizierungsprotokolle für ältere Patienten mit Darmkrebs unterstützen. Das ultimative Ziel ist es, die perioperative Risikobewertung zu verbessern, die perioperative Versorgung zu optimieren und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der Gebrechlichkeitsrisikoindex (FRI) die postoperative Morbidität bei Patienten wegen Darmkrebs unabhängig vorhersagen kann. Gebrechlichkeit ist ein klinisches Syndrom, das durch eine verminderte physiologische Reserve und eine erhöhte Anfälligkeit für Stressoren, insbesondere bei älteren Populationen, gekennzeichnet ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Gebrechlichkeit ein besserer Prädiktor für nachteilige postoperative Ergebnisse ist als das chronologische Alter, insbesondere bei Krebspatienten und der älteren chirurgischen Bevölkerung.
Die Studie wird im Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital durchgeführt. Die Daten werden aus Anästhesieaufzeichnungen von Patienten gesammelt, die sich in der allgemeinen Operation und der chirurgischen Onkologiekliniken einer elektiven Darmkrebsoperation unterziehen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Hypothese berechnet, dass Patienten mit einem hohen Risikowert mit hohem Risiko erhöht werden. Mindestens 69 Patienten sind erforderlich, um eine Leistung von 90% mit einer Fehlerrate von 0,05 und einer mittleren Effektgröße (0,5) zu erreichen. Um potenzielle Abbrecher und fehlende Daten zu berücksichtigen, werden insgesamt 80 Patienten einbezogen.
Das Hauptziel ist es, den unabhängigen Vorhersagewert des Gebrechlichkeitsrisiksindex für postoperative klinische Ergebnisse bei Darmkrebspatienten zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der postoperativen Komplikationsraten, die Zulassung in der Intensivstation, die Aufenthaltsdauer und 30-Tage-unerwünschte Ereignisse (wie Mortalität, Myokardinfarkt, Lungenembolie und Sepsis) zwischen Gebrechlichkeits- und Nicht-Frail-Patienten.
Patienten im Alter von 65 Jahren, die für eine elektive Darmkrebsoperation geplant sind und präoperativ mit dem FRE bewertet werden können, werden berücksichtigt. Ausschlusskriterien sind eine Notfallchirurgie, schwere Komorbiditäten, die Operationen, neurologische oder psychiatrische Störungen ausschließen, die die Bewertung des Bewusstseins beeinträchtigen, sowie die Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung auf eine informierte Einwilligung zu gewährleisten.
Der Risikoindex des Gebrechlichkeit wird anhand von fünf Kriterien bewertet: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, selbst berichtete Erschöpfung, Schwäche (verringerte Grifffestigkeit), langsame Gehgeschwindigkeit und niedrige körperliche Aktivität. Patienten, die drei oder mehr Kriterien erfüllen, werden als gebrechlich eingestuft.
Die Datenerfassung umfasst präoperative Variablen (Alter, Geschlecht, ASA -Score, Komorbiditäten, Diagnose, Metastasierstatus), intraoperative Variablen (Anästhesiemanagement, Blutverlust, Flüssigkeits- und Blutproduktverabreichung, Vasopressoranforderungen) und postoperative Ergebnisse (Komplikationen innerhalb von 24 Stunden, ICU -Eintritt, Aufenthaltsaufenthalt, Krankenhauslängen, Aufenthaltsaufenthalt und addessierte Ereignisse und addiert Ereignisse innerhalb von 30 Tagen).
Die statistische Analyse umfasst unabhängige T-Tests und Chi-Quadrat-Tests für Gruppenvergleiche und eine multivariate logistische Regression, um den unabhängigen Effekt des Risikoreindex des Gebrechlichkeit auf die postoperativen Ergebnisse zu bewerten. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Diese Studie zielt darauf ab, eine Lücke in der Literatur über den Vorhersagewert der Gebrechlichkeitsbewertung in der Darmkrebsoperation zu schließen und zu einer verbesserten Risikostratifizierung und perioperativem Management in dieser Patientenpopulation beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren
- Patienten, die wegen Darmkrebs operiert werden
- Patienten, die für eine elektive (Nicht-Notfall-) Operation geplant sind
- Personen, die für eine präoperative Gebrechlichkeitsbewertung unter Verwendung der Edmonton Frailty Scale (EFS) berechtigt sind,
- Patienten, die mindestens 30 Tage postoperativ befolgt werden können
- Patienten in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Notoperation benötigen
- Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Bewertung des Bewusstseinsniveaus verhindern
- Schwere Komorbiditäten (Patienten mit extrem hohem chirurgischem Risiko aufgrund schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer oder anderer systemischer Krankheiten)
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben oder nicht,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gebrechlich
Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer elektiven Darmkrebsoperation unterziehen, die drei oder mehr Kriterien für den Frailty Risk Index (FRI) erfüllen und als gebrechlich eingestuft werden.
Es wird erwartet, dass diese Patienten eine erhöhte Anfälligkeit für postoperative Komplikationen haben.
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Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Alle Patienten erhalten eine perioperative Versorgung nach der aktuellen klinischen Praxis.
Die Studie wird nur Daten beobachten und aufzeichnen, die sich auf den Gebrechlichkeitsstatus und die postoperativen Ergebnisse bei Patienten unterziehen, die sich für eine elektive Darmkrebsoperation unterziehen.
Es werden keine experimentellen Eingriffe, Medikamente oder zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.
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Nicht-Frail
Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer elektiven Darmkrebsoperation unterziehen, die weniger als drei Kriterien für den Frailty Risk Index (FRI) erfüllen und als Nicht-Frag eingestuft werden.
Es wird erwartet, dass diese Patienten ein geringes Risiko für postoperative Komplikationen im Vergleich zur Gebrechlichkeitsgruppe haben.
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Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Alle Patienten erhalten eine perioperative Versorgung nach der aktuellen klinischen Praxis.
Die Studie wird nur Daten beobachten und aufzeichnen, die sich auf den Gebrechlichkeitsstatus und die postoperativen Ergebnisse bei Patienten unterziehen, die sich für eine elektive Darmkrebsoperation unterziehen.
Es werden keine experimentellen Eingriffe, Medikamente oder zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationsrate postoperative Komplikationsrate (Clavien-Dindo ≥ Grad II)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die nach dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem (Grad II und höher) eingestuft ist.
Die Beziehung zwischen dem präoperativen Gebrechlichkeitsstatus, gemessen anhand der Edmonton Frailty Scale (EFS) und der Entwicklung postoperativer Komplikationen wird bewertet.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
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Gesamtdauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
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Von der Operation zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
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Intensiveintritt und Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Operation zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
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Erforderlichkeit für die Aufnahme und Dauer des Aufenthalts der Intensivstation (in Tagen)
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Von der Operation zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
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Chirurgische Standortinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz von Infektionen der chirurgischen Standort (SSI) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Ungeplante Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz ungeplanter Reoperationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Ungeplante Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Inzidenz einer ungeplanten Rückübernahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus Krankenhaus
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30 Tage nach der Entlassung
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Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 14 Tage)
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Inzidenz des postoperativen Delirs während des Krankenhausaufenthalts
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Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Schmucker AM, Hupert N, Mandl LA. The Impact of Frailty on Short-Term Outcomes After Elective Hip and Knee Arthroplasty in Older Adults: A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2019 May 6;10:2151459319835109. doi: 10.1177/2151459319835109. eCollection 2019.
- Giger AW, Ditzel HM, Ewertz M, Ditzel H, Jorgensen TL, Pfeiffer P, Lund C, Ryg J. Effect of comprehensive geriatric assessment on hospitalizations in older adults with frailty initiating curatively intended oncologic treatment: The PROGNOSIS-RCT study. J Geriatr Oncol. 2024 Sep;15(7):101821. doi: 10.1016/j.jgo.2024.101821. Epub 2024 Jul 20.
- Aucoin SD, Hao M, Sohi R, Shaw J, Bentov I, Walker D, McIsaac DI. Accuracy and Feasibility of Clinically Applied Frailty Instruments before Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):78-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000003257.
- Elsamadicy AA, Freedman IG, Koo AB, David WB, Reeves BC, Havlik J, Pennington Z, Kolb L, Shin JH, Sciubba DM. Modified-frailty index does not independently predict complications, hospital length of stay or 30-day readmission rates following posterior lumbar decompression and fusion for spondylolisthesis. Spine J. 2021 Nov;21(11):1812-1821. doi: 10.1016/j.spinee.2021.05.011. Epub 2021 May 16.
- Cook MJ, Lunt M, Ashcroft DM, Board T, O'Neill TW. The impact of frailty on patient-reported outcomes following hip and knee arthroplasty. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac288. doi: 10.1093/ageing/afac288.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Gebrechlichkeit
- Kolorektale Neubildungen
- Postoperative Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-02/28
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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