胸部手術前のハイブリッドプレハビリテーション (HYBREATH)

肺がんは、世界中の癌関連の死亡率の主な原因です。 外科的切除は、初期段階の非小細胞肺癌の主要な治療治療です。しかし、患者はしばしば妥協した身体的フィットネスを呈します。これは、外科的転帰と術後の回復に悪影響を与える可能性があります。

手術前の患者の機能的能力を高めるプロセスである就学前は、外科的転帰を改善するための有望な戦略として浮上しています。 研究では、就学前の合併症の減少、病院の滞在の短縮、生活の質の向上につながる可能性があることが実証されています。

ハビリテーションプログラムは通常、アクセシビリティとアドヒアランスを制限する可能性のある専門的な臨床設定で実施されます。 ホームベースとセンターベースの介入を組み合わせたハイブリッドモデルは、より柔軟なオプションの機会を提供し、多くの患者の専門的なケアへのアクセスの制限に対処する場合があります。

この研究は、主に、酸素摂取量の変化に伴う非小細胞肺癌の手術を受けている患者のセンターベースの就学前プログラムと比較して、15セッションのハイブリッドプレハビリテーションプログラム（在宅およびセンターベースの両方のコンポーネントを組み込む）の相対的な有効性を評価することを目的としています。

また、この研究は、15セッションのハイブリッドプレハビリテーションプログラムの相対的な有効性を評価することを目的としています（ホームベースのコンポーネントとセンターベースの両方のコンポーネントとセンターベースのコンポーネントの両方を組み込む）と比較して、15セッションのセンターベースのプレハビリテーションプログラムと比較して、ピーク発電、換気型筋肉の筋肉筋力筋力の筋肉筋力筋力筋力筋力の筋肉筋力筋力筋力の筋肉筋力筋力筋力筋力の筋肉筋力筋力の筋肉筋力筋力筋力の筋肉筋力筋力筋力の筋肉筋力筋力筋力筋力筋力筋力の変化について、非小細胞肺がんの手術を受けている患者の15セッションの15セッションを受けています。呼気の流れと咳の呼気の流れ、生活の質、心理的状態、順守、術後合併症、臨床的に関連する術後合併症、入院期間、環境への影響。

学習デザイン：

これは、隠された割り当てと単一盲検設計（盲検評価者）を伴う前向き、単一中心のランダム化比較試験です。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

センターベースのプレハビリテーショングループ（3週間以上合計15セッション）：参加者は、3週間以上にわたってセンターで15セッションに参加します。

術前の患者教育、吸気筋肉トレーニング装置の使用に関する指示、サイクルエルゴメーターの持久力トレーニング、筋力トレーニング、バランスエクササイズなど、1イニシエーションセッション（約3時間）。

13持久力トレーニングセッション（それぞれ1.5〜2時間）耐久トレーニング（15〜45分）、筋力トレーニング（30分）、バランストレーニング、吸気筋肉トレーニング（最大吸気圧の30％で10回の繰り返しの10セット）に焦点を当てています。

1つの最終セッション（2〜2.5時間）プログラムと教育強化のレビュー。

ハイブリッドプレハビリテーショングループ（合計15セッションで3週間以上）：参加者は、3週間にわたって3つのセンターベースのセッションと12の在宅ベースのセッションを完了します。 センターベースのセッションでは、センターベースのプレハビリテーショングループ（開始、トレーニングセッション、最終セッション）のセッションを反映しています。 ホームベースのコンポーネントの場合、参加者は、プログラム全体のガイダンス、リモートモニタリング、通信のために、サイクルエルゴメーター、パルスオキシメーター、アクティビティトラッカー、タブレットアプリケーション（TelereHApp）を受け取ります。 ホームベースのセッションには次のものがあります。

サイクルエルゴメーターでの持久力トレーニング（セッションあたり15〜45分）。

筋力トレーニングとバランスエクササイズ（セッションあたり30分）。

吸気筋肉トレーニング（最大吸気圧の30％で10セットの10セットの繰り返し）。

毎日のステップ目標を含む身体活動のコーチング。

ヘルスケアの専門家からの毎週のチェックインを使用した、タブレットアプリケーションを介した定期的なリモート監視とサポート。

同等性研究のためのサンプルサイズの計算：

0 ml/kg/minの2つのグループ間のピーク酸素摂取の平均変化差、0.05の有意水準（アルファ）、80％のパワー、1.75 ml/kg/minの等価マージン、およびピーク酸素の継続的なリハー症プログラムの継承後のピーク酸素酸化後の酸素酸素酸塩の変化後の1.8 ml/kg/minの標準偏差は1.8 ml/kg/minグループごとに19人の患者を募集するには、合計38人の患者を募集します。

統計分析：

カテゴリデータは、カウント（パーセンテージ）として表示されます。 連続記述データは、その分布に応じて、平均（SD）または中央値（IQR）として表されます。 分布の正常性は、Kolmogorov-Smirnovテストを使用して評価されます。

グループ間の違いは、平均差（95％信頼区間）として報告されます。 ノンパラメトリックデータは、適切な方法を使用して平均（SD）に変換されます。 結果は、事前に指定された結果と比較して95％の信頼区間の範囲に基づいて解釈されます（アウトカム測定セクションを参照）。

カテゴリデータに対する介入の相対的な効果は、相対リスク（95％信頼区間）を使用して調べられます。

統計分析は、術前評価基準のために最後の利用可能な観察を使用して、術後合併症の合併症の欠如を考慮して（最終的に手術を受けない患者）、治療意図ベースで実施されます。

二次プロトコル分析が実行されます。

ベースライン値をモデルの共変量として含めることにより、感度分析が実施されます。

分析は、GraphPad 8およびRソフトウェアを使用して実行されます。