Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haurauspisteet ja postoperatiivinen sairastuvuus kolorektaalisyövän leikkauksessa

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Voiko hauraus pistemäärä ennustaa itsenäisesti kirurgisen riskin ja postoperatiivisen sairastuvuuden kolorektaalisyöpäpotilailla?

Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Edmontonin haurauden indeksin (EFI) riippumaton ennustearvo arvioitaessa leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vanhemmilla potilailla, joille tehdään valinnainen kolorektaalisyövän leikkaus. Hauraus, jolle on ominaista fysiologisten varantojen lasku ja lisääntynyt haavoittuvuus stressitekijöille, on tunnustettu voimakkaammaksi ennustajana haitallisille leikkauksen jälkeisille tuloksille kuin pelkästään kronologinen ikä. Vaikka haurauden ja kirurgisten tulosten välistä suhdetta on tutkittu laajasti yleisissä kirurgisissa populaatioissa, tietoa, joka keskittyy erityisesti kolorektaalisyöpäpotilaisiin, ovat edelleen rajoitettuja.

Tässä tutkimuksessa 65 -vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka on suunniteltu valinnaiselle kolorektaalisyövän leikkaukselle, tehdään preoperatiivinen haurausarviointi käyttämällä validoitua Edmontonin haurausindeksiä (EFI). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, tehohoitoyksikön kesto (ICU), sairaalahoito- ja 30 päivän haitalliset tulokset, mukaan lukien kuolleisuus, sydäninfarkti, keuhkoembolia, sepsis ja uudelleenoperaation tarve, kirjataan ja analysoidaan.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, toimiiko Edmonton Frailty -indeksi mitattuna hauraudella riippumattomana ennustajana leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden kannalta tässä erityisessä potilaspopulaatiossa. Toissijaiset tavoitteet sisältävät haurauden ja intraoperatiivisten muuttujien, kuten verenhukan, nesteen antamisen ja vasopressorin vaatimusten välisten assosiaatioiden tutkimista.

Käsittelemällä tätä aukkoa, tutkimuksen tavoitteena on edistää kasvavaa todistusainetta, joka tukee haurauden arvioinnin rutiininomaista sisällyttämistä preoperatiivisiin riskien stratifiointiprotokolliin vanhemmille kolorektaalisyövälle potilaille. Perimmäisenä tavoitteena on parantaa perioperatiivista riskinarviointia, optimoida perioperatiivinen hoito ja parantaa potilaan tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko haurausriskiindeksi (FRE) ennustaa itsenäisesti postoperatiivisen sairastuvuuden potilailla, joille tehdään valinnainen leikkaus kolorektaalisyövälle. Hauraus on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista vähentynyt fysiologinen varanto ja lisääntynyt haavoittuvuus stressitekijöille, etenkin vanhuksilla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hauraus on parempi ennustaja haitallisille leikkauksen jälkeisille tuloksille kuin kronologinen ikä, etenkin syöpäpotilaiden ja vanhusten kirurgisen populaation keskuudessa.

Tutkimus suoritetaan tohtori Abdurrahman Yurtaslan Ankaran onkologian koulutuksessa ja tutkimussairaalassa. Tiedot kerätään anestesiatietueista potilaista, joille tehdään valinnainen kolorektaalisyövän leikkaus yleisessä leikkauksessa ja kirurgisissa onkologiaklinikoissa. Otoksen koko laskettiin hypoteesin perusteella, jonka mukaan potilailla, joilla on korkea haurausriskipistemäärä, on lisääntynyt postoperatiivisen sairastuvuus. Vähintään 69 potilasta tarvitaan 90%: n tehon saavuttamiseksi tyypin I virhearvolla 0,05 ja keskipitkän vaikutuksen koon (0,5). Mahdollisten keskeyttäneiden ja puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi sisällytetään yhteensä 80 potilasta.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolorektaalisyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten haurauden riskiindeksin riippumaton ennustearvo. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat postoperatiivisten komplikaatioasteiden vertaaminen, tehohoitoyksikön pääsy, sairaalahoidon kesto ja 30 päivän haittavaikutukset (kuten kuolleisuus, sydäninfarkti, keuhkoembolia ja sepsis) hauran ja ei-frail-potilaiden välillä.

65 -vuotiaat ja vanhemmat potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiseen kolorektaalisyövän leikkaukseen ja jotka voidaan arvioida ennen operatiivisesti FRI: n kanssa. Poissulkemiskriteerit ovat hätäleikkaus, vakavat lisävaikutukset, jotka estävät leikkauksen, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka heikentävät tietoisuuden arviointia, ja kyvyttömyys tai haluttomuus tarjota tietoista suostumusta.

Haurausriski-indeksi arvioidaan viiden kriteerin perusteella: tahattoman painonpudotuksen, itse ilmoittaman uupumuksen, heikkouden (vähentynyt tarttuvuus), hidas kävelynopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus. Potilaat, jotka täyttävät kolme tai useampia kriteerejä, luokitellaan heikkoksi.

Tiedonkeruu sisältää preoperatiivisia muuttujia (ikä, sukupuoli, ASA -pisteet, lisävaikutukset, diagnoosi, etäpesäkkeet), intraoperatiiviset muuttujat (anestesian hallinta, verenhukka, neste- ja verentuotteiden antaminen, vasopressorin vaatimus) sekä postoperatiiviset tulokset (komplikaatiot 24 tunnin sisällä, ICU: n myöntäminen ja oleskelu, oleskelunpituus ja haitalliset tapahtumat).

Tilastolliseen analyysiin sisältyy riippumattomia t-testejä ja chi-neliötestejä ryhmävertailuihin ja monimuuttujaisen logistisen regression suhteen haurauden riskiindeksin riippumattoman vaikutuksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää aukko kirjallisuudessa, joka koskee haurauden arvioinnin ennustearvoa kolorektaalisyöpäleikkauksessa ja edistämään riskien stratifikaation ja perioperatiivisen hoidon parantamista tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on mahdollinen, havainnollinen tutkimus, joka tehdään 20. helmikuuta 2025 ja 1. kesäkuuta 2025 välisenä aikana sairaalamme yleisessä leikkauksessa ja kirurgisessa onkologiaosastoissa. Tutkimuspopulaatio koostuu 18 -vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joihin tehdään valinnainen kolorektaalisyövän leikkaus. Tiedot kerätään preoperatiivisilta haurausarviointeilta, joissa käytetään Edmonton Frailty Scale (EFS), anestesiatietueita ja leikkauksen jälkeisiä seurantaasiakirjoja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 -vuotiaat ja vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään kolorektaalisyövän leikkaus
  • Potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiselle (ei-hätätilanteesta)
  • Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja preoperatiiviseen haurauteen arviointiin Edmonton Frailty Scale (EFS) -sovelluksella
  • Potilaita, joita voidaan seurata vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vaativat hätäleikkausta
  • Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät tietoisuuden arvioinnin
  • Vakavat komorbidit (potilaat, joilla on erittäin korkea kirurginen riski vakavien sydän- ja verisuonien, hengityselinten tai muiden systeemisten sairauksien vuoksi)
  • Potilaat, jotka eivät tee tai eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hauras
65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat tehdään valinnaisessa kolorektaalisyövän leikkauksessa, jotka täyttävät kolme tai enemmän kriteeriä haurasriski -indeksissä (FRE) ja luokitellaan heikkoiksi. Näiden potilaiden odotetaan lisääntyneen haavoittuvuuden leikkauksen jälkeisille komplikaatioille.
Näytelmää ei suoriteta osana tätä tutkimusta. Tämä on havainnollinen tutkimus; Kaikki potilaat saavat tavanomaista perioperatiivista hoitoa nykyisen kliinisen käytännön mukaan. Tutkimuksessa tarkkailee vain haurauden tilaa ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään valinnainen kolorektaalisyövän leikkaus. Kokeellisia menettelytapoja, lääkkeitä tai lisätoimenpiteitä ei anneta.
Ei-
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat tekevät valinnaisen kolorektaalisyövän leikkausta, jotka täyttävät vähemmän kuin kolme kriteeriä hauraassa riskihakemistossa (FRE) ja luokitellaan ei-frailiksi. Näiden potilaiden odotetaan olevan alhaisempi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski hauraan ryhmään verrattuna.
Näytelmää ei suoriteta osana tätä tutkimusta. Tämä on havainnollinen tutkimus; Kaikki potilaat saavat tavanomaista perioperatiivista hoitoa nykyisen kliinisen käytännön mukaan. Tutkimuksessa tarkkailee vain haurauden tilaa ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään valinnainen kolorektaalisyövän leikkaus. Kokeellisia menettelytapoja, lääkkeitä tai lisätoimenpiteitä ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste Leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste (Clavien-dindo ≥ aste II)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta, luokiteltu Clavia-Dindo-luokitusjärjestelmän (luokka II ja sitä korkeampi) mukaan. Preoperatiivisen haurauden tilan välistä suhdetta, mitattuna Edmontonin haurausasteikolla (EFS) ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kehitystä arvioidaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalan vastuuvapautumiseen (jopa 30 päivään)
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kokonaispituus (päivinä)
Leikkauksesta sairaalan vastuuvapautumiseen (jopa 30 päivään)
ICU: n pääsy ja oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalan vastuuvapautumiseen (jopa 30 päivään)
ICU: n pääsy ja ICU -oleskelun kesto (päivinä)
Leikkauksesta sairaalan vastuuvapautumiseen (jopa 30 päivään)
Kirurgisen alueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurgisen kohdan infektioiden (SSI) esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon uudelleenoptiointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunnittelemattomien uudelleentoimintojen esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
Suunnittelemattoman takaisinotto 30 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta
30 päivää vastuuvapauden jälkeen
Postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: Sairaalassa olon aikana (jopa 14 päivää)
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Sairaalassa olon aikana (jopa 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa