Hybridní prehabilitace před hrudní chirurgií (HYBREATH)

Rakovina plic je po celém světě hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu. Chirurgická resekce je primární léčebnou léčbou rakoviny plic v rané fázi; Pacienti však často vykazují ohroženou fyzickou zdatnost, která může nepříznivě ovlivnit chirurgické výsledky a pooperační zotavení.

Jako slibná strategie pro zlepšení chirurgických výsledků se stala prehabilitace, proces posílení funkční kapacity pacienta před chirurgickým zákrokem. Studie prokázaly, že prehabilitace může vést ke snížení pooperačních komplikací, kratších pobytů v nemocnici a zlepšení kvality života.

Programy prehabilitace se obvykle provádějí ve specializovaném klinickém prostředí, což může omezit dostupnost a dodržování. Hybridní modely, které kombinují domácí a středové intervence, mohou nabídnout příležitost pro flexibilnější možnost a mohou řešit omezený přístup ke specializované péči pro mnoho pacientů.

Cílem této studie je primárně zhodnotit relativní účinnost hybridního prehabilitačního programu 15 sezení (zahrnující domácí i středové komponenty) ve srovnání s prehabilitačním programem založeným na středu 15 relací u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro nemasové buněčné karcinom plic.

Cílem studie je také zhodnotit relativní účinnost hybridního prehabilitačního programu 15 sezení (zahrnující domácí i středové složky) ve srovnání s prehabilitačním programem založeným na středu u pacientů s maximálním chirurgickým chirurgickým zákrokem, maximální síly plic, respérií, respérií, respérií, respity, respérií, respity, respity, respity, respity, respity, respirační síla, respirační respirační síla, respirační respirační síla, respirační respity, respirační síla, respity, respirační síla, respirační respirační síla, respirační plic. Expirační tok a kašel výdechový tok, kvalita života, psychologický stav a adherence, pooperační komplikace, klinicky relevantní pooperační komplikace, délka pobytu v nemocnici a dopad na životní prostředí.

Návrh studie:

Jedná se o prospektivní, monocentrickou, randomizovanou kontrolovanou ekvivalenční studii se skrytým alokací a slepým slepým designem (oslepený hodnotitel). Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:

Skupina prehabilitace založená na centru (celkem 15 relací celkem za 3 týdny): Účastníci se zúčastní 15 sezení ve středu, po dobu tří týdnů, zahrnující:

1 Iniciační relace (přibližně 3 hodiny), včetně předoperačního vzdělávání pacientů, pokyny k používání inspirativního tréninkového zařízení pro svalové trénink, vytrvalostního tréninku na ergometru cyklu, silového tréninku a cvičení rovnováhy.

13 vytrvalostní tréninky (každá 1,5 až 2 hodiny) zaměřené na vytrvalostní trénink (15 až 45 minut), silový trénink (30 minut), trénink rovnováhy a inspirační trénink svalů (10 sad po 10 opakováních při 30% maximálního inspiračního tlaku).

1 závěrečná relace (2 až 2,5 hodiny) s přezkumem programu a vzdělávání.

Hybridní prehabilitační skupina (celkem 15 relací celkem za 3 týdny): Účastníci dokončí 3 středové sezení a 12 domácích sezení po dobu tří týdnů. Středová relace budou odrážet ty ve skupině prehabilitace založené na centru (zasvěcení, trénink, závěrečná relace). U domácí komponenty obdrží účastníci cyklus ergometr, pulzní oxymetr, sledovač aktivity a aplikaci tabletu (TelereHapp) pro pokyny v celém programu, vzdáleném monitorování a komunikaci. Mezi domácí sezení patří:

Tréninkový trénink na ergometru cyklu (15 až 45 minut na relaci).

Silový trénink a vyvážení cvičení (30 minut na relaci).

Inspirativní trénink svalů (10 sad po 10 opakováních při 30% maximálního inspiračního tlaku).

Koučování fyzické aktivity, včetně denního krokového cíle.

Pravidelné dálkové monitorování a podpora prostřednictvím tabletové aplikace s týdenními kontrolami od zdravotnických pracovníků.

Výpočet velikosti vzorku pro studii ekvivalence:

Za předpokladu průměrné změny v absorpci kyslíku píku mezi dvěma skupinami 0 ml/kg/min, hladinu významnosti (alfa) 0,05, síla 80%, ekvivalenční marže 1,75 ml/kg/min a standardní odchylka 1,8 ml/kg/min po dobu 3 týdnů, po dobu 5 týdnů, na 3 týdny, na 5. týdnu, na 3 týdny, na 3 týdny, na 3 týdny, na 3 týdny, na 3 týdny, na průzkum oxen. Plánujte najmout 19 pacientů na skupinu, celkem 38 pacientů.

Statistická analýza:

Kategorická data budou prezentována jako počty (procenta). Kontinuální popisná data budou vyjádřena jako průměry (SD) nebo mediány (IQR), v závislosti na jejich distribuci. Normalita distribucí bude hodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu.

Rozdíly meziskupiny budou hlášeny jako průměrné rozdíly (95% intervaly spolehlivosti). Neparametrická data budou převedena na prostředky (SD) pomocí vhodné metody. Výsledky budou interpretovány na základě rozpětí 95% intervalů spolehlivosti vzhledem k předem specifikovaným výsledkům (viz část výsledků měření).

Relativní účinek intervencí na kategorická data bude zkoumán pomocí relativního rizika (95% intervaly spolehlivosti).

Statistické analýzy budou prováděny na základě záměru na léčbu pomocí posledního dostupného pozorování pro kritéria předoperačního hodnocení a zvážení absence komplikací pro pooperační komplikace (u pacientů, kteří nebudou nakonec provozováni).

Bude provedena sekundární analýza na protokol.

Analýza citlivosti bude provedena zahrnutím základních hodnot jako kovariátu v modelu.

Analýzy budou prováděny pomocí softwaru GraphPad 8 a R.