Hybrydowa prehabilitacja przed operacją klatki piersiowej (HYBREATH)
Względna skuteczność hybrydowego programu prehabilitacji (domowej i centralnej) w porównaniu z centralnym programem prehabilitacji przed nieubłaganiem chirurgii raka płuc komórkowego: randomizowane badanie kontrolowanej równoważności
Cele tła i nauki:
Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc często przechodzą operację płuc w celu usunięcia guza. Przed operacją pacjenci mogą uczestniczyć w programach prehabilitacji w celu poprawy sprawności fizycznej i ogólnego zdrowia, co może prowadzić do lepszych wyników chirurgicznych. Tradycyjnie programy te są prowadzone w całości w specjalistycznych ośrodkach, ale miejsca są ograniczone, ograniczając dostęp. Niniejsze badanie ma na celu porównanie względnej skuteczności hybrydowego programu prehabilitacji, łączącego sesje domowe i centralne, ze standardowym programem centralnym. Głównym celem jest ocena zmian pojemności tlenowej, mierzonej szczytowym pobieraniem tlenu, przed i po uczestnictwie w programie prehabilitacji.
Kto może wziąć udział?
Dorośli w wieku powyżej 18 lat, którzy są zaplanowani na operację resekcji płuc w celu leczenia zdiagnozowanego lub podejrzanego o niedrobnokomórkowy rak płuc. Uczestnicy powinni być skierowani do prehabilitacji oddechowej w kontekście przedoperacyjnym i mieszkać w domu z innym dorosłym, obecnym podczas sesji ćwiczeń. Data operacji nie powinna być jeszcze ustalona w momencie włączenia, albo zaplanowana przez co najmniej cztery tygodnie później. Uczestnicy powinni mieć szczytowy pobieranie tlenu mniej niż 20 ml/kg/min, być beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego, a także przeczytali i zrozumieli list informacyjny oraz podpisali formularz zgody.
Co wiąże się z badaniem?
Jest to jednocent, randomizowane kontrolowane badanie z dwiema grupami:
Centrum grupa prehabilitacji: uczestnicy wezmą udział w 15 sesjach w ciągu trzech tygodni (pięć sesji tygodniowo) w centrum. Program obejmuje początkową sesję edukacji terapeutycznej i szkolenia w zakresie ćwiczeń, a następnie 13 sesji prehabilitacji oraz końcową sesję ze wzmocnieniem edukacyjnym.
Hybrydowa grupa prehabilitacji: uczestnicy będą mieli trzy sesje w centrum i 13 sesji w domu w tym samym okresie. Zostaną one wyposażone w sprzęt, taki jak ergometr cyklu, pulsoksymetr, czujnik aktywności fizycznej i aplikacja tabletu (TereHapp), aby prowadzić i monitorować swoje ćwiczenia domowe. Zwykły kontakt telefoniczny z pracownikami służby zdrowia zostanie utrzymany w celu wsparcia.
Wszyscy uczestnicy będą poddawać się ocenom przed i po programie, w tym przyrostowy test wysiłkowy na ergometrze cyklu w celu pomiaru szczytowego pobierania tlenu.
Jakie są możliwe korzyści i ryzyko uczestniczenia?
Uczestnicy mogą doświadczyć lepszej sprawności fizycznej, co może prowadzić do lepszych wyników chirurgicznych i zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Badanie zapewni również wgląd w względną skuteczność hybrydowej prehabilitacji, potencjalnie oferując bardziej elastyczne opcje i ułatwiając dostęp do opieki nad przyszłymi pacjentami. Ryzyko może obejmować ból mięśni, zmęczenie lub uraz związany z ćwiczeniami, niezależnie od przydziału grup. Wszystkie sesje ćwiczeń będą nadzorowane lub monitorowane w celu zminimalizowania tych ryzyka. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące bezpiecznego wykonywania ćwiczeń i będą zachęcani do niezwłocznego zgłaszania wszelkich działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem na całym świecie. Resekcja chirurgiczna jest pierwotnym leczeniem leczniczym wczesnego niewielkiego raka płuc w niewielkim stopniu; Jednak pacjenci często występują z upośledzoną sprawnością fizyczną, która może niekorzystnie wpływać na wyniki chirurgiczne i powrót do zdrowia pooperacyjnego.
Prehabilitacja, proces zwiększania zdolności funkcjonalnej pacjenta przed operacją, stał się obiecującą strategią poprawy wyników chirurgicznych. Badania wykazały, że prehabilitacja może prowadzić do zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, krótszych pobytów szpitalnych i lepszej jakości życia.
Programy prehabilitacji są zwykle prowadzone w specjalistycznych warunkach klinicznych, które mogą ograniczać dostępność i przestrzeganie. Modele hybrydowe, które łączą interwencje domowe i centralne, mogą oferować możliwość bardziej elastycznej opcji i mogą rozwiązać ograniczony dostęp do specjalistycznej opieki dla wielu pacjentów.
Badanie to przede wszystkim ma na celu ocenę względnej skuteczności hybrydowego programu prehabilitacji z 15 sesji (obejmującymi zarówno składniki domowe, jak i centralne) w porównaniu z centralnym programem prehabilitacji 15 sesji u pacjentów poddawanych operacji niedrobnokomórkowej raka płuc w sprawie zmiany pobierania tlenu.
Badanie ma również na celu ocenę względnej skuteczności hybrydowego programu prehabilitacji 15 sesji (zawierających zarówno domowe, jak i centralne elementy) w porównaniu z centralnym programem prehabilitacji 15 sesji u pacjentów poddawanych operacji nieubłagodzących raka płuc w sprawie maksymalnej komórkowej, maksymalnie szczytowej raka płuc, maksymalnie szczytowej prądu i szczytowej. Przepływ wydechowy kaszlu, jakość życia, status psychologiczny, a także przyleganie, powikłania pooperacyjne, klinicznie istotne powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu i wpływ na środowisko.
Projekt badania:
Jest to prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie o kontrolowanej równoważności z ukrytą alokacją i projektem pojedynczego ślepej ślepej (ślepy oceniający). Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Centralna grupa prehabilitacji (15 sesji w ciągu 3 tygodni): uczestnicy wezmą udział w 15 sesjach w centrum, w ciągu trzech tygodni, obejmujących:
1 sesja inicjacyjna (około 3 godziny), w tym przedoperacyjna edukacja pacjentów, instrukcje dotyczące korzystania z wdechowego urządzenia treningowego mięśni, treningu wytrzymałościowego na ergometrze cyklu, trening siłowy i ćwiczenia równowagi.
13 sesji treningowych wytrzymałościowych (1,5 do 2 godzin), koncentrując się na treningu wytrzymałościowym (15–45 minut), treningu siłowym (30 minut), treningu równowagi i treningu mięśni wdechowych (10 zestawów 10 powtórzeń przy 30% maksymalnej ciśnienia wdechowej).
1 sesja końcowa (2 do 2,5 godziny) z przeglądem programu i wzmocnienia edukacyjnego.
Hybrydowa grupa prehabilitacji (15 sesji w ciągu 3 tygodni): Uczestnicy zakończą 3 sesje centralne i 12 sesji domowych w ciągu trzech tygodni. Sesje centralne odzwierciedlają te w centralnej grupie prehabilitacji (inicjacja, sesja treningowa, sesja końcowa). W przypadku komponentu opartego na domu uczestnicy otrzymają ergometr cyklu, pulsoksymetr, śledzenie aktywności i aplikację tabletu (TereHapp) w celu uzyskania wskazówek w całym programie, monitorowaniu zdalnym i komunikacji. Sesje domowe obejmują:
Trening wytrzymałościowy na ergometrze cyklu (od 15 do 45 minut na sesję).
Trening siłowy i ćwiczenia równowagi (30 minut na sesję).
Szkolenie mięśni wdechowych (10 zestawów 10 powtórzeń przy 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego).
Coaching aktywności fizycznej, w tym codzienny cel.
Regularne zdalne monitorowanie i wsparcie za pośrednictwem aplikacji tabletu, z cotygodniowymi odprawą od pracowników służby zdrowia.
Obliczenie wielkości próbki dla badania równoważności:
Zakładając średnią różnicę zmiany w szczytowym pobieraniu tlenu między dwiema grupami 0 ml/kg/min, poziomu istotności (alfa) 0,05, mocy 80%, marginesem równoważności 1,75 ml/kg/min, a standardowym odchyleniem 1,8 ml/kg/min dla zmiany szczytowego tlenowego pobierania tlenu. Rekrutuj 19 pacjentów na grupę, łącznie 38 pacjentów.
Analiza statystyczna:
Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako zliczenia (wartości procentowe). Ciągłe dane opisowe zostaną wyrażone jako środki (SD) lub mediany (IQR), w zależności od ich dystrybucji. Normalność rozkładów zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnova.
Różnice międzygrupowe zostaną zgłoszone jako średnie różnice (95% przedziały ufności). Dane nieparametryczne zostaną przekonwertowane na środki (SD) przy użyciu odpowiedniej metody. Wyniki zostaną interpretowane na podstawie 95% przedziałów ufności w stosunku do wcześniej określonych wyników (patrz sekcja pomiarów wyników).
Względny wpływ interwencji na dane kategoryczne zostanie zbadany przy użyciu ryzyka względnego (95% przedziałów ufności).
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone na podstawie zamiaru leczenia, wykorzystując ostatnią dostępną obserwację kryteriów oceny przedoperacyjnej i biorąc pod uwagę brak powikłań powikłań pooperacyjnych (u pacjentów, którzy ostatecznie nie będą obsługiwani).
Przeprowadzona zostanie wtórna analiza na protokol.
Analiza czułości zostanie przeprowadzona przez włączenie wartości wyjściowych jako współzmiennej w modelu.
Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania GraphPad 8 i R.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tristan Bonnevie, PhD
- Numer telefonu: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Association ADIR
-
Kontakt:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Numer telefonu: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Pacjent zaplanowany do resekcji płuc w leczeniu zdiagnozowanego lub podejrzanego raka oskrzelowego
- Skierowane do prehabilitacji przed operacją resekcji płuc
- Pacjent mieszkający w domu z innym dorosłym obecnym podczas sesji ćwiczeń
- Data operacji nie ustalona w momencie włączenia do programu lub co najmniej 4 tygodnie
- Szczytowy pobieranie tlenu poniżej 20 ml/kg/min
- Powiązane z systemem ubezpieczeń zdrowotnych
- W stanie przeczytać i zrozumieć list informacyjny oraz podpisać formularz zgody
Kryteria niezwiązane z tym:
- Terapia tlenowa podczas ćwiczeń
- Kardiologiczne przeciwwskazanie do ćwiczeń
- Jednoczesna chemoradioterapia neoadjuwantowa
- Odmowa uczestnictwa w centralnym programie szkoleniowym prehabilitacji
- Warunki ortopedyczne, neurologiczne, naczyniowe lub nerwowo ograniczające trening wysiłkowy na ergometrze cyklu
- Pacjent pod opieką lub kuratorką
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
Kryteria wykluczenia:
-Withal z zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowa prehabilitacja
15 sesji prehabilitacji podzielonych na 3 sesje centralne i 12 sesji domowych.
|
Hybrydowa grupa prehabilitacji (15 sesji w ciągu 3 tygodni): Uczestnicy zakończą 3 sesje centralne i 12 sesji domowych w ciągu trzech tygodni. Sesje domowe odzwierciedlają te w grupie centralnej (inicjacja, sesja treningowa, sesja końcowa). W przypadku komponentu domowego uczestnicy otrzymają ergometr cyklu, pulsoksymetr, śledzenie aktywności i aplikację tabletu w celu prowadzenia w całym programie, monitorowanie zdalne i komunikacja (TereHapp). Sesje domowe obejmują:
|
|
Aktywny komparator: Prehabilitacja oparta na środku.
15 centralnych sesji prehabilitacji.
|
Centralna grupa prehabilitacji (15 sesji w ciągu 3 tygodni): uczestnicy wezmą udział w 15 sesjach w centrum, w ciągu trzech tygodni, obejmujących:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym pobieraniu tlenu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Zmiana szczytowego pobierania tlenu zostanie oceniona podczas przyrostowego ćwiczeń krążeniowo -oddechowych na ergometrze cyklu przed i po programie prehabilitacji.
Wstępna określona minimalna klinicznie ważna różnica jest ustawiona na 1,75 ml/kg/min.
|
Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień się od linii bazowej w szczytowej mocy wyjściowej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Zmiana maksymalnej mocy wyjściowej zostanie oceniona podczas przyrostowego wysiłku sercowo -płucnego na ergometrze cyklu przed i po programie prehabilitacji.
Wstępna określona minimalna klinicznie ważna różnica jest ustalona na 4 watów.
|
Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wydajności wentylacyjnej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Zmiana wydajności wentylacyjnej zostanie oceniona podczas przyrostowego wysiłku krążeniowo -oddechowego na ergometrze cyklu przed i po programie prehabilitacji. Wydajność wszechstronności zostanie obliczona jako stosunek drobnej wentylacji do produkcji dwutlenku węgla.
|
Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej pojemności funkcjonalnej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Zmiana pojemności funkcjonalnej zostanie oceniona za pomocą testu jednominutowego na stojak przed i po programie prehabilitacji.
Wydajność podczas testu jednominutowego do stałego zostanie zgłoszona jako liczba wind podczas testu.
Wstępna określona minimalna klinicznie ważna różnica jest ustawiona na 3 windy.
|
Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej siły izometrycznej mięśni mięśni mięśni.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły izometrycznej mięśni mięśni mięśniowej zostanie oceniona metodą dynamometrii przed i po programie prehabilitacji.
Wstępna określona minimalna klinicznie ważna różnica jest ustalona na 7,5 nm.
|
Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
|
Zmiana od podstawowej siły mięśni wdechowych.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Zmiana siły mięśni wdechowych zostanie oceniona jako maksymalne ciśnienie wdechowe za pomocą manometrii przed i po programie prehabilitacji.
Wstępna określona minimalna klinicznie ważna różnica jest ustalona na 13,5 cm H2O.
|
Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej siły mięśni wydechowych.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Zmiana siły mięśni wydechowych zostanie oceniona jako maksymalne ciśnienie wydechowe za pomocą manometrii przed i po programie prehabilitacji.
|
Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym przepływie wydechowym.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Zmiana maksymalnego przepływu wydechowego zostanie oceniona przez miernik przepływu podczas maksymalnego wysiłku wydechowego przed i po programie prehabilitacji.
|
Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym przepływie wydechowym kaszlu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechu kaszlu zostanie oceniona przez miernik przepływu podczas maksymalnego wysiłku kaszlu przed i po programie prehabilitacji.
|
Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Zmiana jakości życia zostanie oceniona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i leczenia kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-30) i jego modułu raka płuc (LC 13) przed i po programie prehabilitacji.
Wyniki wahają się od 0 do 100 z wyższym wynikiem odzwierciedlającym lepszą funkcję lub łagodniejsze objawy.
Wstępna określona minimalna klinicznie ważna różnica jest ustawiona na +3 punkty dla poprawy i -6 punktów dla pogorszenia.
|
Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej objawów lęku.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Zmiana objawów lęku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza lęku szpitalnego i depresji, podscore lęku, przed i po programie prehabilitacji.
Wynik wynosi od 0 (najlepszych) do 21 (najgorsze).
Wstępna określona minimalna klinicznie ważna różnica jest ustalona na -1,5 punktu.
|
Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej objawów depresji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
Zmiana objawów depresji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza lęku szpitalnego i depresji, podscore depresji, przed i po programie prehabilitacji.
Wynik wynosi od 0 (najlepszych) do 21 (najgorsze).
Wstępna określona minimalna klinicznie ważna różnica jest ustalona na -1,5 punktu.
|
Od rejestracji do końca prehabilitacji (15 sesji, 3 tygodnie).
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Pod koniec prehabilitacji (3 tygodnie).
|
Przyleganie zostanie ocenione jako stosunek zakończonych sesji do sesji przepisanych (15 sesji).
|
Pod koniec prehabilitacji (3 tygodnie).
|
|
Powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji.
|
Powikłania pooperacyjne po 30 dniach po operacji zostaną ocenione za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo.
Wstępna określona minimalna klinicznie ważna różnica między grupami wynosi 30%.
|
Trzydzieści dni po operacji.
|
|
Klinicznie istotne powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji.
|
Powikłania pooperacyjne po 30 dniach po operacji zostaną ocenione za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo.
Powikłania z wynikiem równym lub lepszym niż dwie w tej klasyfikacji będą uważane za istotne klinicznie.
Wstępna określona minimalna klinicznie ważna różnica między grupami wynosi 30%.
|
Trzydzieści dni po operacji.
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji.
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji zostanie oceniona jako liczba dni między operacją a wypisem. Rozładowanie pacjenta jest potwierdzone po walidacji wszystkich następujących pozycji: Rozładowanie pacjenta jest potwierdzone po walidacji wszystkich następujących pozycji:
Wstępna określona minimalna klinicznie ważna różnica ustalono na 1 dzień. |
Trzydzieści dni po operacji.
|
|
Wpływ na środowisko
Ramy czasowe: Pod koniec prehabilitacji (3 tygodnie).
|
Wpływ na środowisko zostanie oceniony za pomocą oprogramowania Climate Partner Hub (Climate Partner®, Monachium, Niemcy).
Ocena będzie obejmować ocenę cyklu życia dla każdego urządzenia używanego w obu grupach, transmisji danych i przechowywania na serwerach chmur dla hybrydowej prehabilitacji i transportu dla obu grup.
|
Pod koniec prehabilitacji (3 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Krzesło do nauki: Fairuz Boujibar, PhD, Rouen University Hospital - Thoracic Surgery Department
- Krzesło do nauki: Francis-Edouard Gravier, PhD, Association ADIR
- Krzesło do nauki: Antoine Cuvelier, Prof, Association ADIR
- Krzesło do nauki: Jean-François Muir, Prof, Association ADIR
- Krzesło do nauki: David Debeaumont, MD, Rouen University Hospital - Department of Respiratory and Exercise Physiology
- Krzesło do nauki: Jean-Marc Baste, Prof, Rouen University Hospital - Thoracic Surgery Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYBREATH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .