- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06866678
Pontuação de fragilidade e morbidade pós -operatória na cirurgia de câncer colorretal
A pontuação da fragilidade pode prever independentemente o risco cirúrgico e a morbidade pós -operatória em pacientes com câncer colorretal?
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar o valor preditivo independente do índice de fragilidade de Edmonton (EFI) na estimativa da morbidade pós -operatória entre pacientes mais velhos submetidos a cirurgia eletiva do câncer colorretal. A fragilidade, caracterizada por um declínio nas reservas fisiológicas e maior vulnerabilidade aos estressores, foi reconhecida como um preditor mais forte de resultados pós -operatórios adversos do que a idade cronológica sozinha. Embora a relação entre fragilidade e resultados cirúrgicos tenha sido extensivamente investigada em populações cirúrgicas gerais, os dados focados especificamente em pacientes com câncer colorretal permanecem limitados.
Neste estudo, os pacientes com 65 anos ou mais, programados para a cirurgia eletiva do câncer colorretal, passarão por avaliação de fragilidade pré -operatória usando o Índice de Fraildade de Edmonton validado (EFI). Complicações pós-operatórias, duração da unidade de terapia intensiva (UTI), internação total hospitalar e resultados adversos de 30 dias, incluindo mortalidade, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, sepse e a necessidade de reoperação, serão registrados e analisados.
O objetivo principal é determinar se a fragilidade, medida pelo índice de fragilidade de Edmonton, serve como um preditor independente de morbidade pós -operatória nessa população específica de pacientes. Os objetivos secundários incluem explorar associações entre fragilidade e variáveis intraoperatórias, como perda de sangue, administração de fluidos e requisitos de vasopressores.
Ao abordar essa lacuna, o estudo tem como objetivo contribuir para o crescente corpo de evidências que apóiam a incorporação de rotina da avaliação de fragilidade nos protocolos de estratificação de risco pré -operatório para pacientes mais velhos com câncer colorretal. O objetivo final é aumentar a avaliação de risco perioperatória, otimizar os cuidados perioperatórios e melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e observacional tem como objetivo avaliar se o índice de risco de fragilidade (FRI) pode prever independentemente a morbidade pós -operatória em pacientes submetidos a cirurgia eletiva para câncer colorretal. A fragilidade é uma síndrome clínica caracterizada por diminuição da reserva fisiológica e aumento da vulnerabilidade aos estressores, particularmente em populações idosas. Estudos recentes demonstraram que a fragilidade é um melhor preditor de resultados pós -operatórios adversos do que a idade cronológica, especialmente entre pacientes com câncer e a população cirúrgica idosa.
O estudo será realizado no Dr. Abdurrahman Yurtaslan Anchara Oncology Training and Research Hospital. Os dados serão coletados a partir de registros de anestesia de pacientes submetidos a cirurgia eletiva do câncer colorretal nas clínicas de cirurgia geral e oncologia cirúrgica. O tamanho da amostra foi calculado com base na hipótese de que pacientes com uma alta pontuação de risco de fragilidade terão taxas aumentadas de morbidade pós -operatória. É necessário um mínimo de 69 pacientes para atingir 90% de potência com uma taxa de erro do tipo I de 0,05 e um tamanho de efeito médio (0,5). Para contabilizar possíveis desistências e dados ausentes, serão incluídos 80 pacientes.
O objetivo principal é avaliar o valor preditivo independente do índice de risco de fragilidade para resultados clínicos pós -operatórios em pacientes com câncer colorretal. Os objetivos secundários incluem comparar as taxas de complicações pós-operatórias, admissões na unidade de terapia intensiva, tempo de internação e eventos adversos de 30 dias (como mortalidade, infarto do miocárdio, embolia pulmonar e sepse) entre pacientes frágeis e não falsos.
Pacientes com 65 anos ou mais, programados para cirurgia eletiva do câncer colorretal e podem ser avaliados no pré -operatório com a FRI. Os critérios de exclusão são cirurgia de emergência, comorbidades graves que impedem a cirurgia, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que prejudicam a avaliação da consciência e a incapacidade ou a falta de vontade de fornecer consentimento informado.
O índice de risco de fragilidade será avaliado com base em cinco critérios: perda de peso não intencional, exaustão autorreferida, fraqueza (força reduzida de preensão), velocidade de caminhada lenta e baixa atividade física. Os pacientes que atendem a três ou mais critérios serão classificados como frágeis.
A coleta de dados incluirá variáveis pré -operatórias (idade, sexo, pontuação da ASA, comorbidades, diagnóstico, status de metástase), variáveis intraoperatórias (gerenciamento de anestesia, perda de sangue, administração de produtos de sangue e sangue, requisitos de vasopressores) e resultados pós -operatórios (complicações dentro de 24 horas, admissão de ICU e admissão de hospitais, de suspensão e admissão de suspensão e admissão de suspensão e admissão e admissão de suspensão e admissão de suspensão e admissão e admissão de estadia e adversário.
A análise estatística envolverá testes T independentes e testes qui-quadrados para comparações de grupo e regressão logística multivariada para avaliar o efeito independente do índice de risco de fragilidade nos resultados pós-operatórios. Um valor p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Este estudo tem como objetivo preencher uma lacuna na literatura sobre o valor preditivo da avaliação da fragilidade na cirurgia do câncer colorretal e contribuir para melhorar a estratificação de risco e o tratamento perioperatório nessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais
- Pacientes submetidos a cirurgia para câncer colorretal
- Pacientes programados para cirurgia eletiva (não emergencial)
- Indivíduos elegíveis para avaliação de fragilidade pré -operatória usando a escala de fragilidade de Edmonton (EFS)
- Pacientes que podem ser seguidos por pelo menos 30 dias no pós -operatório
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que impedem a avaliação do nível de consciência
- Comorbidades graves (pacientes com risco cirúrgico extremamente alto devido a doenças cardiovasculares, respiratórias ou outras doenças sistêmicas graves)
- Pacientes que não fornecem ou não podem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Frágil
Pacientes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia eletiva do câncer colorretal que atende a três ou mais critérios no índice de risco de fragilidade (FRI) e são classificados como frágeis.
Espera -se que esses pacientes tenham maior vulnerabilidade a complicações pós -operatórias.
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Nenhuma intervenção será realizada como parte deste estudo.
Este é um estudo observacional; Todos os pacientes receberão cuidados perioperatórios padrão de acordo com a prática clínica atual.
O estudo apenas observará e registrará dados relacionados ao status da fragilidade e aos resultados pós -operatórios em pacientes submetidos à cirurgia eletiva do câncer colorretal.
Não serão administrados procedimentos experimentais, medicamentos ou intervenções adicionais.
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Não-franco
Pacientes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia eletiva do câncer colorretal que atendem a menos de três critérios no Índice de Risco de Frazinha (FRI) e são classificados como não-franco.
Espera -se que esses pacientes tenham menor risco de complicações pós -operatórias em comparação com o grupo frágil.
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Nenhuma intervenção será realizada como parte deste estudo.
Este é um estudo observacional; Todos os pacientes receberão cuidados perioperatórios padrão de acordo com a prática clínica atual.
O estudo apenas observará e registrará dados relacionados ao status da fragilidade e aos resultados pós -operatórios em pacientes submetidos à cirurgia eletiva do câncer colorretal.
Não serão administrados procedimentos experimentais, medicamentos ou intervenções adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias Taxa de complicações pós-operatórias (Clavien-Dindo ≥ Grau II)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O desfecho primário é a incidência de complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia, classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo (grau II e acima).
A relação entre o status de fragilidade pré -operatória, medida usando a escala de fragilidade de Edmonton (EFS) e o desenvolvimento de complicações pós -operatórias será avaliado.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós -operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (até 30 dias)
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Duração total da internação pós -operatória (em dias)
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Da cirurgia à alta hospitalar (até 30 dias)
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Admissão na UTI e tempo de estadia
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (até 30 dias)
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Requisito para admissão e duração da UTI de estadia na UTI (em dias)
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Da cirurgia à alta hospitalar (até 30 dias)
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Infecção do local cirúrgico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Incidência de infecções no local cirúrgico (SSI) dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Reoperação não planejada
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Incidência de reoperações não planejadas dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Readmissão não planejada
Prazo: 30 dias após a alta
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Incidência de readmissão não planejada dentro de 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta
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Delirium pós -operatório
Prazo: Durante a internação (até 14 dias)
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Incidência de delirium pós -operatório durante a hospitalização
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Durante a internação (até 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Schmucker AM, Hupert N, Mandl LA. The Impact of Frailty on Short-Term Outcomes After Elective Hip and Knee Arthroplasty in Older Adults: A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2019 May 6;10:2151459319835109. doi: 10.1177/2151459319835109. eCollection 2019.
- Giger AW, Ditzel HM, Ewertz M, Ditzel H, Jorgensen TL, Pfeiffer P, Lund C, Ryg J. Effect of comprehensive geriatric assessment on hospitalizations in older adults with frailty initiating curatively intended oncologic treatment: The PROGNOSIS-RCT study. J Geriatr Oncol. 2024 Sep;15(7):101821. doi: 10.1016/j.jgo.2024.101821. Epub 2024 Jul 20.
- Aucoin SD, Hao M, Sohi R, Shaw J, Bentov I, Walker D, McIsaac DI. Accuracy and Feasibility of Clinically Applied Frailty Instruments before Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):78-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000003257.
- Elsamadicy AA, Freedman IG, Koo AB, David WB, Reeves BC, Havlik J, Pennington Z, Kolb L, Shin JH, Sciubba DM. Modified-frailty index does not independently predict complications, hospital length of stay or 30-day readmission rates following posterior lumbar decompression and fusion for spondylolisthesis. Spine J. 2021 Nov;21(11):1812-1821. doi: 10.1016/j.spinee.2021.05.011. Epub 2021 May 16.
- Cook MJ, Lunt M, Ashcroft DM, Board T, O'Neill TW. The impact of frailty on patient-reported outcomes following hip and knee arthroplasty. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac288. doi: 10.1093/ageing/afac288.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fragilidade
- Neoplasias Colorretais
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- 2025-02/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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