Hybrid prehabilitering før thoraxkirurgi (HYBREATH)
Relativ effektivitet av et hybrid prehabiliteringsprogram (hjemmebasert og senterbasert)
Bakgrunn og studie mål:
Lungekreft er en ledende årsak til kreftrelaterte dødsfall over hele verden. Pasienter med ikke-småcellet lungekreft gjennomgår ofte lungekirurgi for å fjerne svulsten. Før operasjonen kan pasienter delta i prehabiliteringsprogrammer for å forbedre deres fysiske form og generelle helse, noe som kan føre til bedre kirurgiske utfall. Tradisjonelt gjennomføres disse programmene helt i spesialiserte sentre, men steder er knappe og begrenser tilgangen. Denne studien tar sikte på å sammenligne den relative effektiviteten til et hybrid prehabiliteringsprogram, og kombinerer hjemmebaserte og senterbaserte økter, med det standard senterbaserte programmet. Det primære målet er å vurdere endringer i aerob kapasitet, målt ved topp oksygenopptak, før og etter deltakelse i prehabiliteringsprogrammet.
Hvem kan delta?
Voksne over 18 år som er planlagt for lungeseksjonskirurgi for å behandle diagnostisert eller mistenkt ikke-småcellet lungekreft kan delta. Deltakerne bør henvises til respirasjonsprehabilitering i en preoperativ sammenheng og bo hjemme med en annen voksen, til stede under treningsøkter. Operasjonsdatoen skal enten ikke være etablert ennå på inkluderingstidspunktet eller planlagt i minst fire uker senere. Deltakerne bør ha et topp oksygenopptak på mindre enn 20 ml/kg/min, være mottakere av et trygdesystem, og har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet.
Hva involverer studien?
Dette er en enkeltsenter, randomisert kontrollert studie med to grupper:
Senterbasert prehabiliteringsgruppe: Deltakerne vil delta på 15 økter over tre uker (fem økter per uke) på senteret. Programmet inkluderer en innledende økt med terapeutisk utdanning og trening, etterfulgt av 13 prehabiliteringsøkter, og en siste økt med pedagogisk forsterkning.
Hybrid prehabiliteringsgruppe: Deltakerne vil ha tre økter på sentrum og 13 økter hjemme i samme periode. De vil få utstyr som et syklus ergometer, pulsoksymeter, fysisk aktivitetssensor og en tablettapplikasjon (TeleReHApp) for å veilede og overvåke deres hjemmebaserte øvelser. Regelmessig telefonkontakt med helsepersonell vil opprettholdes for støtte.
Alle deltakerne vil gjennomgå vurderinger før og etter programmet, inkludert en trinnvis treningstest på et syklus ergometer for å måle topp oksygenopptak.
Hva er de mulige fordelene og risikoen ved å delta?
Deltakerne kan oppleve forbedret fysisk form, noe som kan føre til bedre kirurgiske utfall og reduserte postoperative komplikasjoner. Studien vil også gi innsikt i den relative effektiviteten av hybrid prehabilitering, og potensielt tilby mer fleksible alternativer og tilrettelegge for tilgang til omsorg for fremtidige pasienter. Risiko kan omfatte muskelsårhet, tretthet eller skade relatert til trening, uavhengig av gruppeallokering. Alle treningsøkter vil bli overvåket eller overvåket for å minimere disse risikoene. Deltakerne vil motta instruksjoner om hvordan de skal utføre øvelser trygt og vil bli oppfordret til å rapportere eventuelle bivirkninger omgående.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet over hele verden. Kirurgisk reseksjon er den primære helbredende behandlingen for tidlig stadium ikke-småcellet lungekreft; Imidlertid har pasienter ofte kompromittert fysisk form, noe som kan påvirke kirurgiske utfall og postoperativ utvinning negativt.
Prehabilitering, prosessen med å forbedre pasientens funksjonskapasitet før operasjonen, har vist seg som en lovende strategi for å forbedre kirurgiske utfall. Studier har vist at prehabilitering kan føre til reduksjoner i postoperative komplikasjoner, kortere sykehusopphold og forbedret livskvalitet.
Prehabiliteringsprogrammer blir vanligvis utført i spesialiserte kliniske omgivelser, noe som kan begrense tilgjengeligheten og overholdelsen. Hybridmodeller som kombinerer hjemmebaserte og senterbaserte intervensjoner kan gi muligheten for et mer fleksibelt alternativ og kan adressere begrenset tilgang til spesialisert omsorg for mange pasienter.
Denne studien tar først og fremst sikte på å evaluere den relative effektiviteten til et hybrid prehabiliteringsprogram på 15 økter (inkorporere både hjemmebaserte og senterbaserte komponenter) sammenlignet med et senterbasert prehabiliteringsprogram på 15 økter hos pasienter som gjennomgår kirurgi for ikke-småcellet lungekreft på endringen i oksygenopptak.
Studien tar også sikte på å evaluere den relative effektiviteten til et hybrid prehabiliteringsprogram på 15 økter (inkorporere både hjemmebaserte og senterbaserte komponenter) Maksimal topp ekspirasjonsstrøm og hoste ekspirasjonsstrøm, livskvalitet, psykologisk status samt etterlevelse, postoperative komplikasjoner, klinisk relevante postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og miljøpåvirkning.
Studiedesign:
Dette er en prospektiv, monosentrisk, randomisert kontrollert ekvivalensforsøk med skjult tildeling og en enkeltblind design (blindet evaluator). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Senterbasert prehabiliteringsgruppe (15 økter totalt over 3 uker): Deltakerne vil delta på 15 økter i sentrum, over tre uker, og består av:
1 Initieringsøkt (ca. 3 timer) inkludert preoperativ pasientopplæring, instruksjoner om bruk av inspirerende muskeltreningsenhet, utholdenhetstrening på et syklus ergometer, styrketrening og balanseøvelser.
13 Utholdenhetstrening (1,5 til 2 timer hver) med fokus på utholdenhetstrening (15 til 45 minutter), styrketrening (30 minutter), balansetrening og inspirerende muskeltrening (10 sett med 10 repetisjoner ved 30% av maksimalt inspirasjonspress).
1 sluttøkt (2 til 2,5 timer) med en gjennomgang av programmet og pedagogisk forsterkning.
Hybrid prehabilitation Group (15 økter totalt over 3 uker): Deltakerne vil fullføre 3 senterbaserte økter og 12 hjemmebaserte økter over tre uker. De senterbaserte øktene vil speile de i den senterbaserte prehabiliteringsgruppen (initiering, treningsøkt, siste økt). For den hjemmebaserte komponenten vil deltakerne motta et syklus ergometer, pulsoksymeter, aktivitetsspor og en nettbrettapplikasjon (TeleReHAPP) for veiledning gjennom programmet, fjernovervåking og kommunikasjon. Hjemmebaserte økter inkluderer:
Utholdenhetstrening på syklus ergometeret (15 til 45 minutter per økt).
Styrketrening og balanseøvelser (30 minutter per økt).
Inspiratorisk muskeltrening (10 sett med 10 repetisjoner ved 30% av maksimalt inspirasjonstrykk).
Fysisk aktivitetscoaching, inkludert et daglig trinnmål.
Regelmessig fjernovervåking og støtte via nettbrettapplikasjonen, med ukentlige innsjekkinger fra helsepersonell.
Beregning av prøvestørrelse for ekvivalensstudie:
Forutsatt at en gjennomsnittlig endringsforskjell i topp oksygenopptak mellom de to gruppene på 0 ml/kg/min, et signifikansnivå (alfa) på 0,05, en effekt på 80%, en ekvivalensmargin på 1,75 ml/kg/min, og en standard på 1,8 ml/kg ( Rekruttere 19 pasienter per gruppe, totalt 38 pasienter.
Statistisk analyse:
Kategoriske data vil bli presentert som tellinger (prosenter). Kontinuerlige beskrivende data vil bli uttrykt som middel (SD) eller medianer (IQR), avhengig av distribusjonen. Normaliteten til distribusjoner vil bli vurdert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen.
Intergruppeforskjeller vil bli rapportert som gjennomsnittlige forskjeller (95% konfidensintervaller). Ikke-parametriske data vil bli konvertert til midler (SD) ved bruk av en passende metode. Resultatene vil bli tolket basert på spennet av 95% konfidensintervaller i forhold til forhåndsdefinerte utfall (se delenes utfallsmål).
Den relative effekten av intervensjoner på kategoriske data vil bli undersøkt ved bruk av relativ risiko (95% konfidensintervaller).
Statistiske analyser vil bli utført på en intensjon-til-behandlingsbasis, ved å bruke den siste tilgjengelige observasjonen for preoperative vurderingskriterier og vurdere fraværet av komplikasjoner for postoperative komplikasjoner (for pasienter som til slutt vil bli operert).
En sekundær per-protokollanalyse vil bli utført.
En følsomhetsanalyse vil bli utført ved å inkludere baselineverdier som et kovariat i modellen.
Analyser vil bli utført ved hjelp av GraphPad 8 og R -programvare.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tristan Bonnevie, PhD
- Telefonnummer: +33 0235592970
- E-post: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- Association ADIR
-
Ta kontakt med:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Telefonnummer: +33 0235592970
- E-post: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Pasienten planlagt å gjennomgå lungeseksjon for behandling av diagnostisert eller mistenkt bronkialkreft
- Henvist til prehabilitering før lungeseksjonskirurgi
- Pasient som bor hjemme med en annen voksen til stede under treningsøkter
- Kirurgisk dato ikke etablert på inkluderingstidspunktet i programmet, eller minst 4 uker unna
- Topp oksygenopptak under 20 ml/kg/min
- Tilknyttet et helseforsikringssystem
- I stand til å lese og forstå informasjonsbrevet og signere skjemaet
Ikke-inkluderingskriterier:
- Oksygenbehandling under trening
- Kardiologisk kontraindikasjon til trening
- Samtidig neoadjuvant kjemoradioterapi
- Nektet å delta i et senterbasert prehabilitation Training-program
- Ortopediske, nevrologiske, vaskulære eller nevromuskulære forhold som begrenser treningstrening på et syklus ergometer
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Gravide eller ammende kvinner
Eksklusjonskriterier:
-WithDrawal of Consent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid prehabilitering
15 prehabiliteringsøkter fordelt på 3 senterbaserte økter og 12 hjemmebaserte økter.
|
Hybrid prehabilitation Group (15 økter totalt over 3 uker): Deltakerne vil fullføre 3 senterbaserte økter og 12 hjemmebaserte økter over tre uker. De hjemmebaserte øktene vil speile de i den senterbaserte gruppen (initiering, treningsøkt, siste økt). For den hjemmebaserte komponenten vil deltakerne motta et syklus ergometer, pulsoksymeter, aktivitetsspor og en nettbrettsapplikasjon for veiledning gjennom hele programmet, fjernovervåking og kommunikasjon (TeleReHAPP). Hjemmebaserte økter inkluderer:
|
|
Aktiv komparator: Senterbasert prehabilitering.
15 senterbaserte prehabiliteringsøkter.
|
Senterbasert prehabiliteringsgruppe (15 økter totalt over 3 uker): Deltakerne vil delta på 15 økter i sentrum, over tre uker, og består av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i topp oksygenopptak.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
Endring i topp oksygenopptak vil bli vurdert under en inkrementell kardiopulmonal treningstesting på et syklus ergometer før og etter prehabiliteringsprogrammet.
Den forhåndsbestemte minimale klinisk viktige forskjellen er satt til 1,75 ml/kg/min.
|
Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i topp effekt.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
Endring i topp effektutgang vil bli vurdert under en inkrementell kardiopulmonal treningstesting på et syklus ergometer før og etter prehabiliteringsprogrammet.
Den forhåndsbestemte minimale klinisk viktige forskjellen er satt til 4 watt.
|
Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
|
Endring fra baseline i ventilasjonseffektivitet.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
Endring i ventilasjonseffektivitet vil bli vurdert under en inkrementell kardiopulmonal treningstesting på et syklus ergometer før og etter prehabiliteringsprogrammet. Vevilatorisk effektivitet vil bli beregnet som forholdet mellom minutts ventilasjon og karbondioksidproduksjon.
|
Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
|
Endring fra baseline i funksjonell kapasitet.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
Endring i funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av en-minutts-til-stand-test før og etter prehabiliteringsprogrammet.
Ytelsen under ett-minutts-til-stand-test vil bli rapportert som antall heiser under testen.
Den forhåndsbestemte minimale klinisk viktige forskjellen er satt til 3 heiser.
|
Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
|
Endring fra baseline i quadriceps muskelisometrisk styrke.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
Endring i maksimal frivillig quadriceps muskelisometrisk styrke vil bli vurdert ved dynamometri før og etter prehabiliteringsprogrammet.
Den forhåndsbestemte minimale klinisk viktige forskjellen er satt til 7,5 nm.
|
Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
|
Endre fra baseline i inspirerende muskelstyrke.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
Endring i inspirerende muskelstyrke vil bli vurdert som maksimalt inspirasjonstrykk ved bruk av manometri før og etter prehabiliteringsprogrammet.
Den forhåndsbestemte minimale klinisk viktige forskjellen er satt til 13,5 cm H2O.
|
Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
|
Endre fra baseline i ekspirasjonsmuskelstyrke.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
Endring i ekspiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert som maksimalt ekspirasjonspress ved bruk av manometri før og etter prehabiliteringsprogrammet.
|
Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
|
Endring fra baseline i topp ekspirasjonsstrøm.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
Endring i topp ekspirasjonsstrøm vil bli vurdert med strømningsmåler under maksimal ekspirasjonsinnsats før og etter prehabiliteringsprogrammet.
|
Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 økter, 3 uker).
|
|
Endre fra baseline i topphosteekspirasjonsstrøm.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 øvelser, 3 uker).
|
Endring i topphosteekspirasjonsstrøm vil bli vurdert med strømningsmåler under maksimal hosteinnsats før og etter prehabiliteringsprogrammet.
|
Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 øvelser, 3 uker).
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 øvelser, 3 uker).
|
Endring i livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-30) og dens lungekreftmodul (LC 13) før og etter forhåndsprogrammet.
Poengene varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som reflekterer enten bedre funksjon eller mildere symptomer.
Den forhåndsbestemte minimale klinisk viktige forskjellen er satt til +3 poeng for forbedring og -6 poeng for forverring.
|
Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 øvelser, 3 uker).
|
|
Endring fra baseline i symptomer på angst.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 øvelser, 3 uker).
|
Endring i symptomer på angst vil bli vurdert ved bruk av sykehusangst- og depresjonsspørreskjema, angstundersøkelser, før og etter prehabiliteringsprogrammet.
Poengsummen varierer fra 0 (beste) til 21 (verste).
Den forhåndsbestemte minimale klinisk viktige forskjellen er satt til -1,5 punkt.
|
Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 øvelser, 3 uker).
|
|
Endring fra baseline i symptomer på depresjon.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 øvelser, 3 uker).
|
Endring i symptomer på depresjon vil bli vurdert ved bruk av sykehusangst- og depresjonsspørreskjema, depresjonsunderscore, før og etter prehabiliteringsprogrammet.
Poengsummen varierer fra 0 (beste) til 21 (verste).
Den forhåndsbestemte minimale klinisk viktige forskjellen er satt til -1,5 punkt.
|
Fra påmelding til slutten av prehabilitering (15 øvelser, 3 uker).
|
|
Overholdelse
Tidsramme: På slutten av prehabilitering (3 uker).
|
Overholdelse vil bli vurdert som forholdet mellom fullførte økter og foreskrevne økter (15 økter).
|
På slutten av prehabilitering (3 uker).
|
|
Postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen.
|
Postoperative komplikasjoner 30 dager etter operasjonen vil bli vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Den forhåndsbestemte minimale klinisk viktige forskjellen mellom gruppene er satt til 30%.
|
Tretti dager etter operasjonen.
|
|
Klinisk relevante komplikasjoner etter operasjonen.
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen.
|
Postoperative komplikasjoner 30 dager etter operasjonen vil bli vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Komplikasjoner med en poengsum som er lik eller overlegen to på denne klassifiseringen vil bli betraktet som klinisk relevant.
Den forhåndsbestemte minimale klinisk viktige forskjellen mellom gruppene er satt til 30%.
|
Tretti dager etter operasjonen.
|
|
Hospital lengde på oppholdet etter operasjonen
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen.
|
Sykehuslengden etter operasjonen vil bli vurdert som antall dager mellom kirurgi og utskrivning. Pasientutslipp bekreftes etter validering av alle følgende elementer: Pasientutslipp bekreftes etter validering av alle følgende elementer:
Den forhåndsbestemte minimale klinisk viktige forskjellen er satt til 1 dag. |
Tretti dager etter operasjonen.
|
|
Miljøpåvirkning
Tidsramme: På slutten av prehabilitering (3 uker).
|
Miljøpåvirkningen vil bli vurdert ved hjelp av Climate Partner Hub -programvaren (Climate Partner®, München, Tyskland).
Vurderingen vil omfatte en livssyklusvurdering for hver enhet som brukes i både grupper, dataoverføring og lagring på skyservere for hybrid prehabilitering og transport for begge grupper.
|
På slutten av prehabilitering (3 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Studiestol: Fairuz Boujibar, PhD, Rouen University Hospital - Thoracic Surgery Department
- Studiestol: Francis-Edouard Gravier, PhD, Association ADIR
- Studiestol: Antoine Cuvelier, Prof, Association ADIR
- Studiestol: Jean-François Muir, Prof, Association ADIR
- Studiestol: David Debeaumont, MD, Rouen University Hospital - Department of Respiratory and Exercise Physiology
- Studiestol: Jean-Marc Baste, Prof, Rouen University Hospital - Thoracic Surgery Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYBREATH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .