Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка хрупкости и послеоперационная заболеваемость при операции на колоректальном раке

26 апреля 2026 г. обновлено: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Может ли оценка хрупкости независимо предсказать хирургический риск и послеоперационную заболеваемость у пациентов с колоректальным раком?

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку независимой прогнозной ценности индекса хрупкости Эдмонтона (EFI) при оценке послеоперационной заболеваемости среди пожилых пациентов, перенесших плановую операцию на колоректальном раке. Хрупкость, характеризующаяся снижением физиологических запасов и повышенной уязвимостью к стрессорам, была признана более сильным предиктором неблагоприятных послеоперационных результатов, чем только хронологический возраст. В то время как взаимосвязь между слабыми и хирургическими результатами была тщательно исследована в общей хирургической популяции, данные, специально сосредоточенные на пациентах с колоректальным раком, остаются ограниченными.

В этом исследовании пациенты в возрасте 65 лет и старше, запланированные на выборную операцию по колоректальному раку, будут подвергаться предоперационной оценке хрупкости с использованием подтвержденного индекса хрупкости Эдмонтона (EFI). Послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), общее пребывание в больнице и 30-дневные неблагоприятные результаты, включая смертность, инфаркт миокарда, легочная эмболия, сепсис и необходимость повторного операции, будут зарегистрированы и проанализированы.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, служит ли слабость, измеренная индексом хрупкости Эдмонтона, является независимым предиктором послеоперационной заболеваемости в этой конкретной популяции пациентов. Вторичные цели включают изучение ассоциаций между слабыми и интраоперационными переменными, такими как кровопотери, введение жидкости и требования вазопрессора.

Управляя этим пробелом, исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в растущий объем доказательств, подтверждающих рутинное включение оценки хрупкости в предоперационные протоколы стратификации риска для пожилых пациентов с колоректальным раком. Конечная цель состоит в том, чтобы улучшить периоперационную оценку риска, оптимизировать периоперационную помощь и улучшить результаты пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, наблюдательное исследование направлено на оценку того, может ли индекс риска хрупкости (FRI) независимо предсказать послеоперационную заболеваемость у пациентов, перенесших плановую хирургию при колоректальном раке. Хрупкость - это клинический синдром, характеризующийся снижением физиологического резерва и повышенной уязвимости к стрессорам, особенно в пожилых населениях. Недавние исследования показали, что слабость является лучшим предиктором неблагоприятных послеоперационных результатов, чем хронологический возраст, особенно среди больных раком и пожилой хирургической популяции.

Исследование будет проведено в докторе Абдуррахмане Юртаслан Анкара Обучение онкологии и исследовательской больнице. Данные будут собраны из записей об анестезии пациентов, которые подвергаются плановой операции на колоректальном раке в общей хирургической и хирургической онкологической клиниках. Размер выборки был рассчитан на основе гипотезы о том, что пациенты с высокой оценкой риска слабости будут иметь повышенные показатели послеоперационной заболеваемости. Минимум 69 пациентов требуется для достижения 90% мощности с частотой ошибок типа 0,05 и средним эффектом (0,5). Чтобы учесть потенциальные отсевы и отсутствующие данные, будет включено в общей сложности 80 пациентов.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить независимую прогностическую ценность индекса риска слабости для послеоперационных клинических результатов у пациентов с колоректальным раком. Вторичные цели включают сравнение показателей послеоперационных осложнений, поступление в отдел интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и 30-дневные побочные эффекты (такие как смертность, инфаркт миокарда, легочная эмболия и сепсис) между хрупкими и нефтяными пациентами.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше, которые запланированы для выборной операции по колоректальному раку и могут быть оценены до операции с помощью ПРИ. Критериями исключения являются экстренная хирургия, тяжелые сопутствующие заболевания, которые исключают хирургические, неврологические или психические расстройства, которые нарушают оценку сознания, а также неспособность или нежелание обеспечить информированное согласие.

Индекс риска слабости будет оцениваться на основе пяти критериев: непреднамеренная потеря веса, самооценка истощения, слабость (уменьшенная сила сцепления), медленная скорость ходьбы и низкая физическая активность. Пациенты, встречающиеся три или более критериев, будут классифицированы как хрупкие.

Сбор данных будет включать в себя предоперационные переменные (возраст, пол, оценка ASA, сопутствующие заболевания, диагноз, статус метастазирования), интраоперационные переменные (лечение анестезии, потери крови, введение жидкости и крови, требования вазопрессора) и послеоперационные результаты (осложнения в течение 24 часов, поступление в ОРИ, и пребывание, продолжительность пребывания в больнице и доклонные явления в течение 30 дней).

Статистический анализ будет включать в себя независимые t-тесты и хими-квадратные тесты для групповых сравнений, а также многомерную логистическую регрессию для оценки независимого влияния индекса риска слабости на результаты послеоперационного. P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.

Это исследование направлено на то, чтобы заполнить пробел в литературе относительно прогнозной ценности оценки хрупкости при операции на колоректальном раке и способствовать улучшению стратификации риска и периоперационного лечения в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное обсервационное исследование, которое должно быть проведено в период с 20 февраля 2025 года по 1 июня 2025 года, в общей хирургической и хирургической онкологии нашей больницы. Исследовательская популяция будет состоять из пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших плановую операцию на колоректальном раке. Данные будут собираться из предоперационных оценок слабости с использованием шкалы хрупкости Эдмонтона (EFS), записей об анестезии и послеоперационных последующих документов

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу колоректального рака
  • Пациенты, запланированные на плановую (не экстренную) хирургию
  • Лица, имеющие право на предоперационную оценку слабости с использованием шкалы хрупкости Эдмонтона (EFS)
  • Пациенты, которым можно следовать не менее 30 дней после операции
  • Пациенты, способные предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты, требующие экстренной хирургии
  • Неврологические или психиатрические расстройства, которые предотвращают оценку уровня сознания
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (пациенты с чрезвычайно высоким хирургическим риском из -за тяжелых сердечно -сосудистых, респираторных или других системных заболеваний)
  • Пациенты, которые не имеют или не могут предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хрупкий
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, перенесшие плановую операцию на колоректальном раке, которые соответствуют трем или более критериям по индексу риска хрупкости (FRI) и классифицируются как хрупкие. Ожидается, что эти пациенты будут иметь повышенную уязвимость к послеоперационным осложнениям.
Вмешательство не будет выполнено в рамках этого исследования. Это наблюдательное исследование; Все пациенты будут получать стандартную периоперационную помощь в соответствии с современной клинической практикой. Исследование будет наблюдать и записывать данные, связанные со статусом слабости и послеоперационными результатами у пациентов, перенесших плановую операцию на колоректальном раке. Никаких экспериментальных процедур, лекарств или дополнительных вмешательств не будут проводиться.
Без фрейл
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, перенесшие плановую операцию на колоректальном раке, которые соответствуют менее трем критериям по индексу риска хрупкости (FRI) и классифицируются как не-фрейл. Ожидается, что эти пациенты будут иметь более низкий риск послеоперационных осложнений по сравнению с хрупкой группой.
Вмешательство не будет выполнено в рамках этого исследования. Это наблюдательное исследование; Все пациенты будут получать стандартную периоперационную помощь в соответствии с современной клинической практикой. Исследование будет наблюдать и записывать данные, связанные со статусом слабости и послеоперационными результатами у пациентов, перенесших плановую операцию на колоректальном раке. Никаких экспериментальных процедур, лекарств или дополнительных вмешательств не будут проводиться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость послеоперационных осложнений послеоперационного осложнений (Clavien-Dindo ≥ Grade II)
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Основным результатом является частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции, классифицируемой в соответствии с системой классификации Клавена-Динто (II и выше). Будет оценена взаимосвязь между предоперационным статусом слабости, измеренной с использованием шкалы хрупкости Эдмонтона (EFS), и разработка послеоперационных осложнений.
Через 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Смертность от всех причин в течение 30 дней после операции
Через 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От хирургии до выписки из больницы (до 30 дней)
Общая длина послеоперационного пребывания в больнице (в несколько дней)
От хирургии до выписки из больницы (до 30 дней)
Прием в отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания
Временное ограничение: От хирургии до выписки из больницы (до 30 дней)
Требование для приема ICU и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (в дни)
От хирургии до выписки из больницы (до 30 дней)
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Заболеваемость инфекциями в области хирургического участка (SSI) в течение 30 дней после операции
Через 30 дней после операции
Незапланированная повторная операция
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Заболеваемость незапланированными повторными операциями в течение 30 дней после операции
Через 30 дней после операции
Незапланированная реадмиссия
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки
Частота незапланированной реадмиссии в течение 30 дней после выписки в больнице
Через 30 дней после выписки
Послеоперационный бред
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 14 дней)
Частота послеоперационного бреда во время госпитализации
Во время пребывания в больнице (до 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться