- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06866678
Kwetsbare score en postoperatieve morbiditeit bij chirurgie van colorectale kanker
Kan de kwetsbare score onafhankelijk chirurgisch risico en postoperatieve morbiditeit voorspellen bij patiënten met colorectale kanker?
Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om de onafhankelijke voorspellende waarde van de Edmonton Frailty Index (EFI) te evalueren bij het schatten van postoperatieve morbiditeit bij oudere patiënten die een chirurgie voor colorectale kanker ondergaan. Kwetsheid, gekenmerkt door een afname van fysiologische reserves en verhoogde kwetsbaarheid voor stressoren, is erkend als een sterkere voorspeller van ongunstige postoperatieve resultaten dan alleen chronologische leeftijd. Hoewel de relatie tussen kwetsbaarheid en chirurgische resultaten uitgebreid is onderzocht in algemene chirurgische populaties, blijven gegevens die specifiek gericht zijn op patiënten met colorectale kanker beperkt.
In deze studie zullen patiënten van 65 jaar en ouder gepland voor electieve chirurgie voor colorectale kanker preoperatieve kwetsbaarheidsbeoordeling ondergaan met behulp van de gevalideerde Edmonton Frailty Index (EFI). Postoperatieve complicaties, lengte van intensive care-unit (ICU) verblijf, totaal verblijf in het ziekenhuis en 30-daagse negatieve resultaten, waaronder mortaliteit, myocardinfarct, longembolie, sepsis en de behoefte aan heroperatie, worden geregistreerd en geanalyseerd.
Het primaire doel is om te bepalen of kwetsbaarheid, zoals gemeten door de Edmonton Frailty Index, dient als een onafhankelijke voorspeller van postoperatieve morbiditeit in deze specifieke patiëntenpopulatie. Secundaire doelstellingen omvatten het verkennen van associaties tussen kwetsbaarheid en intraoperatieve variabelen zoals bloedverlies, vloeistoftoediening en vasopressor -eisen.
Door deze kloof aan te pakken, is de studie als doel bij te dragen aan de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van de routinematige opname van kwetsbaarheidsbeoordeling in preoperatieve risicostratificatieprotocollen voor oudere patiënten met colorectale kanker. Het uiteindelijke doel is om perioperatieve risicobeoordeling te verbeteren, perioperatieve zorg te optimaliseren en de resultaten van de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, observationele onderzoek is bedoeld om te evalueren of de Breisy Risk Index (FRI) onafhankelijk postoperatieve morbiditeit kan voorspellen bij patiënten die een electieve chirurgie ondergaan voor colorectale kanker. Kwetsheid is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een verminderde fysiologische reserve en een verhoogde kwetsbaarheid voor stressoren, met name bij oudere populaties. Recente studies hebben aangetoond dat kwetsbaarheid een betere voorspeller is van nadelige postoperatieve resultaten dan chronologische leeftijd, vooral bij kankerpatiënten en de oudere chirurgische populatie.
De studie zal worden uitgevoerd bij Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. Gegevens zullen worden verzameld uit anesthesie -gegevens van patiënten die een electieve chirurgie voor colorectale kanker ondergaan bij de algemene chirurgie en chirurgische oncologische klinieken. De steekproefomvang werd berekend op basis van de hypothese dat patiënten met een risicoscore met hoge kwetsbaarheid een verhoogde percentages van postoperatieve morbiditeit zullen hebben. Een minimum van 69 patiënten is vereist om 90% vermogen te bereiken met een type I -foutenpercentage van 0,05 en een gemiddelde effectgrootte (0,5). Om rekening te houden met mogelijke uitval en ontbrekende gegevens, worden in totaal 80 patiënten opgenomen.
Het primaire doel is het beoordelen van de onafhankelijke voorspellende waarde van de Breisy Risk Index voor postoperatieve klinische resultaten bij patiënten met colorectale kanker. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van postoperatieve complicaties, intensive care-opnames, duur van het ziekenhuisverblijf en 30-daagse bijwerkingen (zoals mortaliteit, myocardinfarct, longembolie en sepsis) tussen kwetsbare en niet-frailische patiënten.
Patiënten van 65 jaar en ouder die gepland zijn voor electieve chirurgie voor colorectale kanker en preoperatief kunnen worden geëvalueerd met de FRI zullen worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn noodoperaties, ernstige comorbiditeiten die chirurgie, neurologische of psychiatrische aandoeningen uitsluiten die de bewustzijnsbeoordeling en onvermogen of onwil belijden om geïnformeerde toestemming te geven.
De kwilisant risico-index zal worden beoordeeld op basis van vijf criteria: onbedoeld gewichtsverlies, zelfgerapporteerde uitputting, zwakte (verminderde gripsterkte), langzame loopsnelheid en lage fysieke activiteit. Patiënten die aan drie of meer criteria voldoen, worden als kwetsbaar geclassificeerd.
Gegevensverzameling omvat preoperatieve variabelen (leeftijd, geslacht, ASA -score, comorbiditeiten, diagnose, metastase -status), intraoperatieve variabelen (anesthesiebeheer, bloedverlies, vloeistof- en bloedproducttoediening, vasopressor -eis) en postoperatieve resultaten binnen 24 uur, ICU -toelating en verblijf, ziekenhuis lengte van verblijf en bijwerkingen).
Statistische analyse omvat onafhankelijke t-tests en chikwadraat-tests voor groepsvergelijkingen en multivariate logistieke regressie om het onafhankelijke effect van de Frailty Risk Index op postoperatieve resultaten te beoordelen. Een p-waarde van <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Deze studie heeft als doel een leemte in de literatuur in te vullen met betrekking tot de voorspellende waarde van kwetsbare beoordeling bij chirurgie van colorectale kanker en bij te dragen aan verbeterde risicostratificatie en perioperatief beheer in deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- Patiënten die een operatie ondergaan voor colorectale kanker
- Patiënten gepland voor electieve (niet-noodsituatie) chirurgie
- Individuen die in aanmerking komen voor preoperatieve kwetsbaarheidsbeoordeling met behulp van de Edmonton Frailty Scale (EFS)
- Patiënten die minimaal 30 dagen na de operatie kunnen worden gevolgd
- Patiënten die kunnen geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die noodoperatie nodig hebben
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van bewustzijnsniveau voorkomen
- Ernstige comorbiditeiten (patiënten met een extreem hoog chirurgisch risico als gevolg van ernstige cardiovasculaire, ademhalings- of andere systemische ziekten)
- Patiënten die geen weloverwogen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bros
Patiënten van 65 jaar en ouder ondergaan electieve chirurgie voor colorectale kanker die aan drie of meer criteria voldoen over de Frailty Risk Index (FRI) en worden geclassificeerd als broos.
Van deze patiënten wordt verwacht dat ze een verhoogde kwetsbaarheid hebben voor postoperatieve complicaties.
|
Er zal geen interventie worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie.
Dit is een observationele studie; Alle patiënten ontvangen standaard perioperatieve zorg volgens de huidige klinische praktijk.
De studie zal alleen gegevens waarnemen en registreren met betrekking tot kwetsbaarheidsstatus en postoperatieve resultaten bij patiënten die een electieve chirurgie voor colorectale kanker ondergaan.
Er worden geen experimentele procedures, geneesmiddelen of aanvullende interventies toegediend.
|
|
Niet-frail
Patiënten van 65 jaar en ouder ondergaan electieve chirurgie voor colorectale kanker die voldoen aan minder dan drie criteria over de Frailty Risk Index (FRI) en worden geclassificeerd als niet-frail.
Van deze patiënten wordt verwacht dat ze een lager risico hebben op postoperatieve complicaties in vergelijking met de kwetsbare groep.
|
Er zal geen interventie worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie.
Dit is een observationele studie; Alle patiënten ontvangen standaard perioperatieve zorg volgens de huidige klinische praktijk.
De studie zal alleen gegevens waarnemen en registreren met betrekking tot kwetsbaarheidsstatus en postoperatieve resultaten bij patiënten die een electieve chirurgie voor colorectale kanker ondergaan.
Er worden geen experimentele procedures, geneesmiddelen of aanvullende interventies toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicatiegraad postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo ≥ graad II)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De primaire uitkomst is de incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem (graad II en hoger).
De relatie tussen preoperatieve kwetsbaarheidsstatus, gemeten met behulp van de Edmonton Frailty Scale (EFS), en de ontwikkeling van postoperatieve complicaties zal worden beoordeeld.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Mortaliteit van alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
|
Totale lengte van postoperatief ziekenhuisverblijf (in dagen)
|
Van chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
|
|
ICU -toelating en verblijfsduur
Tijdsspanne: Van chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
|
Vereiste voor ICU -toelating en duur van ICU -verblijf (in dagen)
|
Van chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
|
|
Chirurgische site -infectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van chirurgische site -infecties (SSI) binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Ongeplande heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van niet -geplande heroperaties binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Ongeplande overname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Incidentie van ongeplande overname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis (tot 14 dagen)
|
Incidentie van postoperatief delirium tijdens ziekenhuisopname
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis (tot 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Schmucker AM, Hupert N, Mandl LA. The Impact of Frailty on Short-Term Outcomes After Elective Hip and Knee Arthroplasty in Older Adults: A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2019 May 6;10:2151459319835109. doi: 10.1177/2151459319835109. eCollection 2019.
- Giger AW, Ditzel HM, Ewertz M, Ditzel H, Jorgensen TL, Pfeiffer P, Lund C, Ryg J. Effect of comprehensive geriatric assessment on hospitalizations in older adults with frailty initiating curatively intended oncologic treatment: The PROGNOSIS-RCT study. J Geriatr Oncol. 2024 Sep;15(7):101821. doi: 10.1016/j.jgo.2024.101821. Epub 2024 Jul 20.
- Aucoin SD, Hao M, Sohi R, Shaw J, Bentov I, Walker D, McIsaac DI. Accuracy and Feasibility of Clinically Applied Frailty Instruments before Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):78-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000003257.
- Elsamadicy AA, Freedman IG, Koo AB, David WB, Reeves BC, Havlik J, Pennington Z, Kolb L, Shin JH, Sciubba DM. Modified-frailty index does not independently predict complications, hospital length of stay or 30-day readmission rates following posterior lumbar decompression and fusion for spondylolisthesis. Spine J. 2021 Nov;21(11):1812-1821. doi: 10.1016/j.spinee.2021.05.011. Epub 2021 May 16.
- Cook MJ, Lunt M, Ashcroft DM, Board T, O'Neill TW. The impact of frailty on patient-reported outcomes following hip and knee arthroplasty. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac288. doi: 10.1093/ageing/afac288.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Colorectale neoplasmata
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- 2025-02/28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .