- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06866678
Haurauspisteet ja postoperatiivinen sairastuvuus kolorektaalisyövän leikkauksessa
Voiko hauraus pistemäärä ennustaa itsenäisesti kirurgisen riskin ja postoperatiivisen sairastuvuuden kolorektaalisyöpäpotilailla?
Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Edmontonin haurauden indeksin (EFI) riippumaton ennustearvo arvioitaessa leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vanhemmilla potilailla, joille tehdään valinnainen kolorektaalisyövän leikkaus. Hauraus, jolle on ominaista fysiologisten varantojen lasku ja lisääntynyt haavoittuvuus stressitekijöille, on tunnustettu voimakkaammaksi ennustajana haitallisille leikkauksen jälkeisille tuloksille kuin pelkästään kronologinen ikä. Vaikka haurauden ja kirurgisten tulosten välistä suhdetta on tutkittu laajasti yleisissä kirurgisissa populaatioissa, tietoa, joka keskittyy erityisesti kolorektaalisyöpäpotilaisiin, ovat edelleen rajoitettuja.
Tässä tutkimuksessa 65 -vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka on suunniteltu valinnaiselle kolorektaalisyövän leikkaukselle, tehdään preoperatiivinen haurausarviointi käyttämällä validoitua Edmontonin haurausindeksiä (EFI). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, tehohoitoyksikön kesto (ICU), sairaalahoito- ja 30 päivän haitalliset tulokset, mukaan lukien kuolleisuus, sydäninfarkti, keuhkoembolia, sepsis ja uudelleenoperaation tarve, kirjataan ja analysoidaan.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, toimiiko Edmonton Frailty -indeksi mitattuna hauraudella riippumattomana ennustajana leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden kannalta tässä erityisessä potilaspopulaatiossa. Toissijaiset tavoitteet sisältävät haurauden ja intraoperatiivisten muuttujien, kuten verenhukan, nesteen antamisen ja vasopressorin vaatimusten välisten assosiaatioiden tutkimista.
Käsittelemällä tätä aukkoa, tutkimuksen tavoitteena on edistää kasvavaa todistusainetta, joka tukee haurauden arvioinnin rutiininomaista sisällyttämistä preoperatiivisiin riskien stratifiointiprotokolliin vanhemmille kolorektaalisyövälle potilaille. Perimmäisenä tavoitteena on parantaa perioperatiivista riskinarviointia, optimoida perioperatiivinen hoito ja parantaa potilaan tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko haurausriskiindeksi (FRE) ennustaa itsenäisesti postoperatiivisen sairastuvuuden potilailla, joille tehdään valinnainen leikkaus kolorektaalisyövälle. Hauraus on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista vähentynyt fysiologinen varanto ja lisääntynyt haavoittuvuus stressitekijöille, etenkin vanhuksilla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hauraus on parempi ennustaja haitallisille leikkauksen jälkeisille tuloksille kuin kronologinen ikä, etenkin syöpäpotilaiden ja vanhusten kirurgisen populaation keskuudessa.
Tutkimus suoritetaan tohtori Abdurrahman Yurtaslan Ankaran onkologian koulutuksessa ja tutkimussairaalassa. Tiedot kerätään anestesiatietueista potilaista, joille tehdään valinnainen kolorektaalisyövän leikkaus yleisessä leikkauksessa ja kirurgisissa onkologiaklinikoissa. Otoksen koko laskettiin hypoteesin perusteella, jonka mukaan potilailla, joilla on korkea haurausriskipistemäärä, on lisääntynyt postoperatiivisen sairastuvuus. Vähintään 69 potilasta tarvitaan 90%: n tehon saavuttamiseksi tyypin I virhearvolla 0,05 ja keskipitkän vaikutuksen koon (0,5). Mahdollisten keskeyttäneiden ja puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi sisällytetään yhteensä 80 potilasta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolorektaalisyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten haurauden riskiindeksin riippumaton ennustearvo. Toissijaisia tavoitteita ovat postoperatiivisten komplikaatioasteiden vertaaminen, tehohoitoyksikön pääsy, sairaalahoidon kesto ja 30 päivän haittavaikutukset (kuten kuolleisuus, sydäninfarkti, keuhkoembolia ja sepsis) hauran ja ei-frail-potilaiden välillä.
65 -vuotiaat ja vanhemmat potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiseen kolorektaalisyövän leikkaukseen ja jotka voidaan arvioida ennen operatiivisesti FRI: n kanssa. Poissulkemiskriteerit ovat hätäleikkaus, vakavat lisävaikutukset, jotka estävät leikkauksen, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka heikentävät tietoisuuden arviointia, ja kyvyttömyys tai haluttomuus tarjota tietoista suostumusta.
Haurausriski-indeksi arvioidaan viiden kriteerin perusteella: tahattoman painonpudotuksen, itse ilmoittaman uupumuksen, heikkouden (vähentynyt tarttuvuus), hidas kävelynopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus. Potilaat, jotka täyttävät kolme tai useampia kriteerejä, luokitellaan heikkoksi.
Tiedonkeruu sisältää preoperatiivisia muuttujia (ikä, sukupuoli, ASA -pisteet, lisävaikutukset, diagnoosi, etäpesäkkeet), intraoperatiiviset muuttujat (anestesian hallinta, verenhukka, neste- ja verentuotteiden antaminen, vasopressorin vaatimus) sekä postoperatiiviset tulokset (komplikaatiot 24 tunnin sisällä, ICU: n myöntäminen ja oleskelu, oleskelunpituus ja haitalliset tapahtumat).
Tilastolliseen analyysiin sisältyy riippumattomia t-testejä ja chi-neliötestejä ryhmävertailuihin ja monimuuttujaisen logistisen regression suhteen haurauden riskiindeksin riippumattoman vaikutuksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää aukko kirjallisuudessa, joka koskee haurauden arvioinnin ennustearvoa kolorektaalisyöpäleikkauksessa ja edistämään riskien stratifikaation ja perioperatiivisen hoidon parantamista tässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 -vuotiaat ja vanhemmat potilaat
- Potilaat, joille tehdään kolorektaalisyövän leikkaus
- Potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiselle (ei-hätätilanteesta)
- Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja preoperatiiviseen haurauteen arviointiin Edmonton Frailty Scale (EFS) -sovelluksella
- Potilaita, joita voidaan seurata vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat hätäleikkausta
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät tietoisuuden arvioinnin
- Vakavat komorbidit (potilaat, joilla on erittäin korkea kirurginen riski vakavien sydän- ja verisuonien, hengityselinten tai muiden systeemisten sairauksien vuoksi)
- Potilaat, jotka eivät tee tai eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hauras
65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat tehdään valinnaisessa kolorektaalisyövän leikkauksessa, jotka täyttävät kolme tai enemmän kriteeriä haurasriski -indeksissä (FRE) ja luokitellaan heikkoiksi.
Näiden potilaiden odotetaan lisääntyneen haavoittuvuuden leikkauksen jälkeisille komplikaatioille.
|
Näytelmää ei suoriteta osana tätä tutkimusta.
Tämä on havainnollinen tutkimus; Kaikki potilaat saavat tavanomaista perioperatiivista hoitoa nykyisen kliinisen käytännön mukaan.
Tutkimuksessa tarkkailee vain haurauden tilaa ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään valinnainen kolorektaalisyövän leikkaus.
Kokeellisia menettelytapoja, lääkkeitä tai lisätoimenpiteitä ei anneta.
|
|
Ei-
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat tekevät valinnaisen kolorektaalisyövän leikkausta, jotka täyttävät vähemmän kuin kolme kriteeriä hauraassa riskihakemistossa (FRE) ja luokitellaan ei-frailiksi.
Näiden potilaiden odotetaan olevan alhaisempi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski hauraan ryhmään verrattuna.
|
Näytelmää ei suoriteta osana tätä tutkimusta.
Tämä on havainnollinen tutkimus; Kaikki potilaat saavat tavanomaista perioperatiivista hoitoa nykyisen kliinisen käytännön mukaan.
Tutkimuksessa tarkkailee vain haurauden tilaa ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään valinnainen kolorektaalisyövän leikkaus.
Kokeellisia menettelytapoja, lääkkeitä tai lisätoimenpiteitä ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste Leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste (Clavien-dindo ≥ aste II)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta, luokiteltu Clavia-Dindo-luokitusjärjestelmän (luokka II ja sitä korkeampi) mukaan.
Preoperatiivisen haurauden tilan välistä suhdetta, mitattuna Edmontonin haurausasteikolla (EFS) ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kehitystä arvioidaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalan vastuuvapautumiseen (jopa 30 päivään)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kokonaispituus (päivinä)
|
Leikkauksesta sairaalan vastuuvapautumiseen (jopa 30 päivään)
|
|
ICU: n pääsy ja oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalan vastuuvapautumiseen (jopa 30 päivään)
|
ICU: n pääsy ja ICU -oleskelun kesto (päivinä)
|
Leikkauksesta sairaalan vastuuvapautumiseen (jopa 30 päivään)
|
|
Kirurgisen alueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisen kohdan infektioiden (SSI) esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelematon uudelleenoptiointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelemattomien uudelleentoimintojen esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelematon takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
Suunnittelemattoman takaisinotto 30 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta
|
30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
|
Postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: Sairaalassa olon aikana (jopa 14 päivää)
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys sairaalahoidon aikana
|
Sairaalassa olon aikana (jopa 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Schmucker AM, Hupert N, Mandl LA. The Impact of Frailty on Short-Term Outcomes After Elective Hip and Knee Arthroplasty in Older Adults: A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2019 May 6;10:2151459319835109. doi: 10.1177/2151459319835109. eCollection 2019.
- Giger AW, Ditzel HM, Ewertz M, Ditzel H, Jorgensen TL, Pfeiffer P, Lund C, Ryg J. Effect of comprehensive geriatric assessment on hospitalizations in older adults with frailty initiating curatively intended oncologic treatment: The PROGNOSIS-RCT study. J Geriatr Oncol. 2024 Sep;15(7):101821. doi: 10.1016/j.jgo.2024.101821. Epub 2024 Jul 20.
- Aucoin SD, Hao M, Sohi R, Shaw J, Bentov I, Walker D, McIsaac DI. Accuracy and Feasibility of Clinically Applied Frailty Instruments before Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):78-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000003257.
- Elsamadicy AA, Freedman IG, Koo AB, David WB, Reeves BC, Havlik J, Pennington Z, Kolb L, Shin JH, Sciubba DM. Modified-frailty index does not independently predict complications, hospital length of stay or 30-day readmission rates following posterior lumbar decompression and fusion for spondylolisthesis. Spine J. 2021 Nov;21(11):1812-1821. doi: 10.1016/j.spinee.2021.05.011. Epub 2021 May 16.
- Cook MJ, Lunt M, Ashcroft DM, Board T, O'Neill TW. The impact of frailty on patient-reported outcomes following hip and knee arthroplasty. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac288. doi: 10.1093/ageing/afac288.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hauras
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-02/28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .