- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06866678
Skrøbelighed score og postoperativ sygelighed i kolorektal kræftoperation
Kan den skrøbelige score uafhængigt forudsige kirurgisk risiko og postoperativ sygelighed hos patienter med kolorektal kræft?
Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at evaluere den uafhængige forudsigelsesværdi af Edmonton Fraily Index (EFI) ved at estimere postoperativ sygelighed blandt ældre patienter, der gennemgår valgfri kolorektal kræftkirurgi. Fraily, kendetegnet ved et fald i fysiologiske reserver og øget sårbarhed over for stressfaktorer, er blevet anerkendt som en stærkere prediktor for ugunstige postoperative resultater end kun kronologisk alder. Mens forholdet mellem skrøbelighed og kirurgiske resultater er blevet undersøgt omfattende i generelle kirurgiske populationer, forbliver data, der specifikt fokuserer på patienter med kolorektal kræft, begrænset.
I denne undersøgelse gennemgår patienter i alderen 65 år og ældre planlagt til valgfri kolorektal kræftkirurgi præoperativ skrøbelighedsvurdering ved hjælp af det validerede Edmonton Fraily Index (EFI). Postoperative komplikationer, længde af intensivafdeling (ICU) ophold, samlet ophold på hospitalet og 30-dages bivirkninger, herunder dødelighed, myokardieinfarkt, lungeemboli, sepsis og behovet for reoperation, vil blive registreret og analyseret.
Det primære mål er at afgøre, om skrøbelighed, målt ved Edmonton Fraily -indekset, fungerer som en uafhængig prediktor for postoperativ sygelighed i denne specifikke patientpopulation. Sekundære mål inkluderer udforskning af sammenhænge mellem skrøbelighed og intraoperative variabler såsom blodtab, væskeadministration og vasopressorkrav.
Ved at tackle dette hul har undersøgelsen til formål at bidrage til det voksende bevismateriale, der understøtter den rutinemæssige inkorporering af skrøbelighedsvurdering i præoperative risikostratificeringsprotokoller for ældre patienter med kolorektal kræft. Det ultimative mål er at forbedre perioperativ risikovurdering, optimere perioperativ pleje og forbedre patientresultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne potentielle, observationsundersøgelse sigter mod at evaluere, om Fraily Risk Index (FRI) uafhængigt kan forudsige postoperativ sygelighed hos patienter, der gennemgår valgfri kirurgi for kolorektal kræft. Fraily er et klinisk syndrom, der er kendetegnet ved nedsat fysiologisk reserve og øget sårbarhed over for stressfaktorer, især i ældrepopulationer. Nylige undersøgelser har vist, at skrøbelighed er en bedre forudsigelse af ugunstige postoperative resultater end kronologisk alder, især blandt kræftpatienter og den ældre kirurgiske population.
Undersøgelsen vil blive gennemført på Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. Data indsamles fra anæstesioptegnelser over patienter, der gennemgår valgfri kolorektal kræftkirurgi i den generelle kirurgi og kirurgiske onkologiklinikker. Prøvestørrelsen blev beregnet på baggrund af hypotesen om, at patienter med en høj skrøbelighedsrisikoscore vil have øget frekvenserne af postoperativ sygelighed. Der kræves mindst 69 patienter for at opnå 90% effekt med en type I -fejlhastighed på 0,05 og en mellemstor størrelse (0,5). For at redegøre for potentielle frafald og manglende data vil i alt 80 patienter blive inkluderet.
Det primære mål er at vurdere den uafhængige forudsigelsesværdi af det skrøbelige risikoindeks for postoperative kliniske resultater hos kolorektal kræftpatienter. Sekundære mål inkluderer sammenligning af postoperative komplikationshastigheder, optagelser af intensivafdeling, ophold på hospitalets hospital og 30-dages bivirkninger (såsom dødelighed, myokardieinfarkt, lungeemboli og sepsis) mellem skrøbelige og ikke-skrøbelige patienter.
Patienter i alderen 65 år og ældre, der er planlagt til valgfri kolorektal kræftkirurgi og kan evalueres præoperativt med fri, vil blive inkluderet. Ekskluderingskriterier er akutkirurgi, alvorlige komorbiditeter, der udelukker kirurgi, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der forringer bevidsthedsvurdering og manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke.
Det skrøbelige risikoindeks vurderes baseret på fem kriterier: utilsigtet vægttab, selvrapporteret udmattelse, svaghed (reduceret grebstyrke), langsom gåhastighed og lav fysisk aktivitet. Patienter, der opfylder tre eller flere kriterier, klassificeres som skrøbelige.
Dataindsamling vil omfatte præoperative variabler (alder, køn, ASA -score, komorbiditeter, diagnose, metastasestatus), intraoperative variabler (anæstesihåndtering, blodtab, væske og blodproduktadministration, vasopressorkrav) og postoperative resultater (komplikationer inden for 24 timer, ICU -adgang og ophold, hospitalets længde af ophold og bivirkninger inden for 30 dage).
Statistisk analyse vil involvere uafhængige t-tests og chi-square-tests til gruppesammenligninger og multivariat logistisk regression for at vurdere den uafhængige virkning af det skrøbelige risikoindeks på postoperative resultater. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Denne undersøgelse sigter mod at udfylde et hul i litteraturen om den forudsigelige værdi af skrøbelighedsvurdering i kolorektal kræftkirurgi og bidrage til forbedret risikostratificering og perioperativ håndtering i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 65 år og ældre
- Patienter, der gennemgår operation for kolorektal kræft
- Patienter, der er planlagt til valgfri (ikke-nødsituation) kirurgi
- Personer, der er berettigede til præoperativ skrøbelighedsvurdering ved hjælp af Edmonton Fraily Scale (EFS)
- Patienter, der kan følges i mindst 30 dage postoperativt
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver akutkirurgi
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der forhindrer vurdering af bevidsthedsniveau
- Alvorlige komorbiditeter (patienter med ekstremt høj kirurgisk risiko på grund af svær kardiovaskulær, respiratorisk eller andre systemiske sygdomme)
- Patienter, der ikke eller ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skrøbelig
Patienter i alderen 65 år og ældre, der gennemgår valgfri kolorektal kræftkirurgi, der opfylder tre eller flere kriterier for Fraily Risk Index (FRI), og klassificeres som skrøbelige.
Disse patienter forventes at have øget sårbarhed over for postoperative komplikationer.
|
Ingen intervention vil blive udført som en del af denne undersøgelse.
Dette er en observationsundersøgelse; Alle patienter vil modtage standardperioperativ pleje i henhold til den nuværende kliniske praksis.
Undersøgelsen vil kun observere og registrere data relateret til skrøbelighedsstatus og postoperative resultater hos patienter, der gennemgår valgfri kolorektal kræftkirurgi.
Ingen eksperimentelle procedurer, lægemidler eller yderligere interventioner administreres.
|
|
Ikke-hastighed
Patienter i alderen 65 år og ældre, der gennemgår valgfri kolorektal kræftkirurgi, der opfylder færre end tre kriterier på Fraily Risk Index (FRI), og klassificeres som ikke-frail.
Disse patienter forventes at have lavere risiko for postoperative komplikationer sammenlignet med den skrøbelige gruppe.
|
Ingen intervention vil blive udført som en del af denne undersøgelse.
Dette er en observationsundersøgelse; Alle patienter vil modtage standardperioperativ pleje i henhold til den nuværende kliniske praksis.
Undersøgelsen vil kun observere og registrere data relateret til skrøbelighedsstatus og postoperative resultater hos patienter, der gennemgår valgfri kolorektal kræftkirurgi.
Ingen eksperimentelle procedurer, lægemidler eller yderligere interventioner administreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens Postoperativ komplikationshastighed (Clavien-Dindo ≥ Grad II)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Det primære resultat er forekomsten af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringssystemet (grad II og derover).
Forholdet mellem præoperativ skrøbelighedsstatus, målt ved hjælp af Edmonton Fraily Scale (EFS) og udviklingen af postoperative komplikationer vil blive vurderet.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dødelighed af al årsagen inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet (op til 30 dage)
|
Den samlede længde af postoperativt hospitalophold (i dage)
|
Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet (op til 30 dage)
|
|
ICU -optagelse og opholdslængde
Tidsramme: Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet (op til 30 dage)
|
Krav til ICU -optagelse og varighed af ICU -ophold (i dage)
|
Fra kirurgi til udskrivning på hospitalet (op til 30 dage)
|
|
Kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomst af kirurgiske stedinfektioner (SSI) inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Uplanlagt reoperation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomst af ikke -planlagte reoperationer inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Uplanlagt tilbagetagelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning
|
Forekomst af ikke -planlagt tilbagetagelse inden for 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
30 dage efter udskrivning
|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: Under hospitalets ophold (op til 14 dage)
|
Forekomst af postoperativt delirium under indlæggelse
|
Under hospitalets ophold (op til 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Schmucker AM, Hupert N, Mandl LA. The Impact of Frailty on Short-Term Outcomes After Elective Hip and Knee Arthroplasty in Older Adults: A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2019 May 6;10:2151459319835109. doi: 10.1177/2151459319835109. eCollection 2019.
- Giger AW, Ditzel HM, Ewertz M, Ditzel H, Jorgensen TL, Pfeiffer P, Lund C, Ryg J. Effect of comprehensive geriatric assessment on hospitalizations in older adults with frailty initiating curatively intended oncologic treatment: The PROGNOSIS-RCT study. J Geriatr Oncol. 2024 Sep;15(7):101821. doi: 10.1016/j.jgo.2024.101821. Epub 2024 Jul 20.
- Aucoin SD, Hao M, Sohi R, Shaw J, Bentov I, Walker D, McIsaac DI. Accuracy and Feasibility of Clinically Applied Frailty Instruments before Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):78-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000003257.
- Elsamadicy AA, Freedman IG, Koo AB, David WB, Reeves BC, Havlik J, Pennington Z, Kolb L, Shin JH, Sciubba DM. Modified-frailty index does not independently predict complications, hospital length of stay or 30-day readmission rates following posterior lumbar decompression and fusion for spondylolisthesis. Spine J. 2021 Nov;21(11):1812-1821. doi: 10.1016/j.spinee.2021.05.011. Epub 2021 May 16.
- Cook MJ, Lunt M, Ashcroft DM, Board T, O'Neill TW. The impact of frailty on patient-reported outcomes following hip and knee arthroplasty. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac288. doi: 10.1093/ageing/afac288.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Kolorektale neoplasmer
- Postoperative komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-02/28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .