Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelighetspoeng og postoperativ sykelighet i kolorektal kreftkirurgi

26. april 2026 oppdatert av: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Kan skrøpeligheten score uavhengig av kirurgisk risiko og postoperativ sykelighet hos pasienter med tykktarmskreft?

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere den uavhengige prediktive verdien av Edmonton Frailty Index (EFI) for å estimere postoperativ sykelighet blant eldre pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kreftkirurgi. Skrak, preget av en nedgang i fysiologiske reserver og økt sårbarhet for stressorer, har blitt anerkjent som en sterkere prediktor for ugunstige postoperative utfall enn kronologisk alder alene. Mens forholdet mellom skrøpelighet og kirurgiske utfall har blitt grundig undersøkt i generelle kirurgiske populasjoner, forblir data som er spesielt fokus på pasienter med tykktarmskreft begrenset.

I denne studien vil pasienter i alderen 65 år og eldre planlagt for valgfri kolorektal kreftkirurgi gjennomgå preoperativ skrøpelighetsvurdering ved bruk av den validerte Edmonton Frailty Index (EFI). Postoperative komplikasjoner, lengden på intensivavdelingen (ICU) opphold, totalt sykehusopphold og 30-dagers bivirkninger, inkludert dødelighet, hjerteinfarkt, lungeemboli, sepsis og behovet for reoperasjon, vil bli registrert og analysert.

Det primære målet er å avgjøre om skrøpelighet, målt ved Edmonton skrøpelighetsindeks, fungerer som en uavhengig prediktor for postoperativ sykelighet i denne spesifikke pasientpopulasjonen. Sekundære mål inkluderer å utforske assosiasjoner mellom skrøpelighet og intraoperative variabler som blodtap, væskeadministrasjon og vasopressorkrav.

Ved å adressere dette gapet har studien som mål å bidra til det voksende bevismaterialet som støtter rutinemessig inkorporering av skrøpelighetsvurdering i preoperativ risikostratifiseringsprotokoller for eldre pasienter med tykktarmskreft. Det endelige målet er å forbedre perioperativ risikovurdering, optimalisere perioperativ pleie og forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere om skrøpelighetsrisikoindeksen (FRI) uavhengig kan forutsi postoperativ sykelighet hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for tykktarmskreft. Sprailty er et klinisk syndrom preget av redusert fysiologisk reserve og økt sårbarhet for stressorer, spesielt i eldre populasjoner. Nyere studier har vist at skrøpelighet er en bedre prediktor for ugunstige postoperative utfall enn kronologisk alder, spesielt blant kreftpasienter og eldre kirurgisk populasjon.

Studien vil bli utført på Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. Data vil bli samlet inn fra anestesiegistreringer av pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kreftkirurgi i generell kirurgi og kirurgiske onkologiklinikker. Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på hypotesen om at pasienter med høy skrøpelig risikoscore vil ha økt frekvens av postoperativ sykelighet. Minimum 69 pasienter er påkrevd for å oppnå 90% effekt med en feilhastighet på type I på 0,05 og en middels effektstørrelse (0,5). For å redegjøre for potensielle frafall og manglende data, vil totalt 80 pasienter bli inkludert.

Det primære målet er å vurdere den uavhengige prediktive verdien av skrøpelighetsrisikoindeksen for postoperative kliniske utfall hos tykktarmskreftpasienter. Sekundære mål inkluderer sammenligning av postoperative komplikasjonsrater, inntak av intensivavdelinger, lengden på sykehusopphold og 30-dagers bivirkninger (som dødelighet, hjerteinfarkt, lungeemboli og sepsis) mellom skrøpelige og ikke-halsvøpelige pasienter.

Pasienter i alderen 65 år og eldre som er planlagt for valgfri kolorektal kreftkirurgi og kan evalueres preoperativt med FRI vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier er akuttkirurgi, alvorlige komorbiditeter som utelukker kirurgi, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som svekker bevissthetsvurderingen, og manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke.

Avbrytningsrisikoindeksen vil bli vurdert basert på fem kriterier: utilsiktet vekttap, selvrapportert utmattelse, svakhet (redusert grepstyrke), langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet. Pasienter som oppfyller tre eller flere kriterier vil bli klassifisert som skrøpelige.

Datainnsamling vil omfatte preoperative variabler (alder, kjønn, ASA -poengsum, komorbiditeter, diagnose, metastasestatus), intraoperative variabler (anestesihåndtering, blodtap, væske og blodproduktadministrasjon, vasopressorbehov) og postoperative utfall (komplikasjoner innen 24 timer, ICU -innrømmelse og opphold, sykehuslengde og byttet og byttet stifter og byttet stifter bytte motrød bytte motrød bytte motrød bytte motrød bytte motrød motrangre og bysterne og byttehifter.

Statistisk analyse vil involvere uavhengige t-tester og chi-square-tester for gruppesammenligning, og multivariat logistisk regresjon for å vurdere den uavhengige effekten av skrøpelig risikoindeks på postoperative utfall. En p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Denne studien tar sikte på å fylle et gap i litteraturen om den prediktive verdien av skrøpelighetsvurdering i kolorektal kreftkirurgi og å bidra til forbedret risikostratifisering og perioperativ behandling i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som skal gjennomføres mellom 20. februar 2025 og 1. juni 2025, i de generelle operasjonene og kirurgiske onkologiske avdelingene på sykehuset vårt. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår elektiv kolorektal kreftkirurgi. Data vil bli samlet inn fra preoperative skrøpelighetsvurderinger ved bruk av Edmonton Frailty Scale (EFS), anestesiposter og postoperative oppfølgingsdokumenter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 65 år og eldre
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi for tykktarmskreft
  • Pasienter som er planlagt for valgfri (ikke-nød) kirurgi)
  • Personer som er kvalifisert for preoperativ skrøpelighetsvurdering ved bruk av Edmonton Frailty Scale (EFS)
  • Pasienter som kan følges i minst 30 dager postoperativt
  • Pasienter som kan gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever akuttkirurgi
  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser som forhindrer vurdering av bevissthetsnivå
  • Alvorlige komorbiditeter (pasienter med ekstremt høy kirurgisk risiko på grunn av alvorlige kardiovaskulære, luftveis eller andre systemiske sykdommer)
  • Pasienter som ikke eller ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skrøpelig
Pasienter i alderen 65 år og eldre gjennomgikk elektiv kolorektal kreftkirurgi som oppfyller tre eller flere kriterier på skrøpelig risikoindeks (FRI), og er klassifisert som skrøpelige. Disse pasientene forventes å ha økt sårbarhet for postoperative komplikasjoner.
Ingen inngrep vil bli utført som en del av denne studien. Dette er en observasjonsstudie; Alle pasienter vil få standard perioperativ pleie i henhold til nåværende klinisk praksis. Studien vil bare observere og registrere data relatert til skrøpelighetsstatus og postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår valgfri kolorektal kreftkirurgi. Ingen eksperimentelle prosedyrer, medisiner eller ytterligere intervensjoner vil bli administrert.
Ikke-falsling
Pasienter i alderen 65 år og eldre gjennomgikk elektiv kolorektal kreftkirurgi som oppfyller færre enn tre kriterier på skrøpelig risikoindeks (FRI), og er klassifisert som ikke-falske. Disse pasientene forventes å ha lavere risiko for postoperative komplikasjoner sammenlignet med den skrøpelige gruppen.
Ingen inngrep vil bli utført som en del av denne studien. Dette er en observasjonsstudie; Alle pasienter vil få standard perioperativ pleie i henhold til nåværende klinisk praksis. Studien vil bare observere og registrere data relatert til skrøpelighetsstatus og postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår valgfri kolorektal kreftkirurgi. Ingen eksperimentelle prosedyrer, medisiner eller ytterligere intervensjoner vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsrate Postoperativ komplikasjonsrate (Clavien-Dindo ≥ grad II)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Det primære utfallet er forekomsten av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet (grad II og over). Forholdet mellom preoperativ skrøpelighetsstatus, målt ved bruk av Edmonton skrøpelighetsskala (EFS), og utviklingen av postoperative komplikasjoner vil bli vurdert.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivning av sykehus (opptil 30 dager)
Total lengde på postoperativt sykehusopphold (i dager)
Fra kirurgi til utskrivning av sykehus (opptil 30 dager)
ICU -opptak og lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivning av sykehus (opptil 30 dager)
Krav til ICU -opptak og varighet av ICU -opphold (om dager)
Fra kirurgi til utskrivning av sykehus (opptil 30 dager)
Kirurgisk infeksjon på stedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomst av kirurgiske infeksjoner (SSI) innen 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Uplanlagt reoperasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomst av uplanlagte reoperasjoner innen 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Uplanlagt tilbaketaking
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Forekomst av uplanlagt tilbaketaking innen 30 dager etter utskrivning av sykehus
30 dager etter utskrivning
Postoperativ delirium
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
Forekomst av postoperativ delirium under sykehusinnleggelse
Under sykehusopphold (opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere