Hybrid præhabilitering før thoraxkirurgi (HYBREATH)

Lungekræft er en førende årsag til kræftrelateret dødelighed over hele verden. Kirurgisk resektion er den primære helbredende behandling af ikke-småcellet lungekræft i tidlig fase; Imidlertid har patienter ofte kompromitteret fysisk kondition, som kan påvirke kirurgiske resultater og postoperativ bedring negativt.

Forhabilitering, processen med at forbedre en patients funktionelle kapacitet inden operationen, har fremkommet som en lovende strategi for at forbedre kirurgiske resultater. Undersøgelser har vist, at præhabilitering kan føre til reduktioner i postoperative komplikationer, kortere hospitalophold og forbedret livskvalitet.

Prehabilitationsprogrammer udføres typisk i specialiserede kliniske omgivelser, hvilket kan begrænse tilgængeligheden og overholdelsen. Hybridmodeller, der kombinerer hjemmebaserede og centerbaserede interventioner, kan give mulighed for en mere fleksibel mulighed og kan adressere den begrænsede adgang til specialiseret pleje for mange patienter.

Denne undersøgelse sigter primært mod at evaluere den relative effektivitet af et hybrid-præhabiliteringsprogram af 15 sessioner (inkorporere både hjemmebaserede og centerbaserede komponenter) sammenlignet med et centerbaseret præhabiliteringsprogram af 15 sessioner hos patienter, der gennemgår operation for ikke-småcellet lungecancer ved ændringen i iltoptagelsen.

The study also aims to evaluate the relative effectiveness of a hybrid prehabilitation program of 15 sessions (incorporating both home-based and center-based components) compared to a center-based prehabilitation program of 15 sessions in patients undergoing surgery for non-small cell lung cancer on the change in peak power output, ventilatory efficiency, functional capacity, quadriceps muscle maximal isometric strength, respiratory muscle strength, Maksimal spidsbelastningstrøm og hosteudløbsstrøm, livskvalitet, psykologisk status samt adhæsion, postoperative komplikationer, klinisk relevante postoperative komplikationer, længde af hospitalets ophold og miljøpåvirkning.

Undersøgelsesdesign:

Dette er et potentielt, monocentrisk, randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg med skjult tildeling og et enkeltblindt design (blindet evaluator). Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper:

Midtbaseret præhabiliteringsgruppe (15 sessioner i alt over 3 uger): Deltagerne deltager i 15 sessioner i centrum over tre uger, der består af:

1 Initieringssession (ca. 3 timer) inklusive præoperativ patientuddannelse, instruktioner om brugen af ​​inspirerende muskeltræningsenhed, udholdenhedstræning på et cyklus ergometer, styrketræning og balanceøvelser.

13 Udholdenhedstræningssessioner (1,5 til 2 timer hver) med fokus på udholdenhedstræning (15 til 45 minutter), styrketræning (30 minutter), balanceuddannelse og inspirerende muskeltræning (10 sæt på 10 gentagelser ved 30% af det maksimale inspirerende pres).

1 sidste session (2 til 2,5 timer) med en gennemgang af programmet og uddannelsesforstærkning.

Hybrid-præhabilitationsgruppe (15 sessioner i alt over 3 uger): Deltagerne afslutter 3 centerbaserede sessioner og 12 hjemmebaserede sessioner over tre uger. De centerbaserede sessioner vil spejle dem i Center-Based Prehabilitation Group (initiering, træningssession, sidste session). For den hjemmebaserede komponent vil deltagerne modtage et cyklus ergometer, pulsoximeter, aktivitets tracker og en tabletapplikation (Telerehapp) til vejledning i hele programmet, fjernovervågning og kommunikation. Hjemmebaserede sessioner inkluderer:

Udholdenhedstræning på cyklussergometeret (15 til 45 minutter pr. Session).

Styrketræning og balanceøvelser (30 minutter pr. Session).

Inspirerende muskeltræning (10 sæt med 10 gentagelser ved 30% af det maksimale inspirerende tryk).

Coaching af fysisk aktivitet, inklusive et dagligt trinmål.

Regelmæssig fjernovervågning og support via tablet-applikationen med ugentlige indtjekninger fra sundhedspersonale.

Beregning af prøvestørrelse til ækvivalensundersøgelse:

Assuming a mean change difference in peak oxygen uptake between the two groups of 0 ml/kg/min, a significance level (alpha) of 0.05, a power of 80%, an equivalence margin of 1.75 ml/kg/min, and a standard deviation of 1.8 ml/kg/min for the change in peak oxygen uptake after a condensed rehabilitation program of 5 sessions per week during 3 weeks, we plan At rekruttere 19 patienter pr. Gruppe, i alt 38 patienter.

Statistisk analyse:

Kategoriske data vil blive præsenteret som tællinger (procentdel). Kontinuerlige beskrivende data udtrykkes som middel (SD) eller medianer (IQR), afhængigt af deres distribution. Normaliteten af ​​distributionerne vurderes ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen.

Intergruppeforskelle rapporteres som gennemsnitlige forskelle (95% konfidensintervaller). Ikke-parametriske data konverteres til midler (SD) ved hjælp af en passende metode. Resultaterne vil blive fortolket baseret på spændvidden for 95% konfidensintervaller i forhold til forudgående specificerede resultater (se afsnittet om resultatmål).

Den relative virkning af interventioner på kategoriske data vil blive undersøgt ved hjælp af relativ risiko (95% konfidensintervaller).

Statistiske analyser vil blive udført på en intention-to-treat-basis ved hjælp af den sidste tilgængelige observation til præoperative vurderingskriterier og i betragtning af fraværet af komplikationer for postoperative komplikationer (for patienter, der i sidste ende vil blive opereret).

En sekundær per-protokolanalyse udføres.

En følsomhedsanalyse vil blive udført ved at inkludere baselineværdier som et covariat i modellen.

Analyser udføres ved hjælp af GraphPad 8 og R -software.