Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbare score en postoperatieve morbiditeit bij chirurgie van colorectale kanker

26 april 2026 bijgewerkt door: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Kan de kwetsbare score onafhankelijk chirurgisch risico en postoperatieve morbiditeit voorspellen bij patiënten met colorectale kanker?

Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om de onafhankelijke voorspellende waarde van de Edmonton Frailty Index (EFI) te evalueren bij het schatten van postoperatieve morbiditeit bij oudere patiënten die een chirurgie voor colorectale kanker ondergaan. Kwetsheid, gekenmerkt door een afname van fysiologische reserves en verhoogde kwetsbaarheid voor stressoren, is erkend als een sterkere voorspeller van ongunstige postoperatieve resultaten dan alleen chronologische leeftijd. Hoewel de relatie tussen kwetsbaarheid en chirurgische resultaten uitgebreid is onderzocht in algemene chirurgische populaties, blijven gegevens die specifiek gericht zijn op patiënten met colorectale kanker beperkt.

In deze studie zullen patiënten van 65 jaar en ouder gepland voor electieve chirurgie voor colorectale kanker preoperatieve kwetsbaarheidsbeoordeling ondergaan met behulp van de gevalideerde Edmonton Frailty Index (EFI). Postoperatieve complicaties, lengte van intensive care-unit (ICU) verblijf, totaal verblijf in het ziekenhuis en 30-daagse negatieve resultaten, waaronder mortaliteit, myocardinfarct, longembolie, sepsis en de behoefte aan heroperatie, worden geregistreerd en geanalyseerd.

Het primaire doel is om te bepalen of kwetsbaarheid, zoals gemeten door de Edmonton Frailty Index, dient als een onafhankelijke voorspeller van postoperatieve morbiditeit in deze specifieke patiëntenpopulatie. Secundaire doelstellingen omvatten het verkennen van associaties tussen kwetsbaarheid en intraoperatieve variabelen zoals bloedverlies, vloeistoftoediening en vasopressor -eisen.

Door deze kloof aan te pakken, is de studie als doel bij te dragen aan de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van de routinematige opname van kwetsbaarheidsbeoordeling in preoperatieve risicostratificatieprotocollen voor oudere patiënten met colorectale kanker. Het uiteindelijke doel is om perioperatieve risicobeoordeling te verbeteren, perioperatieve zorg te optimaliseren en de resultaten van de patiënt te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve, observationele onderzoek is bedoeld om te evalueren of de Breisy Risk Index (FRI) onafhankelijk postoperatieve morbiditeit kan voorspellen bij patiënten die een electieve chirurgie ondergaan voor colorectale kanker. Kwetsheid is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een verminderde fysiologische reserve en een verhoogde kwetsbaarheid voor stressoren, met name bij oudere populaties. Recente studies hebben aangetoond dat kwetsbaarheid een betere voorspeller is van nadelige postoperatieve resultaten dan chronologische leeftijd, vooral bij kankerpatiënten en de oudere chirurgische populatie.

De studie zal worden uitgevoerd bij Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. Gegevens zullen worden verzameld uit anesthesie -gegevens van patiënten die een electieve chirurgie voor colorectale kanker ondergaan bij de algemene chirurgie en chirurgische oncologische klinieken. De steekproefomvang werd berekend op basis van de hypothese dat patiënten met een risicoscore met hoge kwetsbaarheid een verhoogde percentages van postoperatieve morbiditeit zullen hebben. Een minimum van 69 patiënten is vereist om 90% vermogen te bereiken met een type I -foutenpercentage van 0,05 en een gemiddelde effectgrootte (0,5). Om rekening te houden met mogelijke uitval en ontbrekende gegevens, worden in totaal 80 patiënten opgenomen.

Het primaire doel is het beoordelen van de onafhankelijke voorspellende waarde van de Breisy Risk Index voor postoperatieve klinische resultaten bij patiënten met colorectale kanker. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van postoperatieve complicaties, intensive care-opnames, duur van het ziekenhuisverblijf en 30-daagse bijwerkingen (zoals mortaliteit, myocardinfarct, longembolie en sepsis) tussen kwetsbare en niet-frailische patiënten.

Patiënten van 65 jaar en ouder die gepland zijn voor electieve chirurgie voor colorectale kanker en preoperatief kunnen worden geëvalueerd met de FRI zullen worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn noodoperaties, ernstige comorbiditeiten die chirurgie, neurologische of psychiatrische aandoeningen uitsluiten die de bewustzijnsbeoordeling en onvermogen of onwil belijden om geïnformeerde toestemming te geven.

De kwilisant risico-index zal worden beoordeeld op basis van vijf criteria: onbedoeld gewichtsverlies, zelfgerapporteerde uitputting, zwakte (verminderde gripsterkte), langzame loopsnelheid en lage fysieke activiteit. Patiënten die aan drie of meer criteria voldoen, worden als kwetsbaar geclassificeerd.

Gegevensverzameling omvat preoperatieve variabelen (leeftijd, geslacht, ASA -score, comorbiditeiten, diagnose, metastase -status), intraoperatieve variabelen (anesthesiebeheer, bloedverlies, vloeistof- en bloedproducttoediening, vasopressor -eis) en postoperatieve resultaten binnen 24 uur, ICU -toelating en verblijf, ziekenhuis lengte van verblijf en bijwerkingen).

Statistische analyse omvat onafhankelijke t-tests en chikwadraat-tests voor groepsvergelijkingen en multivariate logistieke regressie om het onafhankelijke effect van de Frailty Risk Index op postoperatieve resultaten te beoordelen. Een p-waarde van <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.

Deze studie heeft als doel een leemte in de literatuur in te vullen met betrekking tot de voorspellende waarde van kwetsbare beoordeling bij chirurgie van colorectale kanker en bij te dragen aan verbeterde risicostratificatie en perioperatief beheer in deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectief, observationeel onderzoek dat moet worden uitgevoerd tussen 20 februari 2025 en 1 juni 2025, op de algemene chirurgie en chirurgische oncologieafdelingen van ons ziekenhuis. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten van 18 jaar en ouder die een electieve chirurgie voor colorectale kanker ondergaan. Gegevens worden verzameld uit preoperatieve kwetsbaarheidsbeoordelingen met behulp van de Edmonton Frailty Scale (EFS), anesthesie-records en postoperatieve vervolgdocumenten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder
  • Patiënten die een operatie ondergaan voor colorectale kanker
  • Patiënten gepland voor electieve (niet-noodsituatie) chirurgie
  • Individuen die in aanmerking komen voor preoperatieve kwetsbaarheidsbeoordeling met behulp van de Edmonton Frailty Scale (EFS)
  • Patiënten die minimaal 30 dagen na de operatie kunnen worden gevolgd
  • Patiënten die kunnen geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die noodoperatie nodig hebben
  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van bewustzijnsniveau voorkomen
  • Ernstige comorbiditeiten (patiënten met een extreem hoog chirurgisch risico als gevolg van ernstige cardiovasculaire, ademhalings- of andere systemische ziekten)
  • Patiënten die geen weloverwogen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bros
Patiënten van 65 jaar en ouder ondergaan electieve chirurgie voor colorectale kanker die aan drie of meer criteria voldoen over de Frailty Risk Index (FRI) en worden geclassificeerd als broos. Van deze patiënten wordt verwacht dat ze een verhoogde kwetsbaarheid hebben voor postoperatieve complicaties.
Er zal geen interventie worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie. Dit is een observationele studie; Alle patiënten ontvangen standaard perioperatieve zorg volgens de huidige klinische praktijk. De studie zal alleen gegevens waarnemen en registreren met betrekking tot kwetsbaarheidsstatus en postoperatieve resultaten bij patiënten die een electieve chirurgie voor colorectale kanker ondergaan. Er worden geen experimentele procedures, geneesmiddelen of aanvullende interventies toegediend.
Niet-frail
Patiënten van 65 jaar en ouder ondergaan electieve chirurgie voor colorectale kanker die voldoen aan minder dan drie criteria over de Frailty Risk Index (FRI) en worden geclassificeerd als niet-frail. Van deze patiënten wordt verwacht dat ze een lager risico hebben op postoperatieve complicaties in vergelijking met de kwetsbare groep.
Er zal geen interventie worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie. Dit is een observationele studie; Alle patiënten ontvangen standaard perioperatieve zorg volgens de huidige klinische praktijk. De studie zal alleen gegevens waarnemen en registreren met betrekking tot kwetsbaarheidsstatus en postoperatieve resultaten bij patiënten die een electieve chirurgie voor colorectale kanker ondergaan. Er worden geen experimentele procedures, geneesmiddelen of aanvullende interventies toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicatiegraad postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo ≥ graad II)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De primaire uitkomst is de incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem (graad II en hoger). De relatie tussen preoperatieve kwetsbaarheidsstatus, gemeten met behulp van de Edmonton Frailty Scale (EFS), en de ontwikkeling van postoperatieve complicaties zal worden beoordeeld.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Mortaliteit van alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
Totale lengte van postoperatief ziekenhuisverblijf (in dagen)
Van chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
ICU -toelating en verblijfsduur
Tijdsspanne: Van chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
Vereiste voor ICU -toelating en duur van ICU -verblijf (in dagen)
Van chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
Chirurgische site -infectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Incidentie van chirurgische site -infecties (SSI) binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Ongeplande heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Incidentie van niet -geplande heroperaties binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Ongeplande overname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Incidentie van ongeplande overname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis (tot 14 dagen)
Incidentie van postoperatief delirium tijdens ziekenhuisopname
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis (tot 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren