Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pontuação de fragilidade e morbidade pós -operatória na cirurgia de câncer colorretal

26 de abril de 2026 atualizado por: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

A pontuação da fragilidade pode prever independentemente o risco cirúrgico e a morbidade pós -operatória em pacientes com câncer colorretal?

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar o valor preditivo independente do índice de fragilidade de Edmonton (EFI) na estimativa da morbidade pós -operatória entre pacientes mais velhos submetidos a cirurgia eletiva do câncer colorretal. A fragilidade, caracterizada por um declínio nas reservas fisiológicas e maior vulnerabilidade aos estressores, foi reconhecida como um preditor mais forte de resultados pós -operatórios adversos do que a idade cronológica sozinha. Embora a relação entre fragilidade e resultados cirúrgicos tenha sido extensivamente investigada em populações cirúrgicas gerais, os dados focados especificamente em pacientes com câncer colorretal permanecem limitados.

Neste estudo, os pacientes com 65 anos ou mais, programados para a cirurgia eletiva do câncer colorretal, passarão por avaliação de fragilidade pré -operatória usando o Índice de Fraildade de Edmonton validado (EFI). Complicações pós-operatórias, duração da unidade de terapia intensiva (UTI), internação total hospitalar e resultados adversos de 30 dias, incluindo mortalidade, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, sepse e a necessidade de reoperação, serão registrados e analisados.

O objetivo principal é determinar se a fragilidade, medida pelo índice de fragilidade de Edmonton, serve como um preditor independente de morbidade pós -operatória nessa população específica de pacientes. Os objetivos secundários incluem explorar associações entre fragilidade e variáveis ​​intraoperatórias, como perda de sangue, administração de fluidos e requisitos de vasopressores.

Ao abordar essa lacuna, o estudo tem como objetivo contribuir para o crescente corpo de evidências que apóiam a incorporação de rotina da avaliação de fragilidade nos protocolos de estratificação de risco pré -operatório para pacientes mais velhos com câncer colorretal. O objetivo final é aumentar a avaliação de risco perioperatória, otimizar os cuidados perioperatórios e melhorar os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo e observacional tem como objetivo avaliar se o índice de risco de fragilidade (FRI) pode prever independentemente a morbidade pós -operatória em pacientes submetidos a cirurgia eletiva para câncer colorretal. A fragilidade é uma síndrome clínica caracterizada por diminuição da reserva fisiológica e aumento da vulnerabilidade aos estressores, particularmente em populações idosas. Estudos recentes demonstraram que a fragilidade é um melhor preditor de resultados pós -operatórios adversos do que a idade cronológica, especialmente entre pacientes com câncer e a população cirúrgica idosa.

O estudo será realizado no Dr. Abdurrahman Yurtaslan Anchara Oncology Training and Research Hospital. Os dados serão coletados a partir de registros de anestesia de pacientes submetidos a cirurgia eletiva do câncer colorretal nas clínicas de cirurgia geral e oncologia cirúrgica. O tamanho da amostra foi calculado com base na hipótese de que pacientes com uma alta pontuação de risco de fragilidade terão taxas aumentadas de morbidade pós -operatória. É necessário um mínimo de 69 pacientes para atingir 90% de potência com uma taxa de erro do tipo I de 0,05 e um tamanho de efeito médio (0,5). Para contabilizar possíveis desistências e dados ausentes, serão incluídos 80 pacientes.

O objetivo principal é avaliar o valor preditivo independente do índice de risco de fragilidade para resultados clínicos pós -operatórios em pacientes com câncer colorretal. Os objetivos secundários incluem comparar as taxas de complicações pós-operatórias, admissões na unidade de terapia intensiva, tempo de internação e eventos adversos de 30 dias (como mortalidade, infarto do miocárdio, embolia pulmonar e sepse) entre pacientes frágeis e não falsos.

Pacientes com 65 anos ou mais, programados para cirurgia eletiva do câncer colorretal e podem ser avaliados no pré -operatório com a FRI. Os critérios de exclusão são cirurgia de emergência, comorbidades graves que impedem a cirurgia, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que prejudicam a avaliação da consciência e a incapacidade ou a falta de vontade de fornecer consentimento informado.

O índice de risco de fragilidade será avaliado com base em cinco critérios: perda de peso não intencional, exaustão autorreferida, fraqueza (força reduzida de preensão), velocidade de caminhada lenta e baixa atividade física. Os pacientes que atendem a três ou mais critérios serão classificados como frágeis.

A coleta de dados incluirá variáveis ​​pré -operatórias (idade, sexo, pontuação da ASA, comorbidades, diagnóstico, status de metástase), variáveis ​​intraoperatórias (gerenciamento de anestesia, perda de sangue, administração de produtos de sangue e sangue, requisitos de vasopressores) e resultados pós -operatórios (complicações dentro de 24 horas, admissão de ICU e admissão de hospitais, de suspensão e admissão de suspensão e admissão de suspensão e admissão e admissão de suspensão e admissão de suspensão e admissão e admissão de estadia e adversário.

A análise estatística envolverá testes T independentes e testes qui-quadrados para comparações de grupo e regressão logística multivariada para avaliar o efeito independente do índice de risco de fragilidade nos resultados pós-operatórios. Um valor p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Este estudo tem como objetivo preencher uma lacuna na literatura sobre o valor preditivo da avaliação da fragilidade na cirurgia do câncer colorretal e contribuir para melhorar a estratificação de risco e o tratamento perioperatório nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo prospectivo e observacional a ser realizado entre 20 de fevereiro, 2025 e 1 de junho de 2025, nos departamentos gerais de cirurgia e oncologia cirúrgica de nosso hospital. A população do estudo consistirá em pacientes com 18 anos ou mais, submetidos à cirurgia eletiva do câncer colorretal. Os dados serão coletados de avaliações de fragilidade pré-operatórias usando a escala de fragilidade de Edmonton (EFS), registros de anestesia e documentos de acompanhamento pós-operatório

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 65 anos ou mais
  • Pacientes submetidos a cirurgia para câncer colorretal
  • Pacientes programados para cirurgia eletiva (não emergencial)
  • Indivíduos elegíveis para avaliação de fragilidade pré -operatória usando a escala de fragilidade de Edmonton (EFS)
  • Pacientes que podem ser seguidos por pelo menos 30 dias no pós -operatório
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que impedem a avaliação do nível de consciência
  • Comorbidades graves (pacientes com risco cirúrgico extremamente alto devido a doenças cardiovasculares, respiratórias ou outras doenças sistêmicas graves)
  • Pacientes que não fornecem ou não podem fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Frágil
Pacientes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia eletiva do câncer colorretal que atende a três ou mais critérios no índice de risco de fragilidade (FRI) e são classificados como frágeis. Espera -se que esses pacientes tenham maior vulnerabilidade a complicações pós -operatórias.
Nenhuma intervenção será realizada como parte deste estudo. Este é um estudo observacional; Todos os pacientes receberão cuidados perioperatórios padrão de acordo com a prática clínica atual. O estudo apenas observará e registrará dados relacionados ao status da fragilidade e aos resultados pós -operatórios em pacientes submetidos à cirurgia eletiva do câncer colorretal. Não serão administrados procedimentos experimentais, medicamentos ou intervenções adicionais.
Não-franco
Pacientes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia eletiva do câncer colorretal que atendem a menos de três critérios no Índice de Risco de Frazinha (FRI) e são classificados como não-franco. Espera -se que esses pacientes tenham menor risco de complicações pós -operatórias em comparação com o grupo frágil.
Nenhuma intervenção será realizada como parte deste estudo. Este é um estudo observacional; Todos os pacientes receberão cuidados perioperatórios padrão de acordo com a prática clínica atual. O estudo apenas observará e registrará dados relacionados ao status da fragilidade e aos resultados pós -operatórios em pacientes submetidos à cirurgia eletiva do câncer colorretal. Não serão administrados procedimentos experimentais, medicamentos ou intervenções adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias Taxa de complicações pós-operatórias (Clavien-Dindo ≥ Grau II)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O desfecho primário é a incidência de complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia, classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo (grau II e acima). A relação entre o status de fragilidade pré -operatória, medida usando a escala de fragilidade de Edmonton (EFS) e o desenvolvimento de complicações pós -operatórias será avaliado.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade pós -operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (até 30 dias)
Duração total da internação pós -operatória (em dias)
Da cirurgia à alta hospitalar (até 30 dias)
Admissão na UTI e tempo de estadia
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (até 30 dias)
Requisito para admissão e duração da UTI de estadia na UTI (em dias)
Da cirurgia à alta hospitalar (até 30 dias)
Infecção do local cirúrgico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Incidência de infecções no local cirúrgico (SSI) dentro de 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Reoperação não planejada
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Incidência de reoperações não planejadas dentro de 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Readmissão não planejada
Prazo: 30 dias após a alta
Incidência de readmissão não planejada dentro de 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta
Delirium pós -operatório
Prazo: Durante a internação (até 14 dias)
Incidência de delirium pós -operatório durante a hospitalização
Durante a internação (até 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever