- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06866678
결장 직장암 수술에서 연약한 점수 및 수술 후 이환율
연약한 점수는 결장 직장암 환자의 외과 적 위험과 수술 후 이환율을 독립적으로 예측할 수 있습니까?
이 전향 적 관찰 연구는 선택적 대장 암 수술을받는 노인들 사이에서 수술 후 이환율을 추정 할 때 EDMONTON FRAILTY 지수 (EFI)의 독립적 예측 가치를 평가하는 것을 목표로합니다. 생리 학적 매장량의 감소와 스트레스 요인에 대한 취약성 증가로 특징 지어진 연약함은 연대기 나이보다 수술 후 결과의 더 강력한 예측 인자로 인식되어왔다. 연약함과 외과 적 결과의 관계는 일반적인 외과 적 집단에서 광범위하게 조사되었지만, 특히 결장 직장암 환자에 초점을 둔 데이터는 제한되어 있습니다.
이 연구에서, 65 세 이상의 선택적 결장 직장암 수술을 예정된 환자는 검증 된 Edmonton 연약한 지수 (EFI)를 사용하여 수술 전 연약 평가를받을 것입니다. 수술 후 합병증, 중환자 실 (ICU) 체류, 총 입원 및 사망률, 심근 경색, 폐색전증, 패혈증 및 재수술의 필요성을 포함한 30 일 부작용이 기록되고 분석됩니다.
주요 목표는 Edmonton 연약한 지수에 의해 측정 된 연약함 이이 특정 환자 집단에서 수술 후 이환율의 독립적 인 예측 변수 역할을하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 혈액 손실, 유체 투여 및 혈관 조건과 같은 연약함과 수술 중 변수 간의 연관성을 탐색하는 것이 포함됩니다.
이 격차를 해결함으로써,이 연구는 결장 직장암을 가진 노인 환자의 수술 전 위험 계층화 프로토콜에 연약한 평가의 일상적인 통합을 뒷받침하는 증거의 성장에 기여하는 것을 목표로합니다. 궁극적 인 목표는 수술 전 위험 평가를 향상시키고 수술 전 치료를 최적화하며 환자 결과를 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향 적 관찰 연구는 결장 직장암에 대한 선택적 수술을받는 환자에서 연약한 위험 지수 (FRI)가 수술 후 수술 후 이환율을 독립적으로 예측할 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다. 연약함은 특히 노인 집단에서 생리적 보유 감소 및 스트레스 요인에 대한 취약성 증가를 특징으로하는 임상 증후군입니다. 최근의 연구에 따르면 연약함은 특히 암 환자와 노인 외과 적 집단에서 연대기 연령보다 수술 후 결과의 더 나은 예측 인자임을 보여 주었다.
이 연구는 Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital 박사에서 수행 될 예정입니다. 데이터는 일반 수술 및 수술 종양학 클리닉에서 선택적 결장 직장암 수술을받는 환자의 마취 기록에서 수집됩니다. 연약한 위험 점수가 높은 환자가 수술 후 이환율이 증가 할 것이라는 가설에 기초하여 샘플 크기를 계산 하였다. 타입 I 오류율이 0.05이고 중간 효과 크기 (0.5)로 90% 전력을 달성하려면 최소 69 명의 환자가 필요합니다. 잠재적 인 탈락 및 누락 데이터를 설명하기 위해 총 80 명의 환자가 포함됩니다.
주요 목표는 결장 직장암 환자의 수술 후 임상 결과에 대한 연약한 위험 지수의 독립적 예측 가치를 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 수술 후 합병증 비율, 집중 치료실 입원, 입원 기간 및 30 일 부작용 (예 : 사망률, 심근 경색, 폐색전증 및 패혈증)과 연약한 환자 사이의 비교가 포함됩니다.
선택적 결장 직장암 수술 예정인 65 세 이상의 환자는 FRI와 수술 전 평가 될 수 있습니다. 제외 기준은 응급 수술, 수술을 배제하는 심각한 동반 질환, 의식 평가를 손상시키는 신경 학적 또는 정신 장애, 사전 동의를 제공 할 수 없거나 무의미한 것입니다.
연약한 위험 지수는 의도하지 않은 체중 감량, 자체보고 피로, 약점 (그립 강도 감소), 느린 보행 속도 및 신체 활동의 5 가지 기준에 따라 평가됩니다. 3 개 이상의 기준을 충족하는 환자는 연약한 것으로 분류됩니다.
데이터 수집에는 수술 전 변수 (연령, 성별, ASA 점수, 동반 질환, 진단, 전이 상태), 수술 중 변수 (마취 관리, 혈액 손실, 체액 및 혈액 제품 관리, 혈관 관리자 요구 사항) 및 수술 후 결과 (24 시간 이내에 합병증, ICU 입원 및 체류 길이, 불리한 사건)가 포함됩니다.
통계 분석에는 그룹 비교를위한 독립적 인 T- 검정 및 카이-제곱 테스트와 수술 후 결과에 대한 연약한 위험 지수의 독립적 인 효과를 평가하기위한 다변량 로지스틱 회귀가 포함됩니다. <0.05의 p- 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주 될 것이다.
이 연구는 결장 직장암 수술에서 연약한 평가의 예측 가치에 관한 문헌의 격차를 메우고이 환자 집단의 위험 계층화 및 수술 전 관리에 기여하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 65 세 이상의 환자
- 결장 직장암 수술을받는 환자
- 선택적 (비 응급) 수술을 위해 예정된 환자
- Edmonton 연약한 척도 (EFS)를 사용한 수술 전 연약 평가 자격
- 수술 후 30 일 이상 추적 할 수있는 환자
- 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 응급 수술이 필요한 환자
- 의식 수준의 평가를 방지하는 신경 학적 또는 정신 장애
- 심각한 동반 질환 (심혈관, 호흡기 또는 기타 전신 질환으로 인한 수술 위험이 매우 높습니다)
- 사전 동의를 제공하지 않거나 제공 할 수없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무른
연약한 위험 지수 (FRI)에서 3 개 이상의 기준을 충족하고 연약한 것으로 분류되는 65 세 이상의 선택적인 결장 직장암 수술을받는 환자.
이 환자들은 수술 후 합병증에 대한 취약성이 증가 할 것으로 예상됩니다.
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이 연구의 일부로 중재는 수행되지 않습니다.
이것은 관찰 연구입니다. 모든 환자는 현재 임상 실습에 따라 표준 수술 전 치료를받습니다.
이 연구는 선택적 결장 직장암 수술을받는 환자의 연약 상태 및 수술 후 결과와 관련된 데이터를 관찰하고 기록합니다.
실험 절차, 약물 또는 추가 개입은 투여되지 않습니다.
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비 프레일
연약한 위험 지수 (FRI)에서 3 가지 미만의 기준을 충족하고 비 프레일로 분류되는 65 세 이상의 선택적 결장 직장암 수술을받는 환자.
이 환자들은 연약한 그룹에 비해 수술 후 합병증의 위험이 낮을 것으로 예상됩니다.
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이 연구의 일부로 중재는 수행되지 않습니다.
이것은 관찰 연구입니다. 모든 환자는 현재 임상 실습에 따라 표준 수술 전 치료를받습니다.
이 연구는 선택적 결장 직장암 수술을받는 환자의 연약 상태 및 수술 후 결과와 관련된 데이터를 관찰하고 기록합니다.
실험 절차, 약물 또는 추가 개입은 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 후 수술 후 합병증 률 (Clavien-Dindo ≥ 등급 II)
기간: 수술 30 일 후
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주요 결과는 수술 후 30 일 이내에 수술 후 합병증의 발생률이며, Clavien-Dindo 분류 시스템 (II 등급 이상)에 따라 분류됩니다.
EDMONTON 연약한 척도 (EFS)를 사용하여 측정 된 수술 전 연약 상태와 수술 후 합병증의 개발이 평가 될 것입니다.
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수술 30 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사망률
기간: 수술 30 일 후
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수술 후 30 일 이내에 모든 원인 사망률
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수술 30 일 후
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입원 기간
기간: 수술에서 병원 퇴원 (최대 30 일)
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수술 후 입원의 총 길이 (일)
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수술에서 병원 퇴원 (최대 30 일)
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ICU 입학 및 체류 기간
기간: 수술에서 병원 퇴원 (최대 30 일)
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ICU 입학 및 ICU 체류 기간 (일) 요구 사항
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수술에서 병원 퇴원 (최대 30 일)
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수술 부위 감염
기간: 수술 30 일 후
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수술 후 30 일 이내에 수술 부위 감염 (SSI) 발생률
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수술 30 일 후
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계획되지 않은 재수술
기간: 수술 30 일 후
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수술 후 30 일 이내에 계획되지 않은 재수술의 발생률
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수술 30 일 후
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계획되지 않은 재 입원
기간: 퇴원 후 30 일
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병원 퇴원 후 30 일 이내에 계획되지 않은 재 입원 발생률
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퇴원 후 30 일
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수술 후 섬망
기간: 입원 중 (최대 14 일)
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입원 중 수술 후 섬망의 발생률
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입원 중 (최대 14 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Schmucker AM, Hupert N, Mandl LA. The Impact of Frailty on Short-Term Outcomes After Elective Hip and Knee Arthroplasty in Older Adults: A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2019 May 6;10:2151459319835109. doi: 10.1177/2151459319835109. eCollection 2019.
- Giger AW, Ditzel HM, Ewertz M, Ditzel H, Jorgensen TL, Pfeiffer P, Lund C, Ryg J. Effect of comprehensive geriatric assessment on hospitalizations in older adults with frailty initiating curatively intended oncologic treatment: The PROGNOSIS-RCT study. J Geriatr Oncol. 2024 Sep;15(7):101821. doi: 10.1016/j.jgo.2024.101821. Epub 2024 Jul 20.
- Aucoin SD, Hao M, Sohi R, Shaw J, Bentov I, Walker D, McIsaac DI. Accuracy and Feasibility of Clinically Applied Frailty Instruments before Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):78-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000003257.
- Elsamadicy AA, Freedman IG, Koo AB, David WB, Reeves BC, Havlik J, Pennington Z, Kolb L, Shin JH, Sciubba DM. Modified-frailty index does not independently predict complications, hospital length of stay or 30-day readmission rates following posterior lumbar decompression and fusion for spondylolisthesis. Spine J. 2021 Nov;21(11):1812-1821. doi: 10.1016/j.spinee.2021.05.011. Epub 2021 May 16.
- Cook MJ, Lunt M, Ashcroft DM, Board T, O'Neill TW. The impact of frailty on patient-reported outcomes following hip and knee arthroplasty. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac288. doi: 10.1093/ageing/afac288.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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