- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06866678
Skrøpelighetspoeng og postoperativ sykelighet i kolorektal kreftkirurgi
Kan skrøpeligheten score uavhengig av kirurgisk risiko og postoperativ sykelighet hos pasienter med tykktarmskreft?
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere den uavhengige prediktive verdien av Edmonton Frailty Index (EFI) for å estimere postoperativ sykelighet blant eldre pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kreftkirurgi. Skrak, preget av en nedgang i fysiologiske reserver og økt sårbarhet for stressorer, har blitt anerkjent som en sterkere prediktor for ugunstige postoperative utfall enn kronologisk alder alene. Mens forholdet mellom skrøpelighet og kirurgiske utfall har blitt grundig undersøkt i generelle kirurgiske populasjoner, forblir data som er spesielt fokus på pasienter med tykktarmskreft begrenset.
I denne studien vil pasienter i alderen 65 år og eldre planlagt for valgfri kolorektal kreftkirurgi gjennomgå preoperativ skrøpelighetsvurdering ved bruk av den validerte Edmonton Frailty Index (EFI). Postoperative komplikasjoner, lengden på intensivavdelingen (ICU) opphold, totalt sykehusopphold og 30-dagers bivirkninger, inkludert dødelighet, hjerteinfarkt, lungeemboli, sepsis og behovet for reoperasjon, vil bli registrert og analysert.
Det primære målet er å avgjøre om skrøpelighet, målt ved Edmonton skrøpelighetsindeks, fungerer som en uavhengig prediktor for postoperativ sykelighet i denne spesifikke pasientpopulasjonen. Sekundære mål inkluderer å utforske assosiasjoner mellom skrøpelighet og intraoperative variabler som blodtap, væskeadministrasjon og vasopressorkrav.
Ved å adressere dette gapet har studien som mål å bidra til det voksende bevismaterialet som støtter rutinemessig inkorporering av skrøpelighetsvurdering i preoperativ risikostratifiseringsprotokoller for eldre pasienter med tykktarmskreft. Det endelige målet er å forbedre perioperativ risikovurdering, optimalisere perioperativ pleie og forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere om skrøpelighetsrisikoindeksen (FRI) uavhengig kan forutsi postoperativ sykelighet hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for tykktarmskreft. Sprailty er et klinisk syndrom preget av redusert fysiologisk reserve og økt sårbarhet for stressorer, spesielt i eldre populasjoner. Nyere studier har vist at skrøpelighet er en bedre prediktor for ugunstige postoperative utfall enn kronologisk alder, spesielt blant kreftpasienter og eldre kirurgisk populasjon.
Studien vil bli utført på Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. Data vil bli samlet inn fra anestesiegistreringer av pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kreftkirurgi i generell kirurgi og kirurgiske onkologiklinikker. Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på hypotesen om at pasienter med høy skrøpelig risikoscore vil ha økt frekvens av postoperativ sykelighet. Minimum 69 pasienter er påkrevd for å oppnå 90% effekt med en feilhastighet på type I på 0,05 og en middels effektstørrelse (0,5). For å redegjøre for potensielle frafall og manglende data, vil totalt 80 pasienter bli inkludert.
Det primære målet er å vurdere den uavhengige prediktive verdien av skrøpelighetsrisikoindeksen for postoperative kliniske utfall hos tykktarmskreftpasienter. Sekundære mål inkluderer sammenligning av postoperative komplikasjonsrater, inntak av intensivavdelinger, lengden på sykehusopphold og 30-dagers bivirkninger (som dødelighet, hjerteinfarkt, lungeemboli og sepsis) mellom skrøpelige og ikke-halsvøpelige pasienter.
Pasienter i alderen 65 år og eldre som er planlagt for valgfri kolorektal kreftkirurgi og kan evalueres preoperativt med FRI vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier er akuttkirurgi, alvorlige komorbiditeter som utelukker kirurgi, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som svekker bevissthetsvurderingen, og manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke.
Avbrytningsrisikoindeksen vil bli vurdert basert på fem kriterier: utilsiktet vekttap, selvrapportert utmattelse, svakhet (redusert grepstyrke), langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet. Pasienter som oppfyller tre eller flere kriterier vil bli klassifisert som skrøpelige.
Datainnsamling vil omfatte preoperative variabler (alder, kjønn, ASA -poengsum, komorbiditeter, diagnose, metastasestatus), intraoperative variabler (anestesihåndtering, blodtap, væske og blodproduktadministrasjon, vasopressorbehov) og postoperative utfall (komplikasjoner innen 24 timer, ICU -innrømmelse og opphold, sykehuslengde og byttet og byttet stifter og byttet stifter bytte motrød bytte motrød bytte motrød bytte motrød bytte motrød motrangre og bysterne og byttehifter.
Statistisk analyse vil involvere uavhengige t-tester og chi-square-tester for gruppesammenligning, og multivariat logistisk regresjon for å vurdere den uavhengige effekten av skrøpelig risikoindeks på postoperative utfall. En p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Denne studien tar sikte på å fylle et gap i litteraturen om den prediktive verdien av skrøpelighetsvurdering i kolorektal kreftkirurgi og å bidra til forbedret risikostratifisering og perioperativ behandling i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 65 år og eldre
- Pasienter som gjennomgår kirurgi for tykktarmskreft
- Pasienter som er planlagt for valgfri (ikke-nød) kirurgi)
- Personer som er kvalifisert for preoperativ skrøpelighetsvurdering ved bruk av Edmonton Frailty Scale (EFS)
- Pasienter som kan følges i minst 30 dager postoperativt
- Pasienter som kan gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever akuttkirurgi
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser som forhindrer vurdering av bevissthetsnivå
- Alvorlige komorbiditeter (pasienter med ekstremt høy kirurgisk risiko på grunn av alvorlige kardiovaskulære, luftveis eller andre systemiske sykdommer)
- Pasienter som ikke eller ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skrøpelig
Pasienter i alderen 65 år og eldre gjennomgikk elektiv kolorektal kreftkirurgi som oppfyller tre eller flere kriterier på skrøpelig risikoindeks (FRI), og er klassifisert som skrøpelige.
Disse pasientene forventes å ha økt sårbarhet for postoperative komplikasjoner.
|
Ingen inngrep vil bli utført som en del av denne studien.
Dette er en observasjonsstudie; Alle pasienter vil få standard perioperativ pleie i henhold til nåværende klinisk praksis.
Studien vil bare observere og registrere data relatert til skrøpelighetsstatus og postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår valgfri kolorektal kreftkirurgi.
Ingen eksperimentelle prosedyrer, medisiner eller ytterligere intervensjoner vil bli administrert.
|
|
Ikke-falsling
Pasienter i alderen 65 år og eldre gjennomgikk elektiv kolorektal kreftkirurgi som oppfyller færre enn tre kriterier på skrøpelig risikoindeks (FRI), og er klassifisert som ikke-falske.
Disse pasientene forventes å ha lavere risiko for postoperative komplikasjoner sammenlignet med den skrøpelige gruppen.
|
Ingen inngrep vil bli utført som en del av denne studien.
Dette er en observasjonsstudie; Alle pasienter vil få standard perioperativ pleie i henhold til nåværende klinisk praksis.
Studien vil bare observere og registrere data relatert til skrøpelighetsstatus og postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår valgfri kolorektal kreftkirurgi.
Ingen eksperimentelle prosedyrer, medisiner eller ytterligere intervensjoner vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsrate Postoperativ komplikasjonsrate (Clavien-Dindo ≥ grad II)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Det primære utfallet er forekomsten av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet (grad II og over).
Forholdet mellom preoperativ skrøpelighetsstatus, målt ved bruk av Edmonton skrøpelighetsskala (EFS), og utviklingen av postoperative komplikasjoner vil bli vurdert.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivning av sykehus (opptil 30 dager)
|
Total lengde på postoperativt sykehusopphold (i dager)
|
Fra kirurgi til utskrivning av sykehus (opptil 30 dager)
|
|
ICU -opptak og lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivning av sykehus (opptil 30 dager)
|
Krav til ICU -opptak og varighet av ICU -opphold (om dager)
|
Fra kirurgi til utskrivning av sykehus (opptil 30 dager)
|
|
Kirurgisk infeksjon på stedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av kirurgiske infeksjoner (SSI) innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Uplanlagt reoperasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av uplanlagte reoperasjoner innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Uplanlagt tilbaketaking
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Forekomst av uplanlagt tilbaketaking innen 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
|
Forekomst av postoperativ delirium under sykehusinnleggelse
|
Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Kemal SAHIN, Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Schmucker AM, Hupert N, Mandl LA. The Impact of Frailty on Short-Term Outcomes After Elective Hip and Knee Arthroplasty in Older Adults: A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2019 May 6;10:2151459319835109. doi: 10.1177/2151459319835109. eCollection 2019.
- Giger AW, Ditzel HM, Ewertz M, Ditzel H, Jorgensen TL, Pfeiffer P, Lund C, Ryg J. Effect of comprehensive geriatric assessment on hospitalizations in older adults with frailty initiating curatively intended oncologic treatment: The PROGNOSIS-RCT study. J Geriatr Oncol. 2024 Sep;15(7):101821. doi: 10.1016/j.jgo.2024.101821. Epub 2024 Jul 20.
- Aucoin SD, Hao M, Sohi R, Shaw J, Bentov I, Walker D, McIsaac DI. Accuracy and Feasibility of Clinically Applied Frailty Instruments before Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):78-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000003257.
- Elsamadicy AA, Freedman IG, Koo AB, David WB, Reeves BC, Havlik J, Pennington Z, Kolb L, Shin JH, Sciubba DM. Modified-frailty index does not independently predict complications, hospital length of stay or 30-day readmission rates following posterior lumbar decompression and fusion for spondylolisthesis. Spine J. 2021 Nov;21(11):1812-1821. doi: 10.1016/j.spinee.2021.05.011. Epub 2021 May 16.
- Cook MJ, Lunt M, Ashcroft DM, Board T, O'Neill TW. The impact of frailty on patient-reported outcomes following hip and knee arthroplasty. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac288. doi: 10.1093/ageing/afac288.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Kolorektale neoplasmer
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 2025-02/28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .