흉부 수술 전 하이브리드 예비 자료 (HYBREATH)

폐암은 전 세계 암 관련 사망률의 주요 원인입니다. 외과 적 절제술은 초기 단계의 비소 세포 폐암에 대한 주요 치료 치료입니다. 그러나 환자는 종종 신체 체력이 손상되어 수술 결과와 수술 후 회복에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

수술 전 환자의 기능적 능력을 향상시키는 과정 인 예비 자료는 외과 적 결과를 개선하기위한 유망한 전략으로 등장했습니다. 연구에 따르면 예비 자료는 수술 후 합병증의 감소, 더 짧은 병원 체류 및 삶의 질 향상으로 이어질 수 있음을 보여주었습니다.

예비 자료 프로그램은 일반적으로 특수 임상 환경에서 수행되며, 이는 접근성 및 준수를 제한 할 수 있습니다. 가정 기반 및 센터 기반 중재를 결합한 하이브리드 모델은보다 유연한 옵션의 기회를 제공 할 수 있으며 많은 환자의 전문 치료에 대한 제한된 접근을 해결할 수 있습니다.

이 연구는 주로 산소 흡수의 변화에 ​​대한 비소 세포 폐암 수술을받는 환자에서 15 세션의 중심 기반 예비 자료 프로그램과 비교하여 15 세션 (가정 기반 및 센터 기반 구성 요소를 통합)의 하이브리드 예비 자료 프로그램의 상대적인 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.

이 연구는 또한 15 세션의 하이브리드 전 예선 프로그램의 상대적 효과를 평가하는 것을 목표로하고 있으며, 15 세션 (가정 기반 및 센터 기반 구성 요소를 모두 통합)의 상대적인 효과를 평가하는 것을 목표로합니다 (가정 기반 및 센터 기반 구성 요소를 모두 통합)는 피크 출력, 인공 호흡기, 기능적 근육 강도 및 최대 성능의 유동적 인 힘의 변화에 ​​대한 비소 세포 폐암 수술을받는 환자에서 15 세션의 중심 기반 예비 자료 프로그램과 비교하여 중심 기반 전제 프로그램과 비교할 때 목표를 달성하는 것을 목표로합니다. 기침 호기 흐름, 삶의 질, 심리적 상태, 준수, 수술 후 합병증, 임상 적으로 관련된 수술 후 합병증, 입원 기간 및 환경 영향.

학습 설계 :

이것은 은폐 할당 및 단일 맹검 설계 (블라인드 평가자)를 통한 전향 적 중심, 무작위 통제 동등성 시험입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

센터 기반 예비 자료 그룹 (총 3 주 동안 총 15 회 세션) : 참가자는 3 주에 걸쳐 센터에서 15 회의 세션에 참석합니다.

1 수술 전 환자 교육, 흡기 근육 훈련 장치 사용에 대한 지침, 사이클 에르고 미터에 대한 지구력 훈련, 근력 훈련 및 균형 운동을 포함한 1 개 개시 세션 (약 3 시간).

지구력 훈련 (1.5 ~ 2 시간) 지구력 훈련 (15 ~ 45 분), 근력 훈련 (30 분), 균형 훈련 및 흡기 근육 훈련 (최대 흡기 압력의 30%에서 10 개 반복)에 중점을 둔 지구력 훈련 세션 (각각 1.5 ~ 2 시간).

프로그램 및 교육 강화에 대한 검토와 함께 1 개의 최종 세션 (2 ~ 2.5 시간).

하이브리드 예비 자료 그룹 (총 3 주 동안 총 15 회 세션) : 참가자는 3 주 동안 3 개의 센터 기반 세션과 12 개의 홈 기반 세션을 완료합니다. 센터 기반 세션은 센터 기반 예비 자료 그룹의 세션 (시작, 교육 세션, 최종 세션)의 세션을 반영합니다. 가정 기반 구성 요소의 경우 참가자는 프로그램 전반에 걸쳐 안내, 원격 모니터링 및 커뮤니케이션을위한주기 에르고 미터, 펄스 산소 측정기, 활동 추적기 및 태블릿 응용 프로그램 (TelereHapp)을 받게됩니다. 홈 기반 세션에는 다음이 포함됩니다.

사이클 에르고 미터 (세션 당 15 ~ 45 분)에 대한 지구력 교육.

근력 훈련 및 균형 운동 (세션 당 30 분).

흡기 근육 훈련 (최대 흡기 압력의 30%에서 10 회 반복 10 세트).

일일 단계 목표를 포함한 신체 활동 코칭.

의료 전문가의 주간 체크인과 함께 태블릿 응용 프로그램을 통한 정기 원격 모니터링 및 지원.

동등성 연구를위한 샘플 크기 계산 :

0 ml/kg/min의 두 그룹 사이의 피크 산소 흡수의 평균 변화 차이, 0.05의 유의 수준 (알파), 80%의 전력, 1.75 ml/kg/min의 동등성 마진, 및 1.8 mL/kg/min의 표준 편차는 1.8 mL/kg/min의 표준 편차를 가정 한 후, 5 주 동안의 재구성 프로그램에 대한 1.8 mL/kg/min의 표준 편차를 가정했을 때, 우리는 RCSSESS에 대한 1.8 mL/kg/min의 표준 편차를 가정했다. 그룹당 19 명의 환자, 총 38 명의 환자.

통계 분석 :

범주 형 데이터는 카운트 (백분율)로 제시됩니다. 지속적인 설명 데이터는 분포에 따라 수단 (SD) 또는 중앙값 (IQR)으로 표현됩니다. 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 평가됩니다.

그룹 간 차이는 평균 차이 (95% 신뢰 구간)로보고됩니다. 비모수 적 데이터는 적절한 방법을 사용하여 평균 (SD)으로 변환됩니다. 결과는 사전 지정 된 결과에 비해 95% 신뢰 구간의 범위에 따라 해석됩니다 (결과 측정 섹션 참조).

범주 형 데이터에 대한 중재의 상대적 효과는 상대 위험 (95% 신뢰 구간)을 사용하여 조사됩니다.

통계적 분석은 수술 전 평가 기준에 대한 마지막 관찰을 사용하여 수술 전 합병증에 대한 합병증의 부재 (궁극적으로 작동하지 않는 환자의 경우)를 고려하여 치료 의도에 따라 수행 될 것입니다.

2 차 프로토콜 별 분석이 수행됩니다.

민감도 분석은 모델에서 공변량으로 기준 값을 포함시킴으로써 수행 될 것이다.

분석은 GraphPad 8 및 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.